復方利多卡因乳膏

氟芬那酸丁酯軟膏

本品為復方制劑，其組份為：丙胺卡因和利多卡因，每g本品含丙胺卡因25mg，利多卡因25mg。

氟芬那酸丁酯。

同方藥業集團有限公司

上海同聯制藥有限公司

國藥準字H20063466

國藥準字H20163106

本品用于下列情況的皮層局部麻醉：1.針穿刺，如：置入導管或取血樣本；2.淺層外科手術。

本品為非甾體類抗炎藥物，對非感染性亞急性濕疹、慢性濕疹、慢性單純性苔蘚等皮膚疾病具有治療作用。

用于皮膚：在皮膚表面涂上一層厚厚的乳膏，上蓋密封敷膜，成人和1歲以上的兒童大約1...

外用，成人每次適量涂于患處，每日2次。或遵醫囑。

本品在應用部位可產生局部反應，以蒼白、紅斑（發紅）和水腫較多見，這些反應多為短暫而且輕微。使用初期也可產生燒灼感或瘙癢感，但比較少見。對酰胺類局部麻醉藥的過敏反應（最嚴重的反應為過敏性休克）很罕見。高劑量丙胺卡因可以導致血中高鐵血紅蛋白的水平增加。

本品外用后，主要不良反應為： 1.皮膚過敏反應：主要表現為瘙癢、刺痛、紅斑等。 2.皮膚刺激反應：主要表現為刺激感、灼熱感和干燥等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：利多卡因和丙胺卡因能通過胎盤屏障而被胎兒吸收，至今已有許多孕婦和生育年齡婦女使用利多卡因和丙胺卡因，但未發現生殖過程有特殊障礙的報道，如：畸形的發生率增加或其它直接或間接的胎兒受損的作用。利多卡因和丙胺卡因也從母乳中分泌，由于分泌量很少，在治療劑量水平嬰兒不會受到影響。 兒童用藥：在得到進一步臨床資料之前，本品不能應用于下列情況：3個月以下的嬰兒；正在接受高鐵血紅蛋白誘發劑治療的3～12個月的嬰兒。 老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品臨床前毒理研究未發現有生殖毒性等，但目前尚缺乏孕婦和哺乳期婦女使用本品的詳細安全性研究資科，因此，不推薦孕婦使用。建議哺乳期婦女使用前要權衡利弊。 兒童用藥：日本進行的一項74例（其中兒童患者52例）多中心、雙盲、對照臨床試驗顯示，氟芬那酸丁酯軟膏用于特應性皮炎具有一定的安全有效性。用法用量為每日2-3次，由于尚缺乏大規模的臨床試驗資料支持，故應慎用于兒童。 老年用藥：目前尚缺乏詳細的研究資科。老年患者使用本品，與一般患者用藥相同。

本品用于下列情況的皮層局部麻醉：1.針穿刺，如：置入導管或取血樣本；2.淺層外科手術。

本品為非甾體類抗炎藥物，對非感染性亞急性濕疹、慢性濕疹、慢性單純性苔蘚等皮膚疾病具有治療作用。

本品涂用于無損的皮膚表面并覆蓋密封的敷膜，通過釋放利多卡因和丙胺卡因到皮下層和皮層，通過在皮層痛覺感受器和神經末稍處積聚利多卡因和丙胺卡因而達到皮層的麻醉作用。利多卡因和丙胺卡因為酰胺類局部麻醉藥物，二者通過阻滯神經沖動的產生和傳導所需的離子流而穩定神經細胞膜，從而產生局部麻醉作用。

藥理作用 本品為外用非甾體類抗炎鎮痛藥。其抗炎鎮痛作用的機理可能與其膜穩定作用和抑制某些炎性介質的生成有關。 毒理研究 重復給藥毒性：家兔背部正常皮膚連續涂藥（5%、20%軟膏）3個月，劑量為25、100mg/kg/日時，未出現明顯不良反應。 生殖毒性：妊娠大鼠和家兔在器官形成期經口給予氟芬那酸丁酯的劑量分別為30、60、90mg/kg/日和30、60、120、240mg/kg/日時，未表現出致畸作用，對胎仔也未產生明顯毒性。

?1.因為沒有足夠的有關吸收情況的資料，本品不能用于開放性傷口，也不能用于兒童生殖器官粘膜； ?2.實驗室試驗結果顯示本品進入中耳時有耳毒性作用，但在完整鼓膜的動物外耳道無異常發現，本品不能應用于受損的耳鼓膜； ?3.本品用于眼睛附近時應特別小心，因為它可引起角膜刺激反應； ?4.特異反應性皮炎患者使用本品時需特別小心，較短的涂用時間即可（15～30分鐘）； ?5.對于腿部潰瘍，應消毒后使用； ?6.使用時間延長麻醉效果會減低； ?7.在得到進一步臨床資料之前，本品不能應用于下列情況：3個月以下的嬰兒；正在接受高鐵血紅蛋白誘發劑治療的3～12個月的嬰兒。

1.本品僅供皮膚外用，請勿當作眼科藥物使用。 2.本品為外用藥物，嚴禁口服。如因使用不當或誤服而引起不良反應(包括全身及局部反應)，可采用治療非甾體抗炎藥物中毒的治療措施。（詳見說明書）