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來曲唑片
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來曲唑片

處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:來曲唑片

批準文號:國藥準字H20133109

生產(chǎn)企業(yè): 浙江海正藥業(yè)股份有限公司

功能主治:對絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。對已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者,這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導絕經(jīng)。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
來曲唑片
來曲唑片
甲磺酸伊馬替尼膠囊
甲磺酸伊馬替尼膠囊
主要成分

本品主要成份為來曲唑。

本品主要成份為甲磺酸伊馬替尼。

生產(chǎn)企業(yè)

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

批準文號

國藥準字H20133109

國藥準字H20133198

說明
作用與功效

對絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。對已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者,這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導絕經(jīng)。

1.用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期; 2.用于治療不能切除和/或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)的成人患者;用于以下適應(yīng)癥的安全有效性信息主要來自國外研究資料,中國人群數(shù)據(jù)有限: 3.用于治療成人復發(fā)的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)。 4.用于治療嗜酸細胞過多綜合癥(HES)和/或慢性嗜酸粒細胞白血病(CEL)伴有FIPILI-PDGFRα融合激酶的成年患者。 5.用于治療骨髓增生異常綜合征/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者。 6.用于治療侵襲性系統(tǒng)性肥大細胞增生癥(ASM),無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者。 7.用于治療不能切除,復發(fā)的或發(fā)生轉(zhuǎn)移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。 8.用于Kit (CD117)陽性GIST手術(shù)切除后具有明顯復發(fā)風險的成人患者的輔助治療。極低及低復發(fā)風險的患者不應(yīng)該接受該輔助治療。

用法用量

本品的推薦劑量為2.5mg,每日一次。其余詳見說明書。

副作用

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療,以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標準治療后的后續(xù)強化輔助治療試驗中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對照組,中位治療持續(xù)時間60個月)、80%接受后續(xù)強化輔助治療的患者(本品和安慰劑對照組,中位治療持續(xù)時間60個月)和三分之一接受本品治療的晚期轉(zhuǎn)移以及新輔助治療患者發(fā)生不良反應(yīng)。臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)均為輕度到中度。大多數(shù)不良反應(yīng)是由雌激素缺乏所致。詳見說明書。

)。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:未進行該項試驗且無可靠參考文獻兒童用藥:未進行該項試驗且無可靠參考文獻老年用藥:未進行該項試驗且無可靠參考文獻

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠動物研究表明本藥存在生殖毒性(見毒理研究的生殖毒性部分)。日前尚缺乏孕婦使用伊馬替尼的資料,對胎兒可能的毒性目前不詳。除非確有必要,否則妊娠期問不宜應(yīng)用。如妊娠期間服用甲磺酸伊馬替尼,必須告知其對胎兒可能的危害。育齡期婦女在服用甲磺酸伊馬替尼期間應(yīng)建議其同時進行有效的避孕。哺乳伊馬替尼和其代謝產(chǎn)物能分泌入人的乳汁中。伊馬替尼和其代謝產(chǎn)物在乳汁血漿中的濃度比分別為0.5和0.9,說明代謝物進入乳汁中的比例更高。根據(jù)伊馬替尼和其代謝產(chǎn)物合并濃度以及嬰兒每日的乳汁的最大攝入量,嬰兒總體

成分

對絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。對已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者,這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導絕經(jīng)。

1.用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期; 2.用于治療不能切除和/或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)的成人患者;用于以下適應(yīng)癥的安全有效性信息主要來自國外研究資料,中國人群數(shù)據(jù)有限: 3.用于治療成人復發(fā)的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)。 4.用于治療嗜酸細胞過多綜合癥(HES)和/或慢性嗜酸粒細胞白血病(CEL)伴有FIPILI-PDGFRα融合激酶的成年患者。 5.用于治療骨髓增生異常綜合征/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者。 6.用于治療侵襲性系統(tǒng)性肥大細胞增生癥(ASM),無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者。 7.用于治療不能切除,復發(fā)的或發(fā)生轉(zhuǎn)移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。 8.用于Kit (CD117)陽性GIST手術(shù)切除后具有明顯復發(fā)風險的成人患者的輔助治療。極低及低復發(fā)風險的患者不應(yīng)該接受該輔助治療。

藥理作用

在經(jīng)伊馬替尼長期治療后,大鼠機會性感染的發(fā)生率增加,并且猴子體內(nèi)通常被抑制的瘧疾感染病情加重。遺傳毒性在一項體外細菌(Amcs tcst)試驗、一項體外哺乳動物細胞分析(小鼠淋巴瘤實驗)和一項體內(nèi)人鼠微核試驗中,伊馬替尼均沒有顯示任何遺傳毒性。在一項體外哺乳細胞誘裂性(clastogenicity)試驗中(中國地鼠卵巢細胞染色體畸變),當代激活時,伊馬替尼可致陽性結(jié)果。出現(xiàn)在成品中的因生產(chǎn)過程而產(chǎn)生的兩個中間產(chǎn)物在Ames實驗顯示致突變性,其中一個中間產(chǎn)物在小鼠淋巴瘤試驗中也是陽性。生殖毒性一項生育力試驗中,連續(xù)70天給予雄性大鼠60mg/kg(約相當于最大臨床劑量800mg/天),睪丸和副睪的重量減輕,同時精子的活動度降低。狗口服劑量>30mg/kg時,也觀察到其精子的產(chǎn)生有輕度到中度降低。在一項雌性大鼠的生育力研究中,交配和孕鼠的數(shù)量沒有變化,但是在劑量60mg/kg而不是≤20mg/kg時,植入后胎兒的死亡明顯增加,同時活胎數(shù)降低。在一項大鼠圍產(chǎn)期的發(fā)育研究中,口服給予45mg/kg/天,死胎的數(shù)量和出生后第0天到笫4天之間死亡的數(shù)量增加。F1代仔鼠給予同樣的劑量,從出生到終點解

注意事項

1.本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女,如孕婦需使用本品,應(yīng)注意本品對胎兒的潛在危險(動物實驗證明本品具有胚胎毒性)。 2.少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標異常,而與肝轉(zhuǎn)移無關(guān)。 3.特殊的群體: 少兒、老人和人種: 在研究群體中(成人35歲至80歲以上),年齡不同未見藥物動力學參數(shù)變化。 來曲唑藥代動力學在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動力學差異也未研究。 腎功能不全者: 對腎功能不同的志愿者(24小時排除肌氨酸9~116ml/min)的研究,服用2.5mg單劑量來曲唑,腎功能的不同并未對藥代動力學參數(shù)產(chǎn)生影響。另外,347例晚期乳腺癌病人,約半數(shù)服用2.5mg來曲唑,半數(shù)服用0.5mg來曲唑,腎功能損傷(肌氨酸酐排量:20~50ml/min)并不影響來曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者: 對不同程度的肝功能障礙受試者(如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B)進行的調(diào)查研究表明,中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%,但仍在無功能損傷受試者的AUC范圍之中。患者嚴重肝損傷的病人(Child-Pugh-Classification)尚未研究(見劑量和服法

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