格列本脲片

沙格列汀片

格列本脲

本品活性成分為沙格列汀。

山西汾河制藥有限公司

阿斯利康制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H14021190

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160069

用于單用飲食控制療效不滿意的輕、中度非胰島素依賴型糖尿病，病人β胰島細(xì)胞有一定的分泌胰島素功能，并且無(wú)嚴(yán)重的并發(fā)癥。

用于2型糖尿病。 單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。 聯(lián)合治療：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。 重要的使用限制：由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未對(duì)本品與胰島素的聯(lián)合使用進(jìn)行研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會(huì)增加胰腺炎發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)（參見(jiàn)注意事項(xiàng)）。

口服，開始2.5mg（1片），早餐前或早餐及午餐前各一次，輕癥者1.25mg（半...

口服，推薦劑量5mg每日1次，服藥時(shí)間不受進(jìn)餐影響。 腎功能不全患者：輕度腎功能...

1．可有腹瀉、惡心、嘔吐、頭痛、胃痛或不適；2．較少見(jiàn)的有皮疹；3．少見(jiàn)而嚴(yán)重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細(xì)胞減少(表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染)、血小板減少癥(表現(xiàn)為出血、紫癜)等。

詳見(jiàn)說(shuō)明書。

兒童用藥：尚未在兒童患者中開展沙格列汀的安全性和有效性研究，不推薦兒童患者應(yīng)用。 老年用藥：6項(xiàng)雙盲、對(duì)照的沙格列汀安全性和有效性臨床試驗(yàn)中，共4148例隨機(jī)患者參與，其中634 (15.3%) 例患者年齡≥65周歲，59 (1.4%) 例年齡≥75周歲。≥65歲患者和年輕患者之間的安全性或有效性沒(méi)有總體差異。此臨床試驗(yàn)尚未確定老人和年輕人對(duì)藥物反應(yīng)的差異，因此不能排除一些更年長(zhǎng)患者可能對(duì)藥物反應(yīng)更靈敏的可能。沙格列汀及其活性代謝物部分通過(guò)腎臟消除。因?yàn)槔夏昊颊吣I功能降低的可能性更高，所以老年患者用藥時(shí)應(yīng)

用于單用飲食控制療效不滿意的輕、中度非胰島素依賴型糖尿病，病人β胰島細(xì)胞有一定的分泌胰島素功能，并且無(wú)嚴(yán)重的并發(fā)癥。

用于2型糖尿病。 單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。 聯(lián)合治療：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。 重要的使用限制：由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未對(duì)本品與胰島素的聯(lián)合使用進(jìn)行研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會(huì)增加胰腺炎發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)（參見(jiàn)注意事項(xiàng)）。

本品為降血糖藥。 1. 刺激胰腺胰島β細(xì)胞分泌胰島素，先決條件是胰島β細(xì)胞還有一定的合成和分泌胰島素的功能； 2. 通過(guò)增加門靜脈胰島素水平或?qū)Ω闻K直接作用，抑制肝糖原分解和糖原異生作用，肝生成和輸出葡萄糖減少； 3. 也可能增加胰外組織對(duì)胰島素的敏感性和糖的利用（可能主要通過(guò)受體后作用），因此，總的作用是降低空腹血糖和餐后血糖。

1.下列情況應(yīng)慎用：體質(zhì)虛弱、高熱、肝或腎功能不正常、惡心和嘔吐、甲狀腺功能亢進(jìn)、老年人。2.用藥期間應(yīng)定期測(cè)血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝、腎功能，并進(jìn)行眼科檢查等。

一般情況 ：沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未進(jìn)行沙格列汀與胰島素聯(lián)用的研究。 腎功能不全 ：沙格列汀用于中重度腎功能不全患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有限，不推薦用于這類人群（參見(jiàn)用法用量和藥代動(dòng)力學(xué)）。 肝功能受損 ：沙格列汀用于中度肝功能受損患者需謹(jǐn)慎，不推薦用于重度肝功能不全的患者（參見(jiàn)用法用量和藥代動(dòng)力學(xué)）。 過(guò)敏反應(yīng) ：沙格列汀不可用于對(duì)二肽基肽酶-4（DPP4）抑制劑存在嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的患者。 皮膚疾病 ：有報(bào)告在猴子的非臨床毒理學(xué)試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，猴的四肢出現(xiàn)潰瘍和壞死性皮膚損傷（參見(jiàn)藥理毒理學(xué)）。盡管在臨床上并未發(fā)現(xiàn)皮損的發(fā)生率升高，但糖尿病并發(fā)皮損的患者使用沙格列汀的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。上市后報(bào)告顯示在使用DPP4抑制劑類的患者中出現(xiàn)了皮疹，因此皮疹也被列為沙格列汀的不良反應(yīng)之一（參見(jiàn)不良反應(yīng)）。在糖尿病患者的日常管理中，建議觀察皮膚是否存在水泡，皮疹和潰瘍。 心力衰竭 ：在紐約心功能分級(jí)（NYHA）為I-II的患者中的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，對(duì)NYHA為III-IV的患者使用沙格列汀的情況沒(méi)有臨床經(jīng)驗(yàn)。 免疫功能低下患者 ：沙格列汀臨床試驗(yàn)并未對(duì)接受器官移植或者明確診斷為免疫缺