格列齊特分散片

苯甲酸阿格列汀片

本品主要成分為格列齊特。

苯甲酸阿格列汀。

南昌弘益藥業有限公司

Takeda Ireland Limited

國藥準字H20050102

注冊證號H20130548

用于2型糖尿病。

本品適用于治療2型糖尿病。 單藥治療 本品作為飲食控制和運動的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯合使用 當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 重要的使用限制 由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

本品為分散片，使用時將其加入適量水中，攪拌均勻分散后服用，也可直接用水送服。開始用量40～80mg，一日1～2次，以后根據血糖水平調整至一日80mg～240mg，分2～3次服用，*大劑量一般不超過320mg。待血糖控制后，每日改服維持量。老年患者酌減。

1.推薦劑量 尼欣那的推薦劑量為25mg每日一次。 尼欣那可與食物同時或分開服用...

1.低血糖：可能出現嚴重的遷延性低血糖。肝、腎功能低下時，格列齊特的血藥濃度升高，可產生嚴重的低血糖。老年者、虛弱者、營養不良、饑餓狀態以及腎上腺或垂體功能不全者，熱量攝取不足、大量運動、過量飲酒時容易產生低血糖。這些情況應謹慎應用。低血糖的癥狀包括頭痛、乏力、高度空腹感、虛汗、心悸、興奮、煩躁、神經過敏、集中力低下、知覺異常、頭暈，嚴重時可導致神經錯亂、精神障礙、意識障礙、昏迷、震顫、驚厥和死亡。緩慢進行的低血糖常常是以精神障礙、意識障礙為主，應注意。老年人或服用腎上腺素受體阻斷藥的患者對低血糖不易覺察。 2.血液：有時出現貧血、白細胞減少。 3.消化系統：有時可見食欲不振、惡心、嘔吐，有時可見肝臟障礙。 4.皮膚反應：格列齊特引起的過敏性皮膚反應，有瘙癢癥、發疹。 5.泌尿系統：可見BUN、血清肌酐升高，也可見輕度低鈉血癥。 6.其他：有時出現頭重、頭痛、眩暈、熱感。曾有引起戒酒硫樣反應的報道。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物試驗和臨床觀察證明格列齊特有致畸作用，而且在乳汁中分泌，因此孕婦及哺乳期婦女不宜使用本品。兒童用藥：兒童不宜使用本品。老年用藥：老年Ⅱ型糖尿病患者服用本品時用藥量應減少，宜用作用時間較短的制劑，避免用長效制劑。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠分級B 尚未在妊娠婦女中進行尼欣那的充分或嚴格對照研究。根據動物數據，預期尼欣那不會增加發育異常的發生風險。因動物生殖研究不是總能預測人體風險和暴露情況，與其他降糖藥物相同，除明確必須用藥外，不應在妊娠期使用尼欣那。 在器官形成期對妊娠家兔或妊娠大鼠給予阿格列汀，劑量最高達200和500mg/kg（根據血漿藥物暴露量（AUC），分別為臨床劑量的149倍和180倍）時，未見致畸性。 自妊娠第6日至哺乳期第20日，對妊娠大鼠給予阿格列汀劑量高達250mg/kg（根據AUC，約為臨床暴

用于2型糖尿病。

本品適用于治療2型糖尿病。 單藥治療 本品作為飲食控制和運動的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯合使用 當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 重要的使用限制 由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

詳見說明書。

1.II型糖尿病患者在發生感染、外傷、手術等應激情況及酮癥酸中毒和非酮癥高滲性糖尿病昏迷時，應停止服用本品，改用胰島素治療。 2.本品不適用于胰島素依賴型(I型)糖尿病患者。 3.本品與抗凝藥合用時，應定期做凝血檢查。 4.本品劑量過大、飲酒過度、腦垂體和腎上腺功能不全、營養不良、虛弱、高熱、肝或腎功能不正常、進食減少或劇烈運動時，應慎用本品，注意防止低血糖反應。 5.從事高空作業或汽車駕駛等危險作業者，應慎用本品，因為可能出現低血糖。 6.本品應在醫生指導下服用。必須定期檢查患者的血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白、肝功能、腎功能、血象，并進行眼科檢查。 7.飲食和運動治療是使用本品治療的前提，不控制飲食，藥物治療不可能取得良好的效果。 8.肥胖糖尿病患者應在醫生指導下，限制每日攝入總熱量及脂肪，進行適量運動。 9.漏服一次藥，應盡快補上，如已接近下次用藥時間，不要加倍用藥。 10.本品單獨使用一個時期后療效減弱者，可合用其他類型口服降血糖藥或胰島素。 11.當出現輕度或中度的低血糖癥狀(冷汗、乏力、顫抖、頭痛、感覺異常、面色蒼白、全身不適、眩暈、饑餓、心動過速)時，應立即給患者服用糖水、糖

1.胰腺炎： 已有服用尼欣那治療的患者發生急性胰腺炎的上市后報道。在開始使用尼欣那后，應對患者是否出現胰腺炎體征和癥狀進行仔細觀察。如果懷疑發生急性胰腺炎，立即停用尼欣那并采取適當的治療措施。尚不清楚具有胰腺炎病史的患者在使用尼欣那時發生胰腺炎的風險是否升高。 2.過敏反應： 已有服用尼欣那治療的患者發生嚴重過敏反應的上市后報道。上述反應包括過敏反應、血管性水腫和嚴重皮膚不良反應（包括Stevens-Johnson綜合征）。如果懷疑發生嚴重過敏反應，停用尼欣那，評估其他可能的過敏原因，并開始采取其他方法治療糖尿病。使用其他DPP-4抑制劑曾出現血管性水腫的患者應慎重用藥，尚不明確這些患者在使用尼欣那時是否會誘發血管性水腫。 3.肝功能： 已有服用尼欣那治療的患者發生致死和非致死性肝功能衰竭的上市后報道，部分報道所含信息不充分，無法確定可能的發生原因。在隨機對照研究中，觀察到血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高超過3倍正常上限（ULN）：1.3%阿格列汀治療患者和1.5%所有對照治療患者。 2型糖尿病患者可能患有脂肪肝，可引起肝功能檢查結果異常，患者也可能患有其他類型的肝臟疾病，多數肝臟疾