甲硝唑呋喃唑酮栓

雌二醇屈螺酮片

明礬、乳香、冰片、呋喃唑酮、甲硝唑。

每片含雌二醇1.0mg和屈螺酮2.0mg

哈藥集團制藥總廠

拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司

國藥準字H23022664

國藥準字J20100055

用于宮頸炎、宮頸糜爛、滴蟲性陰道炎、細菌性陰道炎、霉菌性陰道炎。也可用于盆腔炎、附件炎。

用于治療婦女絕經引起的外陰和陰道萎縮等中至重度血管舒縮癥狀。

陰道用藥。一次1粒，隔日1次。用一次性手套將藥栓置入陰道后穹隆部位，睡前用藥。月...

每個包裝含28天的治療。治療應連續進行，即1盒藥服完后立即開始服用下1盒，中間不要間隔。使用少量液體整片吞服，且用藥時間不受飲食影響。最好在每日同一時間服藥。

本品中呋喃唑酮及甲硝唑常導致惡心、嘔吐等腸胃道反應、過敏反應(多為蕁麻疹)、藥物熱、哮喘。也可有肺浸潤、頭痛、直立性低血壓、低血糖等。

當存在下述任一情況時，不應進行激素替代治療。若在激素替代治療使用過程中發生下列情況之一時，應立即停止：不明原因生殖道異常出血；已知或可疑乳腺癌；已知或可疑性激素依賴性癌前病變或惡性腫瘤；目前或既往有肝臟腫瘤（良性或惡性）；嚴重肝臟疾患；未治療的子宮內膜增生；急性肝病、或曾有肝病史且目前肝功能尚未恢復正常；卟啉病；嚴重腎功能不全或急性腎衰；急性動脈血栓栓塞（如心肌梗死和中風）；活動性深靜脈血栓；血栓栓塞疾病，或有發生這些疾病的病史記錄；嚴重的高甘油三酯血癥；妊娠或哺乳期，已知對藥品中的活性成分或賦形劑過敏。

兒童注意事項： 雌二醇屈螺酮片不能用于兒童。 妊娠與哺乳期注意事項： 雌二醇屈螺酮片絕對禁止用于妊娠期和哺乳期(見【禁忌】)。如果在使用雌二醇屈螺酮片期間妊娠，必須立即停藥。尚無使用該品時妊娠的相關臨床資料。動物實驗顯示，在妊娠期和哺乳期使用雌二醇屈螺酮片有不良作用(見【藥理毒理】項下的“臨床前安全性資料”)。對人類的潛在危險尚不清楚。目前的流行病學研究資料未提示婦女在妊娠期意外服用雌孕激素復合制劑對胎兒有致畸作用。 屈螺酮可經乳汁少量排出。 老人注意事項： 對老年人，無特殊劑量建議。

用于宮頸炎、宮頸糜爛、滴蟲性陰道炎、細菌性陰道炎、霉菌性陰道炎。也可用于盆腔炎、附件炎。

用于治療婦女絕經引起的外陰和陰道萎縮等中至重度血管舒縮癥狀。

本品中乳香具有活血、止痛、化腐、生肌的作用；明礬具有解毒殺蟲、燥濕止瘡、止血化腐的作用；冰片具有清熱消炎，散結止痛，消腫去翳的作用。呋喃唑酮對滴蟲引起的陰道感染有治療作用；甲硝唑有滅滴蟲的作用。對厭氧微生物有殺滅作用，它在人體中還原時生成的代謝物，也具有抗厭氧菌作用，抑制細菌的脫氧核糖核酸的合成，從而干擾細菌的生長、繁殖、最終導致細菌死亡。大鼠長期毒性試驗結果表明：經一般行為體征觀察，各劑量組、各時間、各試驗例均未見異常行為體征，動物體重增長迅速，發育良好。血常規、肝功能、腎功能的檢測所檢各項指標組間均未見顯著性差異，均在生理值范圍內。系統尸解及臟器系數計算，各組均未見肉眼可見的病理改變，臟器系數各組間也未見顯著性差異，均在生理值范圍內，各主要臟器組織形態學檢查，各試驗組均未見異常組織形態。為期3周的恢復性觀察亦未見異常變化。說明本品對長毒大鼠不引起延遲性毒副反應。本品經大鼠陰道給藥，給藥后24小時、48小時及第7天，陰道局部解剖觀察及病理檢查，均未見水腫、滲出、充血、炎癥細胞浸潤、瘀血、潰破，全身也未見異常反應，表明本品對陰道不引起刺激及病理性損傷，全身也無不良影響。

雌二醇：雌二醇屈螺酮片含有合成的17β-雌二醇，其化學性質和生物學功能與內源性人體雌二醇一致。它可以補充絕經后婦女體內雌激素分泌不足，緩解絕經后癥狀。雌激素可阻止絕經后或卵巢切除術引起的骨質流失。屈螺酮：屈螺酮是一種合成的孕激素。由于雌激素可以促進子宮內膜的生長，所以無對抗性雌激素會增加子宮內膜增生和子宮內膜癌的發病風險，對于具備完整子宮的婦女，孕激素可以降低但不能消除雌激素誘導的子宮內膜增生的發病風險。屈螺酮具有抗醛固醇的活性，會增加水鈉排泄，降低排鉀。在動物實驗研究中，屈螺酮沒有雌激素，糖皮質激素或抗糖皮質激素的活性。

肝功能減退患者宜慎用。

雌二醇屈螺酮片不能作為避孕藥使用。開始治療前，在對患者治療的個體獲益/風險進行評定時，應對下列所有情況/風險因素進行考慮。在使用HRT時，如果發現禁忌癥或在下列情況下，應立即停止治療：偏頭痛或首次出現的頻繁的異常嚴重的頭痛，或者有其他可能是腦血管閉塞的前驅癥狀時；于人妊娠期或既往使用性激素時首發的膽汁淤積性黃疸或膽汁淤積性瘙癢再次發作；發生血栓性疾病，或可疑血栓形成。