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曲伏前列素滴眼液
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曲伏前列素滴眼液

曲伏前列素滴眼液

處方藥 非醫(yī)保 國產(chǎn)

通用名稱:曲伏前列素滴眼液

批準(zhǔn)文號(hào):注冊(cè)證號(hào)H20181024

生產(chǎn)企業(yè): ALCON CUSI, S.A.

功能主治:降低開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓,這些患者對(duì)使用其它降眼壓藥不耐受或療效不佳(多次給藥后不能達(dá)到目標(biāo)眼壓)。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
曲伏前列素滴眼液
曲伏前列素滴眼液
富馬酸依美斯汀滴眼液
富馬酸依美斯汀滴眼液
主要成分

活性成分:曲伏前列素。

化學(xué)名稱:1H-苯并咪唑,1-(2-乙氧基乙基)-2-(6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1),(E)-2-丁烯二酸酯(1:2)二富馬酸鹽。分子式:C17H26N4O·2C4H4O4分子量:534.57防腐劑:苯扎氯銨0.01%

生產(chǎn)企業(yè)

ALCON CUSI, S.A.

S.A.Alcon Couvreur N.V.

批準(zhǔn)文號(hào)

注冊(cè)證號(hào)H20181024

注冊(cè)證號(hào)H20181192

說明
作用與功效

降低開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓,這些患者對(duì)使用其它降眼壓藥不耐受或療效不佳(多次給藥后不能達(dá)到目標(biāo)眼壓)。

用于暫時(shí)緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

用法用量

推薦用量每晚1次,每次1滴滴入患眼。劑量不能超過每天1次,因?yàn)轭l繁使用會(huì)降低藥物的降眼壓效應(yīng)。本品的降眼壓作用大約在用藥2小時(shí)后開始出現(xiàn),在12小時(shí)達(dá)到最大。本品可以和其它眼局部用藥一起用于降眼壓。同時(shí)使用不止一種眼藥時(shí),每種藥物的滴用時(shí)間至少間隔5分鐘。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

副作用

在研發(fā)曲伏前列素滴眼液(含POLYQUAD保存劑)的2項(xiàng)臨床試驗(yàn)中,201例患者使用本品達(dá)3個(gè)月。均未發(fā)現(xiàn)與本品相關(guān)的嚴(yán)重眼部或全身不良反應(yīng)。報(bào)道的與曲伏前列素滴眼液(含POLYQUAD保存劑)治療相關(guān)的最常見不良反應(yīng)是眼充血(18.9%),包括眼部或結(jié)膜充血。一例患者(0.5%)由于眼充血終止參與臨床研究。 以下不良反應(yīng)被評(píng)定為與治療相關(guān)(曲伏前列素滴眼液(含POLYQUAD保存劑)單藥治療),并按照以下慣例分類:很常見(1/10),常見(>1/100至1/1000至1/10000至1/1 000)或很罕見1/10000)。在每個(gè)頻率分組中,不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降序排列。(詳見說明書) 在以前曲伏前列素滴眼液作為單藥治療的臨床試驗(yàn)中未報(bào)告的,根據(jù)上市后的經(jīng)驗(yàn)又見如下不良反應(yīng): 眼部:黃斑水腫(見【注意事項(xiàng)】)。 全身:心動(dòng)過緩、心動(dòng)過速、哮喘加重、眩暈、耳鳴、前列腺抗原升高、毛發(fā)生長異常。

13項(xiàng)臨床試驗(yàn)收集了696例患者,每天雙眼給藥EMADINE1-4次,持續(xù)42天。在臨休試驗(yàn)中,預(yù)期有將近7%的患者使用EMADINE后出現(xiàn)不良反應(yīng):然而,僅有不到1%的患者由于不良反應(yīng)中斷治療。臨床試驗(yàn)中未報(bào)道有嚴(yán)重的眼部或全身不良反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng)是眼部疼痛,報(bào)道占總不良反應(yīng)的2.0%以下是臨床試驗(yàn)中觀察到或上市后經(jīng)驗(yàn)得到的不良反應(yīng)。根據(jù)系統(tǒng)器官將他們分類,并根據(jù)以下規(guī)定劃分等級(jí):非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個(gè)<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據(jù)已知數(shù)據(jù)不能評(píng)定的)。在每個(gè)頻率組中,不良反應(yīng)都按照產(chǎn)重性遞減順序列出。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:育齡女性/避孕除非采取充分的避孕措施,否則育齡女性不得使用本品(見[藥理毒理])。妊娠曲伏前列素對(duì)孕婦和/或胎兒/新生兒存在有害的藥理作用。除非有明確的必要性,否則孕婦不應(yīng)使用本品。哺乳期尚不清楚來自滴眼液中的曲伏前列素是否會(huì)在乳汁中分泌。動(dòng)物試驗(yàn)表明,曲伏前列素及其代謝物會(huì)在乳汁中分泌。不推薦哺乳期婦女使用本品。兒童用藥:低于18周歲的患者使用曲伏前列素滴眼液的有效性和安全性尚未建立,在獲得進(jìn)一步數(shù)據(jù)之前,不建議這些患者使用本品。老年用藥:老年患者與成年患者在療效和不良反應(yīng)方面總體上無明顯差別。

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:尚未有關(guān)于妊娠期婦女用藥的充足數(shù)據(jù)。已有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明其生育毒性。但對(duì)于人類的潛在危險(xiǎn)還未知。因此,只有明確需要時(shí),方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女:口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發(fā)現(xiàn)一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥:尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥:尚未針對(duì)65歲以上的老年人進(jìn)行研究。故不建議該人群使用本品。

成分

降低開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓,這些患者對(duì)使用其它降眼壓藥不耐受或療效不佳(多次給藥后不能達(dá)到目標(biāo)眼壓)。

用于暫時(shí)緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

藥理作用

注意事項(xiàng)

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用;2. 避免與眼睛以外的部位接觸;3. 使用后如出現(xiàn)不適或視力下降,應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生;4. 定期檢查眼壓;5. 與其他藥物合用前請(qǐng)咨詢醫(yī)生。

警告:本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見說明書。

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