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氨磺必利片
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氨磺必利片

處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:氨磺必利片

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20113231

生產(chǎn)企業(yè): 齊魯制藥有限公司

功能主治:氨磺必利用于治療以陽性癥狀(例如譫妄、幻覺、認(rèn)知障礙)和/或陰性癥狀(例如反應(yīng)遲緩、情感淡漠及社會(huì)能力退縮)為主的急性或慢性精神分裂癥,也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
氨磺必利片
氨磺必利片
鹽酸多奈哌齊口腔崩解片
鹽酸多奈哌齊口腔崩解片
主要成分

本品主要成份為氨磺必利。化學(xué)名稱:4-氨基-N-[(1-乙基-2-吡咯烷)甲基]-5-乙基磺酰-2-甲氧基苯甲酰胺分子式:C17H27N3O4S分子量;369.48

本品主要成份為鹽酸多奈哌齊。化學(xué)名稱:(±)-2,3-二氫-5,6-二甲氧基-2-{[1-(苯甲基)-4-哌啶基]甲基}-1H-茚-1-酮鹽酸鹽。分子式:C24H29NO3.HCl分子量:415.96

生產(chǎn)企業(yè)

齊魯制藥有限公司

金日制藥(中國)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20113231

國藥準(zhǔn)字H20110091

說明
作用與功效

氨磺必利用于治療以陽性癥狀(例如譫妄、幻覺、認(rèn)知障礙)和/或陰性癥狀(例如反應(yīng)遲緩、情感淡漠及社會(huì)能力退縮)為主的急性或慢性精神分裂癥,也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。

適用于輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

用法用量

通常情況下,若每天劑量小于或等于400mg,應(yīng)一次服完,若每天劑量超過400mg,應(yīng)分為兩次服用。急性期:對(duì)于急性精神病發(fā)作,推薦劑量為400mg/天至800mg/天口服。根據(jù)個(gè)體情況,每日劑量可以提高至1200mg/天。超過1200mg/天的劑量尚未廣泛評(píng)價(jià)安全性,因此不應(yīng)使用。開始治療時(shí)不需要特殊的劑量滴定。在治療期間,應(yīng)該根據(jù)個(gè)體反應(yīng)調(diào)整劑量。陽性及陰性癥狀混合階段:治療初期,應(yīng)主要控制陽性癥狀,劑量可為:400~800mg/天。然后根據(jù)病人的反應(yīng)調(diào)整劑量至最小有效劑量。維持治療:任何情況下,均應(yīng)根據(jù)病人的情況將維持劑量調(diào)整到最小有效劑量。陰性癥狀占優(yōu)勢(shì)階段:推薦劑量為50至300mg/天。劑量應(yīng)根據(jù)個(gè)人情況進(jìn)行調(diào)整。最佳劑量約為100mg/天。腎臟損害:由于缺乏充足的資料,故氨磺必利不推薦用于患有嚴(yán)重腎功能不全的病人(肌酐清除率<10ml/min)(見禁忌)。肝臟損害:由于氨磺必利代謝較少,肝臟損害患者不需調(diào)整劑量。

1.口服。不用水或僅用少量水。將藥片置口腔內(nèi),崩解分散后隨唾液吞咽;或用少量水崩解后吞服。2.初始用量每次5mg(1片),每日一次,睡前服用;并至少將初始劑量維持1個(gè)月以上。做出臨床評(píng)估后,才可根據(jù)治療效果增加劑量至每次10mg(2片),每日1次。此為最大推薦劑量。3.腎功能不全患者:鹽酸多奈哌齊的消除不受影響,因此這些病人可使用與上述方案相似的劑量方案。4.肝功能損害患者:輕中度肝功能損害患者,由于多奈哌齊的穩(wěn)態(tài)濃度有增高現(xiàn)象,建議根據(jù)個(gè)體耐受度適當(dāng)調(diào)整劑量。對(duì)于嚴(yán)重肝功能受損患者目前尚無資料。

