拉莫三嗪片

清心滾痰丸

拉莫三嗪。

金礞石（煅）、大黃、沉香、黃芩、甘遂（醋炙）、牽牛子、豬牙皂、馬舌子、人參、肉桂、金錢白花蛇（去頭曬實）、朱砂粉、人工牛黃、冰片、羚羊角粉、水牛角濃縮粉、珍珠粉

GlaxoSmithKline Pharmaceutical

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠

H20140478

國藥準字Z11020171

拉莫三嗪片，適應癥為癲癇： 對12歲以上兒童及成人的單藥治療

清心滌痰，瀉火通便。用于頑痰蒙蔽心竅引起：神志錯亂，語無倫次，哭笑無常，瘋狂打鬧，羊癇風癥

單藥治療 12歲以上患者本藥單藥治療的初始劑量是25 mg，每日一次，連服2周 ...

口服。一次１—２丸，一日１次

在本藥作為單藥治療的試驗中，不良反應的報導包括頭痛、疲倦、皮疹、惡心、頭暈、嗜睡和失眠。在臨床雙盲、添加試驗中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的發生率高達10%，服用安慰劑的病人為5%。2%的病人因皮疹導致停止拉莫三嗪的治療。這種皮疹在外觀上一般是斑丘疹，通常在治療開始的前8周出現，停用拉莫三嗪后消失。罕見的、嚴重的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解（Lyell綜合征）已經有報道，后者會引發高死亡率。

可能引起惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道不適，部分人可能出現過敏反應，如皮疹、瘙癢等。

拉莫三嗪片，適應癥為癲癇： 對12歲以上兒童及成人的單藥治療

清心滌痰，瀉火通便。用于頑痰蒙蔽心竅引起：神志錯亂，語無倫次，哭笑無常，瘋狂打鬧，羊癇風癥

曾有皮膚不良反應的報告，一般發生在拉莫三嗪(利必通)開始治療的前8周。大多數皮疹是輕微的和自限性的。但是，曾罕見嚴重的、危及生命的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)和毒性上皮壞死溶解(TEN)的報道(參見[不良反應])。嚴重皮疹如SJS綜合征，在成人及12歲以上兒童的發生率約為1:1000。12歲以下兒童發生的危險高于成人。有研究表明12歲以下兒童發生皮疹且需住院治療的比率為1:300～1:100 (參見[不良反應])。兒童最初發生的皮疹可能會被誤認為是感染；在本品治療的前8周， 如果兒童出現皮疹和發熱癥狀醫生應該考慮有藥物反應的可能性。此外，發生皮疹總的危險性與下列因素很有關系：－拉莫三嗪的初始劑量太高和隨后增加的劑量超過推薦劑量(參見[用法用量])。－同時應用丙戊酸鈉(參見[用法用量])。出現皮疹的所有病人(成人和兒童)都應迅速被評估，并立即停用拉莫三 嗪，除非可確診皮疹與此藥無關。也有報告認為皮疹是過敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀， 包括發熱、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起臨床反應的嚴重程度有很大區別；罕見彌漫性血管內凝血(DI

可能引起惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道不適，部分人可能出現過敏反應，如皮疹、瘙癢等。