塞來昔布膠囊

通迪膠囊

本品主要成份及其化學名稱為：塞來昔布。

三七、紫金蓮、大青木香、七葉蓮、雞屎藤、細辛。

江蘇正大清江制藥有限公司

貴州景誠制藥有限公司

國藥準字H20193414

國藥準字Z20027121

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

活血行氣，散瘀止痛。用于氣滯血瘀，經絡阻滯所致的癌癥疼痛，術后疼痛，跌打疼痛，肩頸痹痛以及胃脘疼痛，頭痛，痛經等。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時，可再服200mg；隨后根據需要，每日兩次，每次200mg。骨關節炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風濕關節炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。

口服，一次2粒，一日3次；劇痛時加服一粒。

在臨床對照研究中，已有大約4250例骨關節炎(OA)患者，2100例類風濕關節炎(RA)患者和1050例術后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上，其中約2300例患者達一年或一年以上，124例達2年或2年以上。其余詳見說明書。

尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當)，可觀察到胚胎異常的發生率增加，如：肋骨融合，胸骨節融合和胸骨節畸形。在兩項關于大鼠的研究中，其中一項研究發現在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，有劑量依賴的膈疝發生的增加。沒有妊娠婦女應用本品的研究。只有當考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，會導致著床前、著床后流產和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對生殖功能并無永久的影響，在臨床正常應用下不會發生此類情況。目前尚無本品對動脈導管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個月內要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產：大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg時(相當于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍)，無證據表

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

活血行氣，散瘀止痛。用于氣滯血瘀，經絡阻滯所致的癌癥疼痛，術后疼痛，跌打疼痛，肩頸痹痛以及胃脘疼痛，頭痛，痛經等。

本品對冰乙酸致小鼠疼痛，熱板法、甩尾法及電刺激所致小鼠疼痛均有明顯抑制作用，能減少扭體次數、提高痛閾值。在甩尾法實驗中，高劑量組（1.5/KG）的痛閾提高率與嗎啡組接近。藥物依賴性試驗表明，通迪膠囊連續給藥30天后突然停藥，未出現戒斷癥狀，無藥物依賴性。

1. 胃腸道反應患者慎用；2. 有心血管風險患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。

本品含馬兜鈴科植物細辛，在醫生指導下使用，定期復查腎功能。