丙酸氟替卡松乳膏

頭孢地尼分散片

本品主要成份為丙酸氟替卡松。化學名稱：（6α，11β，16α，17α）-6，9-二氟-11-羥-16-甲基-3-氧代-17-（1-氧代丙氧基）-雄甾-1，4-二烯-17-硫代羧酸，S-氟甲基酯。其結構式為：分子式 ：C25H31F3O5S分子量 ：500.6

頭孢地尼

GLAXO OPERATIONS UK LIMITED

天津市中央藥業有限公司

注冊證號H20130431

國藥準字H20060980

用于緩解對糖皮質激素有應答的皮膚病的炎癥和瘙癢癥，詳見說明書。

對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：1.咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；2.中耳炎、鼻竇炎；3.腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；4.附件炎、宮內感染、前庭大腺炎；5.乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術傷口的繼發感染；6.毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥；7.眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。

濕疹/皮炎：成人及一歲以上(含一歲)兒童，每日一次將一薄層乳膏涂于患處。其它適應癥：每日兩次將一薄層乳膏涂于患處。使用持續時間應每日使用本品直至疾病癥狀得到控制。用藥頻率應控制在最低有效劑量。兒童應用本品時，若治療7-14天未改善癥狀，則應停藥并進行重新評估。若癥狀得到控制(通常于7-14天內)，則需減少用藥頻率至最小有效劑量及最短用藥時間。建議連續使用本品不長于4周。本品供局部使用。

用水分散后口服或直接吞服。 成人服用的常規劑量為一次0.1g(效價)，一日3次。 兒童服用的常規劑量為每日9-18mg(效價)/kg，分3次口服。 可依年齡、癥狀進行適量增減。

丙酸氟替卡松具有較好的耐受性，在安慰劑對照的臨床試驗中，最常見的副作用是：皮膚感染、感染性濕疹、病毒疣、單純皰疹、膿皰瘡、特異性皮炎、濕疹、濕疹惡化、紅斑、燒灼感、刺痛、皮膚刺激、瘙癢、瘙癢惡化、毛囊炎、水皰、手指麻痹和皮膚干燥等。在兒童進行的開放臨床試驗中，常見的副作用是：灼燒感、暗黑色紅斑、紅斑疹、面部毛細血管擴張、非面部毛細管擴張、風疹。若出現過敏現象應立即停藥。發炎、毛囊炎、痤瘡樣皮疹、色素減退、口周皮炎、過敏性接觸性皮炎、繼發感染、皮膚萎縮、皮紋和痱子等不良反應少見，但當采用封包療法時其發生頻率明顯增加，長期和大量使用皮質激素，可引起局部皮膚萎縮，表現為：皮膚變薄，出現萎縮紋，毛細血管擴張，多毛及色素減退。長期大量或大面積應用皮質激素，可通過充分的全身吸收而出現腎上腺皮質功能亢進。此現象更易見于嬰幼兒及采用封包治療的患者。嬰兒涂藥后使用尿布也應視為封包治療。在使用皮質激素治療銀屑病過程中或停藥后誘發膿皰型銀屑病的情況罕見，曾有用藥后皮膚病的癥狀和體癥加重的報告。

對本品有休克史者禁用。對青霉素或頭孢菌素有過敏史者慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。兒童用藥：1歲以下兒童禁用本品。兒童用藥時應盡可能采用最低有效治療劑量并避免長期持續使用本品。老年用藥：詳見說明書。

兒童注意事項： 對體重過低的早產兒、新生兒的用藥安全性尚未確立。 妊娠與哺乳期注意事項： 有關妊娠期的用藥，其安全性尚未確立。對孕婦或懷疑有妊娠的婦女，用藥要權衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。 哺乳期婦女用藥應權衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。 老人注意事項： 老年患者使用本品時應特別注意以下方面，并根據對患者的臨床觀察調整劑量和給藥間隔： 1.由于身體機能下降，老年患者可能容易出現不良反應。 2.由于維生素K缺乏，老年患者可能會有出血傾向。

用于緩解對糖皮質激素有應答的皮膚病的炎癥和瘙癢癥，詳見說明書。

對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：1.咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；2.中耳炎、鼻竇炎；3.腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；4.附件炎、宮內感染、前庭大腺炎；5.乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術傷口的繼發感染；6.毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥；7.眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。

1.抗菌作用 對革蘭陽性菌和革蘭陰性菌有廣范圍的抗菌譜，特別是對革蘭陽性菌中的葡萄球菌屬，鏈球菌屬等，比以往的口服頭孢菌素有更強的抗菌活性，其作用方式是殺菌性的。對各種細菌產生的β-內酰胺酶穩定，對β-內酰胺酶的產生菌也具有優異的抗菌活性。 2.作用機制 作用機制為阻止細菌細胞壁的合成，對青霉素結合蛋白(PBP)l(la.lbs)、2、3的親和力強，但對不同細菌的活性部位有所差異。

1.局部應用皮質激素的全身吸收能可逆性抑制下丘腦-垂體-腎上腺軸，從而導致治療停止后糖皮質激素不足。局部應用皮質激素的全身吸收患者可見庫欣綜合征，高血糖癥和糖尿病。 2.局部大面積使用皮質激素并采用封包療法的患者應定期采用ACTH興奮試驗、午前血漿類固醇測定和尿液游離類固醇測定以檢測下丘腦-垂體-腎上腺軸功能。 3.出現下丘腦-垂體-腎上腺軸功能抑制，應撤藥、減少用藥頻率或使用低效類固醇。通常停止局部應用皮質激素后HPA軸功能可恢復。罕見糖皮質激素不足，此時需全身應用皮質激素。若需全身應用皮質激素，請參見其使用說明書。 4.兒童的相對體表面積較大，使用相同劑量時吸收量多，較易出現全身毒性，故用藥時應盡可能采用最低有效治療劑量。 5.兒童應盡量避免長期持續使用本品，連續應用丙酸氟替卡松4周以上的安全性和有效性尚未確定。 6.應在醫生指導下使用本品。本品僅供外用。用于眼瞼時應小心以防止藥物進入眼內，從而避免局部刺激或誘發青光眼。 7.本品可引起皮膚不良反應。出現局部不良反應應及時告知醫生。 8.除非有醫生指導，否則使用本品時不應封包，也不應用于面部、腋下、腹股溝處。 9.本品不能用于尿布皮

1.根據慣例，應在確定微生物對本品的敏感性后，本品的療程應限于治療患者所需的最短周期，以防止耐藥菌的產生。 2.建議避免與鐵制劑合用。如果合用不能避免，應在服用本品3小時以后再使用鐵制劑。 3.因有出現休克等過敏反應的可能，應詳細詢問過敏史。 4.下列患者應慎重使用 4.1對青霉素類抗生素有過敏史者； 4.2本人或親屬中有易發生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質者； 4.3嚴重的腎功能障礙者：由于頭孢地尼在嚴重腎功能障礙患者血清中存在時間較長，應根據腎功能障礙的嚴重程度酌減劑量以及延長給藥間隔時間。對