副作用

不良反應(yīng)發(fā)生率分級(jí)采用CIOMS標(biāo)準(zhǔn):詳見說明書。

最常見的不良反應(yīng)有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。下面按不良反應(yīng)發(fā)生的器官系統(tǒng)及發(fā)生的頻率列出來一些除了個(gè)案之外的不良反應(yīng)不良反應(yīng)發(fā)生頻率的定義為常見普通感冒厭食嘔吐皮疹瘙癢幻覺易激惹攻擊行為昏厥眩暈失眠胃腸功能紊亂肌肉痙攣尿失禁乏力疼痛意外傷害少見癲癇心動(dòng)過緩胃腸道出血胃及十二指腸潰瘍血肌酸激酶濃度的輕微增高罕見錐體外系癥狀竇房傳導(dǎo)阻滯房室傳導(dǎo)阻滯肝功能異常包括肝炎。其他內(nèi)容詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.孕婦:在動(dòng)物中,氨磺必利沒有顯示生殖毒性。觀察到與藥物藥理作用(調(diào)節(jié)催乳素的作用)相關(guān)的生育力下降。沒有發(fā)現(xiàn)氨磺必利有致畸作用。妊娠期婦女暴露于氨磺必利的臨床資料非常有限,因此,妊娠期使用氨磺必利的安全性尚不確定。除非益處超過潛在風(fēng)險(xiǎn),否則不建議在妊娠期間使用本品。如果在妊娠期間使用氨磺必利,新生兒可能顯示氨磺必利的不良反應(yīng),因此應(yīng)該考慮進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)。2.哺乳:由于沒有該藥是否通過乳汁分泌的資料,所以,哺乳期間應(yīng)禁止服用本藥。兒童用藥:由于尚未確定氨磺必利在青春期至18歲青少年中的安全性和有效性,氨磺必利用于青春期精神分裂癥的資料有限,所以,不建議在青春期至18歲的青少年中使用氨磺必利;青春期之前的兒童禁用氨磺必利(見【禁忌】)。老年用藥:由于老年人對(duì)藥物的高敏感性(可產(chǎn)生鎮(zhèn)靜或低血壓癥狀),所以老年人服藥時(shí)應(yīng)特別注意。藥代動(dòng)力學(xué)研究數(shù)據(jù)顯示,對(duì)于年齡高于65歲的老年人,單次給藥50mg,其Cmax、T1/2和AUC的值可升高10~30%。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠:以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實(shí)驗(yàn)結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實(shí)驗(yàn)中,從孕17天至產(chǎn)后20天給藥,死產(chǎn)輕微增多,并且產(chǎn)后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個(gè)低劑量時(shí),未發(fā)現(xiàn)異常作用。目前尚無將多奈哌齊用于孕婦的臨床資料。因此,本品孕婦禁用。2.尚無哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料,故服用本品婦女不能哺乳。兒童用藥:鹽酸多奈哌齊不推薦用于兒童。老年用藥:按推薦劑量應(yīng)用。

成分

氨磺必利用于治療以陽性癥狀(例如譫妄、幻覺、認(rèn)知障礙)和/或陰性癥狀(例如反應(yīng)遲緩、情感淡漠及社會(huì)能力退縮)為主的急性或慢性精神分裂癥,也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。

適用于輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

藥理作用

注意事項(xiàng)

1.警告 惡性綜合癥:與其他精神鎮(zhèn)靜藥物一樣,可能發(fā)生惡性綜合癥,表現(xiàn)為高熱、肌強(qiáng)直、植物神經(jīng)功能紊亂、意識(shí)障礙、磷酸肌酸激酶水平升高。高熱時(shí),尤其對(duì)于那些服用高劑量藥物的病人,應(yīng)停止包括本品在內(nèi)的所有抗精神病治療。 與其他抗多巴胺藥物一樣,對(duì)帕金森病患者處方氨磺必利時(shí)也應(yīng)該謹(jǐn)慎,因?yàn)榭赡芤鹪摬夯V挥性诓荒鼙苊饩矜?zhèn)靜劑治療時(shí)才可使用氨磺必利。 延長(zhǎng)QT間期:氨磺必利延長(zhǎng)QT間期,與劑量相關(guān),這種作用可增加發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常的風(fēng)險(xiǎn),例如尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速,若有心動(dòng)過緩,低鉀血癥,先天性或獲得性QT間期延長(zhǎng)(合并用藥也可延長(zhǎng)QT間期),發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常的危險(xiǎn)性增加。 如果臨床情況允許,給藥前應(yīng)先確定病人沒有以下可能引起心律失常的因素存在: 心動(dòng)過緩,心率<55次/分; 電解質(zhì)失衡,尤其是低鉀血癥; 先天性QT間期延長(zhǎng)。 目前所進(jìn)行的藥物治療可導(dǎo)致明顯的心動(dòng)過緩(<55次/分),低鉀血癥,心內(nèi)傳導(dǎo)減慢或QT間期延長(zhǎng)。 對(duì)于準(zhǔn)備接受長(zhǎng)期精神鎮(zhèn)靜藥物治療的病人,心電圖(ECG)應(yīng)作為早期評(píng)價(jià)的一部分。 中風(fēng):在患有癡呆和接受某些非典型抗精神病藥物治療的老年患者中進(jìn)行的安慰劑對(duì)照

1. 腎功能不全患者應(yīng)調(diào)整劑量;2. 避免與酮康唑等CYP3A4抑制劑合用;3. 可能引起心動(dòng)過緩,心臟病患者慎用;4. 可能引起胃腸道反應(yīng),如惡心、嘔吐等;5. 孕婦及哺乳期婦女慎用。

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