鹽酸美金剛片

尼莫地平膠囊

本品主要成份為鹽酸美金剛：化學(xué)名稱：1-氨基-3，5-二甲基金剛烷胺鹽酸鹽化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C12H21N·HCl分子量：215.77

本品主要成分為尼莫地平。其化學(xué)名稱為1－甲基乙基－2－甲氧乙基，1，4－二氫－2，6－二甲基－4－(3－硝基苯基)－3，5－吡啶二羧酸酯。

Rottendorf Pharma GmbH

回音必集團(tuán)浙江齊齊制藥有限公司

注冊證號H20120268

國藥準(zhǔn)字H33022109

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

1、作為尼莫地平注射液預(yù)選使用后的繼續(xù)治療，可預(yù)防和治療由于動(dòng)脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經(jīng)損傷。2、治療老年性腦功能障礙，例如：記憶力減退，定向力和注意力障礙和情緒波動(dòng)。治療前，應(yīng)確定這些癥狀不是由需要特殊治療的潛在疾病引起的

本品應(yīng)由對阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療富有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生處方并指導(dǎo)患者的使用。患者身邊有按時(shí)監(jiān)督患者服藥的照料者的情況下才能開始治療。應(yīng)按照現(xiàn)行的診斷標(biāo)準(zhǔn)和指南對癡呆進(jìn)行診斷。成人:每日最大劑量20mg。為了減少副作用的發(fā)生，在治療的前3周應(yīng)按每周遞增5mg劑量的方法逐漸達(dá)到維持劑量，具體如下:治療第一周的劑量為每日5mg(半片，晨服)，第二周每天10mg(每次半片，每日兩次)，第三周每天15mg(早上服一片，下午服半片)，第4周開始以后服用推薦的維持劑量每天20mg(每次一片，每日兩次)。美金剛片劑可空腹服用，也可隨食物同服。

1、動(dòng)脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血：除非特殊處方，否則推薦采用下述用法用量：使用尼莫地平注射液治療5～14天，繼以尼莫地平膠囊，每次60mg(3粒)，每日6次，服用7天，少量水送服完整膠囊，與飯時(shí)無。連續(xù)服藥間隔不少于4小時(shí)，發(fā)生不良反應(yīng)的患者，應(yīng)減量或中斷治療。嚴(yán)重的肝功能不良，尤其是肝硬化患者，由于首過效應(yīng)的降低和代謝消除率的下降，導(dǎo)致尼莫地平生物利用度的升高，療效和副作用尤其是血壓下降就會更明顯。在這種情況下，根據(jù)血壓情況適當(dāng)減量，如有必要，也應(yīng)考慮中斷治療。2、老年性腦功能障礙：除非特殊處方，推薦劑量為每次30mg，每日3次。少量水送服，與飯時(shí)無關(guān)。口服尼莫地平膠囊治療數(shù)月后，必須重新評價(jià)是否仍存在治療的適應(yīng)癥。

本品的不良事件總發(fā)生率與安慰劑水平相當(dāng)，且所發(fā)生的不良事件通常為輕中度。本品的常見不良反應(yīng)(發(fā)生率低于2%)有幻覺、意識混沌、頭暈、頭痛和疲倦。少見的不良反應(yīng)(發(fā)生率為0.1-1%)有焦慮、肌張力增高、嘔吐、膀胱炎和性欲增加。根據(jù)自發(fā)報(bào)告，有癲癇發(fā)作的報(bào)告，多發(fā)生在有驚厥病史的患者。

1、長期使用抗癲癇藥苯巴比妥、苯妥英，卡馬西平會顯著降低口服尼莫地平的生物利用度，所以不推薦口服尼莫地平和這些抗癲癇藥同時(shí)服用。2、若用于治療老年性腦功能障礙時(shí)，肝功能嚴(yán)重不良(如肝硬化)的患者禁用尼莫地平。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：目前尚無本品用于妊娠患者的臨床資料。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示在給予相當(dāng)于或略高于人體用藥劑量水平的美金剛時(shí)可能導(dǎo)致胎兒宮內(nèi)發(fā)育遲緩。對人體的潛在危險(xiǎn)性尚不清楚。除非明確需要，在妊娠期不應(yīng)服用本品。哺乳期：尚不明確美金剛是否能夠從母乳中泌出，但是考慮到美金剛的親脂性，這種可能性是存在的。因此哺乳期婦女服用本品時(shí)應(yīng)停止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童和青少年的療效和安全性資料。老年用藥：65歲以上患者的推薦劑量為每日20 mg（每次10 mg，每日兩次）。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

1、作為尼莫地平注射液預(yù)選使用后的繼續(xù)治療，可預(yù)防和治療由于動(dòng)脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經(jīng)損傷。2、治療老年性腦功能障礙，例如：記憶力減退，定向力和注意力障礙和情緒波動(dòng)。治療前，應(yīng)確定這些癥狀不是由需要特殊治療的潛在疾病引起的

到目前為止所觀察到的尼莫地平膠囊的副作用如下所示：1、消化系統(tǒng)惡心，嘔吐，胃腸道不適，腹瀉，個(gè)別患者有腸梗阻(腸麻痹所致腸排空障礙)，胃腸道出血，肝功能異常，肝炎，黃疸。2、神經(jīng)系統(tǒng)頭暈，頭昏眼花，頭痛，虛弱：一些患者可能有中樞興奮癥狀，如失眠，多動(dòng)，興奮，攻擊性和多汗。偶見運(yùn)動(dòng)功能亢進(jìn)，抑郁和神經(jīng)退化。3、心血管系統(tǒng)血壓下降(尤其是基礎(chǔ)血壓增高的患者)，心率加快(心動(dòng)過速)，心動(dòng)過緩，心電圖異常，心悸，反跳性血管痙攣、高血壓，充血性心衰。4、血液系統(tǒng)極個(gè)別患者出現(xiàn)血小板減少癥，貧血，血腫，彌漫性血管內(nèi)凝血，深靜脈血栓形成。5、呼吸系統(tǒng)呼吸困難，喘息。6、其他皮疹，暖熱感，皮膚發(fā)紅，外周水腫，肌痛/痙攣，痤瘡，瘙癢，潮紅，苯妥英毒性。

1. 腎功能或肝功能不全患者應(yīng)慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 駕駛員和操作機(jī)械者慎用；4. 避免飲酒；5. 定期檢查血壓。

1．使用本品治療老年性腦功能障礙時(shí)，患有多種疾病的老年患者，如伴有嚴(yán)重腎功能不全（腎小球?yàn)V過率小于20毫升，分鐘）、嚴(yán)重的心功能不全時(shí)應(yīng)定期隨訪檢查。2．使用本品預(yù)防和治療由于動(dòng)脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經(jīng)損傷時(shí)，雖然未顯示應(yīng)用尼莫地平與顱內(nèi)壓升高有關(guān)，但推薦對于顱內(nèi)壓升高或腦水腫患者應(yīng)進(jìn)行密切的監(jiān)測。3．低血壓患者（收縮壓低于100毫米汞柱）須慎用。4．使用本品可能出現(xiàn)的頭暈會影響操作（駕駛）和使用機(jī)械的能力。5．嚴(yán)禁使用超過有效期的尼莫地平片。6．請放在兒童觸及不到的地方。