阿卡波糖片

左甲狀腺素鈉片

本品主要成份為阿卡波糖。化學(xué)名稱：0-4，6-雙脫氧-4-[[(1S，4R，5S，6S)4，5，6-三羥基-3-(羥基甲基)-2-環(huán)已烯-1-基]氨基]-α-D吡喃葡糖基(1→4)-D-吡喃葡萄糖。分子式：C25H43NO18分子量：645.62

左甲狀腺素鈉

拜耳醫(yī)藥保健有限公司

德國默克公司

國藥準(zhǔn)字H20010716

H20090234

配合飲食控制治療糖尿病。

適用于先天性甲狀腺功能減退癥（克汀病）與兒童及成人的各種原因引起的甲狀腺功能減退癥的長期替代治療，也可用于單純性甲狀腺腫，慢性淋巴性甲狀腺炎，甲狀腺癌手術(shù)后的抑制（及替代）治療，也可用于診斷甲狀腺功能亢進(jìn)的抑制試驗(yàn)。

用餐前即刻整片吞服或與前幾口食物一起咀嚼服用，劑量因人而異。一般推薦劑量為：起始劑量為一次50mg(一次1片)，一日3次，以后逐漸增加至一次0.1g(一次2片)，一日3次。個別情況下，可增加至一次0.2g(一次4片)，一日3次。或遵醫(yī)囑。如果病人在服藥4～8周后療效不明顯，可以增加劑量。如果病人堅持嚴(yán)格的糖尿病飲食仍有不適時，就不能再增加劑量，有時還需適當(dāng)減少劑量，平均劑量為一次0.1g，一日3次。或遵醫(yī)囑。

口服成人：一般最初每日用25～50g，最大量不超過100g，可每隔2～4周增加25～50g,直至維持正常代謝為止。一般維持劑量為50～200g日。老年或有心血管疾病患者：起始量以12.5～25g為宜，可每3～4周增加一次劑量，每次增加12.5～25g。用藥后應(yīng)密切觀察患者有否心率加快，心律失常、血壓改變并定期監(jiān)測血中甲狀腺激素水平，必要時暫緩加量或減少用量。新生兒和兒童甲狀腺功能降低或克汀病，劑量參考下表：建議使用劑量（每天）或遵醫(yī)囑：年齡每日量（mg）按體重（mgkg）0～6個月25～50微克（8～10微克千克體重）7～12個月50～70微克（6～8微克千克體重）2～5周歲75～100微克（5～6微克千克體重）6～12周歲100～150微克（4～5微克千克體重）12歲以上150～200微克（2～3微克千克體重）用藥后2～4周增加一個劑量（12.5mg～25mg），至臨床表現(xiàn)及甲狀腺激素水平完全正常。

按照CIOMSⅢ類別的頻率(安慰劑-對照研究：拜唐蘋N=8595；安慰劑N=7278；截止至2006年2月10日)，基于臨床研究的藥物不良反應(yīng)如下：在同一頻率分組中，不良反應(yīng)事件是按照嚴(yán)重程度降低排序。其余請詳見說明書。

患有非甲狀腺功能低下性心衰，快速型心律失常和近期出現(xiàn)心肌梗死者禁用，對本藥過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.因?yàn)槿狈τ嘘P(guān)本藥在妊娠婦女中使用的臨床研究資料，妊娠期婦女不得使用本品。2.哺乳期大鼠服用放射性標(biāo)記的阿卡波糖片后，在其乳汁中發(fā)現(xiàn)了少量的放射活性物質(zhì)，在人類尚無類似的發(fā)現(xiàn)。即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片對嬰兒的影響，原則上建議在哺乳期婦女不使用本品。兒童用藥：鑒于尚無本品對兒童和青春期少年的療效和耐受性的足夠資料，本品不應(yīng)使用于18歲以下的患者。老年用藥：對于65歲以上老年患者無須改變服藥的劑量和次數(shù)。

兒童注意事項： 新生兒和兒童甲狀腺功能降低或克汀病，劑量參考下表：建議使用劑量（每天）或遵醫(yī)囑：年齡每日量（mg）按體重（mg/kg）0～6個月25～50微克（8～10微克/千克體重）7～12個月50～70微克（6～8微克/千克體重）2～5周歲75～100微克（5～6微克/千克體重）6～12周歲100～150微克（4～5微克/千克體重）12歲以上15 妊娠與哺乳期注意事項： 在妊娠期及哺乳期需特別注意繼續(xù)使用甲狀腺素的治療；妊娠期間不宜用左甲狀腺素與抗甲狀腺藥物共同治療甲狀腺功能亢進(jìn)癥，因加用左甲狀腺素會使抗甲狀腺藥物劑量增加。與左甲狀腺素不同，抗甲狀腺藥物能通過胎盤而降低胎兒甲狀腺功能。 老人注意事項： 對老年病人應(yīng)用左甲狀腺素鈉片在劑量上必須十分慎重，應(yīng)從小劑量開始，劑量增加的間隔要長些，即緩慢增加服用劑量，且應(yīng)定期監(jiān)測血甲狀腺素水平。

配合飲食控制治療糖尿病。

適用于先天性甲狀腺功能減退癥（克汀病）與兒童及成人的各種原因引起的甲狀腺功能減退癥的長期替代治療，也可用于單純性甲狀腺腫，慢性淋巴性甲狀腺炎，甲狀腺癌手術(shù)后的抑制（及替代）治療，也可用于診斷甲狀腺功能亢進(jìn)的抑制試驗(yàn)。

甲狀腺激素類藥。本品為人工合成的四碘甲狀腺原氨酸鈉，在體內(nèi)轉(zhuǎn)變成三碘甲狀腺原氨酸（T3）而活性增強(qiáng)，具有維持人體正常生長發(fā)育、促進(jìn)代謝、增加產(chǎn)熱和提高交感-腎上腺系統(tǒng)感受性等作用。【藥代動力學(xué)】經(jīng)用131I標(biāo)記的左甲狀腺素鈉研究證明，甲狀腺功能正常時半衰期（t12）為7天，組織中為0.4天，停藥后仍可維持藥效數(shù)周。口服后平均吸收50％，絕大部分與血漿蛋白結(jié)合，約80%與甲狀腺素結(jié)合球蛋白結(jié)合。主要在肝中代謝，大部分由尿中排泄。

1.病人應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。 2.個別病人，尤其是在使用大劑量時會發(fā)生無癥狀的肝酶升高。因此，應(yīng)考慮在用藥的頭6～12個月監(jiān)測肝酶的變化。停藥后肝酶值會恢復(fù)正常。 3.本品可使蔗糖分解為果糖和葡萄糖的速度更加緩慢，因此如果發(fā)生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而應(yīng)該使用葡萄糖糾正低血糖反應(yīng)。

1．老年，有心血管疾病患者，有心肌缺血或糖尿病者慎重用藥；2．有垂體功能減低或腎上腺皮質(zhì)功能減退者，如需補(bǔ)充甲狀腺制劑，在給左甲狀腺素鈉以前數(shù)日應(yīng)先用腎上腺皮質(zhì)激素。【孕婦及哺乳期婦女用藥】在甲狀腺替代治療期間，必須嚴(yán)密監(jiān)護(hù)，避免造成過低或過高的甲狀腺功能，以免對胎兒及嬰兒造成不良影響。微量的甲狀腺激素可從乳汁中排中。