卡培他濱片

環孢素軟膠囊

本品主要成份為卡培他濱。

本品主要成份為環孢素。 化學名稱：環[[(E)-(2S，3R，4R)-3-羥基-4-甲基-2-（甲氨基）-6-辛烯酰]-L-2氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-纈氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-纈氨酰]。 分子式：C62H111N11O12 分子量：1202.63

成都苑東生物制藥股份有限公司

杭州中美華東制藥有限公司

國藥準字H20203570

國藥準字H10960121

結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯合方案（5-FU/LV）。卡培他濱單藥或其他藥物聯合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數據表明在聯合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結腸癌進行輔助治療時，可參考以上研究結果。用于支持該適應癥的數據來自國外臨床研究（見【臨床試驗】部分內容）。結直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯合（XELOX）適用于轉移性結直腸癌的一線治療。乳腺癌聯合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯合用于治療含蒽環類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對紫杉醇及含蒽環類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環類藥物治療（例如已經接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續進展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環類藥物的輔助化療后6個月內復發。胃癌：卡培他濱適用于不能手術的晚期或

1.預防和治療同種異體器官移植或骨髓移植的排斥反應或移植物抗宿主反應。 2.經其他免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征等自身免疫性疾病。（腎炎種類很多，根據最初發病原因可分為原發性腎小球腎炎與繼發性腎小球腎炎。按照時間來劃分，則分為急性腎炎與慢性腎炎，又稱為慢性腎小球腎炎。急性腎炎、慢性腎炎、腎病綜合癥、腎炎等是原發性腎炎；紫癜性腎炎、狼瘡性腎炎、糖尿病腎病、高血壓腎病等稱為繼發性腎炎。）

培他濱片應在餐后30分鐘內用水整片吞服。卡培他濱片片劑不得壓碎或切割(見【不良反應】)。如果患者無法整片吞服卡培他濱片劑而必須壓碎或切割，則應由接受安全操作細胞毒性藥物專業培訓的人員進行該操作。具體看內部說明。

1.器官移植：采用三聯免疫抑制方案時，起始劑量6～11mg/kg/日，并根據血藥...

研究者認為，在卡培他濱針對不同適應癥進行單藥治療(結腸癌輔助治療，轉移性結直腸癌和轉移性乳腺癌治療)和進行聯合化療方案時都有可能發生不良反應。詳見說明書。

1.較常見的有厭食、惡心、嘔吐等胃腸道反應，牙齦增生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性，可出現血清肌酐、尿素氮增高、腎小球濾過率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個月后消失。慢性、進行性腎中毒多于治療后約12個月發生。 2.不常見的有驚厥，其原因可能為本品對腎臟毒性及低鎂血癥有關。此外本品尚可引起氨基轉移酶升高、膽汁郁積、高膽紅素血癥、高血糖、多毛癥、手震顫、高尿酸血癥伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺異常、下肢痛性痙攣等。此外，有報告本品可促進ADP誘發血小板聚集，增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成，增強因子Ⅶ的活性，減少前列環素產生，誘發血栓形成。 3.罕見的有過敏反應、胰腺炎、白細胞減少、雷諾綜合征、糖尿病、血尿等。（過敏反應一般只發生在經靜脈途徑給藥的患者，表現為面、頸部發紅，氣喘、呼吸短促等。）嚴重各種不良反應大多與使用劑量過大有關，防止反應的方法是經常監測本品的血藥濃度，調節本品的全血濃度，使能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴重不良反應的范圍內。有報道認為如在下次服藥前測得的本品全血谷濃度約為100～200ng/ml，則可達上述效應。如發生

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦和哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：小兒常用量：器官移植初始劑量按體重每日6～11mg／kg，維持量每日2—6mg／kg。 老年用藥：老年患者因易合并腎功能不全，故應慎用新賽斯平。

結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯合方案（5-FU/LV）。卡培他濱單藥或其他藥物聯合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數據表明在聯合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結腸癌進行輔助治療時，可參考以上研究結果。用于支持該適應癥的數據來自國外臨床研究（見【臨床試驗】部分內容）。結直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯合（XELOX）適用于轉移性結直腸癌的一線治療。乳腺癌聯合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯合用于治療含蒽環類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對紫杉醇及含蒽環類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環類藥物治療（例如已經接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續進展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環類藥物的輔助化療后6個月內復發。胃癌：卡培他濱適用于不能手術的晚期或

1.預防和治療同種異體器官移植或骨髓移植的排斥反應或移植物抗宿主反應。 2.經其他免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征等自身免疫性疾病。（腎炎種類很多，根據最初發病原因可分為原發性腎小球腎炎與繼發性腎小球腎炎。按照時間來劃分，則分為急性腎炎與慢性腎炎，又稱為慢性腎小球腎炎。急性腎炎、慢性腎炎、腎病綜合癥、腎炎等是原發性腎炎；紫癜性腎炎、狼瘡性腎炎、糖尿病腎病、高血壓腎病等稱為繼發性腎炎。）

環孢素膠囊的主藥環孢素(也稱環孢菌素A)為11個氨基酸組成的環狀多肽。本品是一種強效的免疫抑制劑，可逆地特異作用于淋巴細胞。動物實驗表明環孢素可延長同種異體器官(皮膚、心臟、腎臟、胰臟、骨髓、小腸和肺)移植的存活時間，抑制細胞介導免疫反應(包括同種異體免疫反應、遲發性皮膚過敏反應、實驗性變應性腦脊髓炎、弗氏佐劑性關節炎、移植物抗宿主反應和依賴T-細胞的抗體生成)。本品尚能抑制淋巴因子(包括ⅠL-2)的合成和釋放、阻斷淋巴細胞生長周期中的G0期和G1早期階段。本品不抑制紅細胞生成，亦不影響吞噬細胞功能。使用本品患者與使用其他免疫抑制劑患者相比感染發生率較低。

1. 嚴格按照醫囑服用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝腎功能不全患者需調整劑量；4. 出現嚴重不良反應時應立即停藥；5. 定期監測血常規和肝腎功能。

1.新賽斯平必須在專科醫師指導下遵照醫囑用藥。 2.定期檢測肝、腎功能和監測血藥濃度，以調整用藥劑量。 3.服藥期間應避免食用高鉀食物、服用高鉀藥品及保鉀利尿藥。 4.應避免與有腎毒性藥物一起服用如：氨基糖甙類抗菌素、兩性霉素B、甲氧芐氨嘧啶、苯丙氨酸氮芥等。