阿立哌唑片

鹽酸金剛烷胺片

本品主要成份為阿立哌唑。化學(xué)名稱：7-[4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基]-3,4-二氫-2(1H)喹啉酮分子式：C23H27Cl2N3O2分子量：448.38

主要成份、鹽酸金剛烷胺。

上海上藥中西制藥有限公司

廣州白云山光華制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041506

國(guó)藥準(zhǔn)字H44020392

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對(duì)照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(zhǎng)期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評(píng)估該藥對(duì)個(gè)別患者的長(zhǎng)期療效。

本品用于帕金森病、帕金森綜合征、藥物誘發(fā)的錐體外系疾患，一氧化碳中毒后帕金森綜合征及老年人合并有腦動(dòng)脈硬化的帕金森綜合征。也用于防治A型流感病毒所引起的呼吸道感染。

成人：口服，每日一次。起始劑量為10mg，用藥2周后，可根據(jù)個(gè)體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量，最大可增至30mg。此后，可維持此劑量不變。每日最大劑量不應(yīng)超過(guò)30mg。(詳見說(shuō)明書)。

口服給藥。 1.成人： (1)帕金森病、帕金森綜合征，一次100mg，一日1～2次，一日最大劑量為400mg。 (2)抗病毒，成人一次200mg，一日1次或一次100mg，每12小時(shí)1次。 2.兒童： (1)1～9歲小兒按體重一次1.5～3mg/kg，8小時(shí)一次，或一次2.2～4.4mg/kg，12小時(shí)一次。 (2)9～12歲小兒，每12小時(shí)100mg。 (3)12歲及12歲以上，用量同成人。

在7,951例精神分裂癥、雙相障礙躁狂發(fā)作和阿爾茨海默性癡呆患者參加的多劑量、上市前臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為5,235個(gè)病例年。總計(jì)2,280例阿立哌唑服用者至少治療了180天，1,558例阿立哌唑治療者至少治療了1年。阿立哌唑治療的條件和療程包括(類別有重疊)雙盲、對(duì)照和非對(duì)照開放試驗(yàn)、住院和門診患者的試驗(yàn)、固定劑量和可變劑量的試驗(yàn)，以及短期和長(zhǎng)期藥物試驗(yàn)。在服藥期間的不良事件通過(guò)自發(fā)性報(bào)告，以及體格檢查、生命體征、體重、實(shí)驗(yàn)室分析和心電圖(ECG)的結(jié)果獲得。不良事件發(fā)生率是指治療中至少經(jīng)歷過(guò)一次所屬類別不良事件病例的比例。某一事件如為首次出現(xiàn)，或在接受治療時(shí)比基線評(píng)價(jià)惡化，即認(rèn)為該事件是由治療引起的。沒(méi)有考慮通過(guò)研究者評(píng)估因果關(guān)系來(lái)選擇不良事件，即全部報(bào)告的不良事件都被納入統(tǒng)計(jì)。其余詳見說(shuō)明書。

對(duì)本品過(guò)敏者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。對(duì)于孕婦，應(yīng)權(quán)衡利弊決定是否服用本品。只有當(dāng)潛在利益高于危險(xiǎn)性才可使用，否則懷孕期及哺乳期內(nèi)不應(yīng)服用。兒童用藥：目前尚缺乏在兒童中的足夠臨床經(jīng)驗(yàn)。老年用藥：在使用推薦劑量時(shí)老年人對(duì)阿立哌唑的耐受性良好，無(wú)須劑量調(diào)整。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對(duì)照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(zhǎng)期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評(píng)估該藥對(duì)個(gè)別患者的長(zhǎng)期療效。

本品用于帕金森病、帕金森綜合征、藥物誘發(fā)的錐體外系疾患，一氧化碳中毒后帕金森綜合征及老年人合并有腦動(dòng)脈硬化的帕金森綜合征。也用于防治A型流感病毒所引起的呼吸道感染。

眩暈、失眠和神經(jīng)質(zhì)，惡心、嘔吐、厭食、口干、便秘。偶見抑郁、焦慮、幻覺(jué)、精神錯(cuò)亂、共濟(jì)失調(diào)、頭痛，罕見驚厥。少見白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少。

一般注意事項(xiàng) 1. 體位性低血壓 阿立哌唑具有a1-腎上腺素能受體的拮抗作用，可能引起體位性低血壓。在阿立哌唑治療精神分裂癥（n=926）的5項(xiàng)短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，與體位性低血壓相關(guān)事件的發(fā)生率包括：體位性低血壓（安慰劑1%，阿立哌唑1.9%）、體位性頭暈（安慰劑1%，阿立哌唑0.9%）和暈厥（安慰劑1%，阿立哌唑0.6%）。在阿立哌唑治療雙相障礙躁狂發(fā)作（n=597）的短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，與體位性低血壓相關(guān)事件的發(fā)生率包括：體位性低血壓（安慰劑0%，阿立哌唑0.7%）、體位性頭暈（安慰劑0.5%，阿立哌唑0.5%）和暈厥（安慰劑0.9%，阿立哌唑0.5%）。 體位性血壓變化明顯（定義是從仰臥到直立時(shí)收縮壓至少降低30mmHg）的發(fā)生率，阿立哌唑與安慰劑之間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（精神分裂癥：阿立哌唑治療患者為14%，安慰劑治療患者為12%；雙相障礙躁狂發(fā)作：阿立哌唑治療患者為3%，安慰劑治療患者為2%）。 阿立哌唑應(yīng)慎用于已知心血管病（心肌梗死或缺血性心臟病、心力衰竭或傳導(dǎo)異常病史）患者、腦血管病患者或誘發(fā)低血壓的情況（脫水、血容量降低和降壓藥治療）。 2. 癲癇發(fā)作 在短期安慰劑對(duì)照臨床

下列情況下應(yīng)在嚴(yán)密監(jiān)護(hù)下使用、有癲癇史、精神錯(cuò)亂、幻覺(jué)、充血性心力衰竭、腎功能不全、外周血管性水腫或直立性低血壓的患者。治療帕金森病時(shí)不應(yīng)突然停藥。用藥期間不宜駕駛車輛，操縱機(jī)械和高空作業(yè)。每日最后一次服藥時(shí)間應(yīng)在下午4時(shí)前，以避免失眠。