塞來昔布膠囊

雷公藤多苷片

本品主要成份及其化學名稱為：塞來昔布。

本品主要成份為雷公藤多甙。

江蘇正大清江制藥有限公司

遠大醫藥黃石飛云制藥有限公司

國藥準字H20193414

國藥準字Z42021212

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

祛風解毒、除濕消腫、舒筋通絡。有抗炎及抑制細胞免疫和體液免疫等作用。用于風濕熱閼，毒邪阻滯所致的類風濕性關節炎，腎病綜合癥，白塞氏三聯癥，麻風反應，自身免疫性肝炎等。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時，可再服200mg；隨后根據需要，每日兩次，每次200mg。骨關節炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風濕關節炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。

口服。按體重每lkg每日l～1.5mg，分三次飯后服用，或遵醫囑。

在臨床對照研究中，已有大約4250例骨關節炎(OA)患者，2100例類風濕關節炎(RA)患者和1050例術后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上，其中約2300例患者達一年或一年以上，124例達2年或2年以上。其余詳見說明書。

1.消化系統：口干、惡心、嘔吐、乏力、食欲不振、腹脹、腹瀉、黃疸、轉氨酶升高；嚴重者可出現急性中毒性肝損傷、胃出血。?2.血液系統：白細胞、血小板下降；嚴重者可出現粒細胞缺乏和全血細胞減少。?3.泌尿系統：少尿或多尿、水腫、腎功能異常等腎臟損害；嚴重者可出現急性腎功能衰竭。?4.心血管系統：心悸、胸悶、心律失常、血壓升高或下降、心電圖異常。?5.生殖、內分泌系統：女子月經紊亂、月經量少或閉經；男子精子數量減少、活力下降。?6.神經系統：頭昏、頭暈、嗜睡、失眠、神經炎、復視。?7.其他：皮疹、瘙癢、脫發、面部色素沉著。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當)，可觀察到胚胎異常的發生率增加，如：肋骨融合，胸骨節融合和胸骨節畸形。在兩項關于大鼠的研究中，其中一項研究發現在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，有劑量依賴的膈疝發生的增加。沒有妊娠婦女應用本品的研究。只有當考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，會導致著床前、著床后流產和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對生殖功能并無永久的影響，在臨床正常應用下不會發生此類情況。目前尚無本品對動脈導管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個月內要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產：大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg時(相當于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍)，無證據表

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

祛風解毒、除濕消腫、舒筋通絡。有抗炎及抑制細胞免疫和體液免疫等作用。用于風濕熱閼，毒邪阻滯所致的類風濕性關節炎，腎病綜合癥，白塞氏三聯癥，麻風反應，自身免疫性肝炎等。

1. 胃腸道反應患者慎用；2. 有心血管風險患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。

1.本品在醫生指導下嚴格按照說明書規定劑量用藥，不可超量使用。?2.用藥期間應注意定期隨診并檢查血、尿常規及心電圖和肝腎功能，必要時停藥并給予相應處理。?3.連續用藥一般不宜超過3個月。如繼續用藥，應由醫生根據患者病情及治療需要決定。