格列齊特分散片

沙格列汀片

本品主要成分為格列齊特。

本品活性成份為沙格列汀。

南昌弘益藥業有限公司

江蘇奧賽康藥業有限公司

國藥準字H20050102

國藥準字H20193008

用于2型糖尿病。

用于2型糖尿病。 單藥治療 可作為單藥治療，在飲食和運動基礎上改善血糖控制。 聯合治療 當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善血糖控制。 聯合胰島素治療（伴或不伴二甲雙胍）。 重要的使用限制 由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。 尚未在有胰腺炎病史的患者中進行本品的研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會增加胰腺炎發生的風險(參見【注意事項】)。

本品為分散片，使用時將其加入適量水中，攪拌均勻分散后服用，也可直接用水送服。開始用量40～80mg，一日1～2次，以后根據血糖水平調整至一日80mg～240mg，分2～3次服用，*大劑量一般不超過320mg。待血糖控制后，每日改服維持量。老年患者酌減。

口服，推薦劑量5mg，每日1次，服藥時間不受進餐影響。沙格列汀片不得切開或掰開服用。腎功能不全患者eGFR≥45mL/min/1.73m2的患者無需調整劑量。eGFR<45mL/min/1.73m2的患者（包括部分中度或重度腎功能不全的患者）應將劑量調整為2.5mg，每日1次（不考慮進餐）。應該在血透后服用沙格列汀(參見【注意事項】和【藥代動力學】)。尚無在腹膜透析患者中應用沙格列汀的研究。重度腎功能不全的患者用藥經驗非常有限，因此本品用于此類患者時應謹慎。根據腎功能情況，本品的劑量可能應限于2.5mg，因此在本品治療前建議評估腎功能，并且在常規治療的同時，應定期評估腎功能(參見【注意事項】和【藥代動力學】)。肝功能受損患者肝功能受損的患者無需進行劑量調整(參見【藥代動力學】)。強效細胞色素P4503A4/5(CYP3A4/5)抑制劑與強效CYP3A4/5抑制劑(如酮康唑、阿扎那韋、克拉霉素、茚地那韋、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋和泰利霉素)合用時，應將本品的劑量限制為2.5mg/天。與胰島素合并使用當沙格列汀與胰島素合用時，要求降低胰島素的用藥劑量，使出現低血糖的風險降至最低。

1.低血糖：可能出現嚴重的遷延性低血糖。肝、腎功能低下時，格列齊特的血藥濃度升高，可產生嚴重的低血糖。老年者、虛弱者、營養不良、饑餓狀態以及腎上腺或垂體功能不全者，熱量攝取不足、大量運動、過量飲酒時容易產生低血糖。這些情況應謹慎應用。低血糖的癥狀包括頭痛、乏力、高度空腹感、虛汗、心悸、興奮、煩躁、神經過敏、集中力低下、知覺異常、頭暈，嚴重時可導致神經錯亂、精神障礙、意識障礙、昏迷、震顫、驚厥和死亡。緩慢進行的低血糖常常是以精神障礙、意識障礙為主，應注意。老年人或服用腎上腺素受體阻斷藥的患者對低血糖不易覺察。 2.血液：有時出現貧血、白細胞減少。 3.消化系統：有時可見食欲不振、惡心、嘔吐，有時可見肝臟障礙。 4.皮膚反應：格列齊特引起的過敏性皮膚反應，有瘙癢癥、發疹。 5.泌尿系統：可見BUN、血清肌酐升高，也可見輕度低鈉血癥。 6.其他：有時出現頭重、頭痛、眩暈、熱感。曾有引起戒酒硫樣反應的報道。

對本品有嚴重超敏反應史(例如速發過敏反應、血管性水腫或剝脫性皮膚損害)的患者禁止使用(參見【注意事項】和【不良反應】)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物試驗和臨床觀察證明格列齊特有致畸作用，而且在乳汁中分泌，因此孕婦及哺乳期婦女不宜使用本品。兒童用藥：兒童不宜使用本品。老年用藥：老年Ⅱ型糖尿病患者服用本品時用藥量應減少，宜用作用時間較短的制劑，避免用長效制劑。

用于2型糖尿病。

用于2型糖尿病。 單藥治療 可作為單藥治療，在飲食和運動基礎上改善血糖控制。 聯合治療 當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善血糖控制。 聯合胰島素治療（伴或不伴二甲雙胍）。 重要的使用限制 由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。 尚未在有胰腺炎病史的患者中進行本品的研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會增加胰腺炎發生的風險(參見【注意事項】)。

由于各個臨床試驗的條件差異很大，一個藥物在臨床試驗中的不良反應發生率不能直接與另一個藥物臨床試驗中的不良反應發生率相比較，該發生率也不能反映藥物在實際應用中的不良反應發生率。

1.II型糖尿病患者在發生感染、外傷、手術等應激情況及酮癥酸中毒和非酮癥高滲性糖尿病昏迷時，應停止服用本品，改用胰島素治療。 2.本品不適用于胰島素依賴型(I型)糖尿病患者。 3.本品與抗凝藥合用時，應定期做凝血檢查。 4.本品劑量過大、飲酒過度、腦垂體和腎上腺功能不全、營養不良、虛弱、高熱、肝或腎功能不正常、進食減少或劇烈運動時，應慎用本品，注意防止低血糖反應。 5.從事高空作業或汽車駕駛等危險作業者，應慎用本品，因為可能出現低血糖。 6.本品應在醫生指導下服用。必須定期檢查患者的血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白、肝功能、腎功能、血象，并進行眼科檢查。 7.飲食和運動治療是使用本品治療的前提，不控制飲食，藥物治療不可能取得良好的效果。 8.肥胖糖尿病患者應在醫生指導下，限制每日攝入總熱量及脂肪，進行適量運動。 9.漏服一次藥，應盡快補上，如已接近下次用藥時間，不要加倍用藥。 10.本品單獨使用一個時期后療效減弱者，可合用其他類型口服降血糖藥或胰島素。 11.當出現輕度或中度的低血糖癥狀(冷汗、乏力、顫抖、頭痛、感覺異常、面色蒼白、全身不適、眩暈、饑餓、心動過速)時，應立即給患者服用糖水、糖

一般情況沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。其他詳見說明書。