卡培他濱片

處方藥醫保乙類國產

通用名稱：卡培他濱片

批準文號：國藥準字H20203570

功能主治：結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯合方案（5-FU/LV）?？ㄅ嗨麨I單藥或其他藥物聯合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數據表明在聯合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結腸癌進行輔助治療時，可參考以上研究結果。用于支持該適應癥的數據來自國外臨床研究（見【臨床試驗】部分內容）。結直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯合（XELOX）適用于轉移性結直腸癌的一線治療。乳腺癌聯合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯合用于治療含蒽環類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對紫杉醇及含蒽環類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環類藥物治療（例如已經接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續進展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環類藥物的輔助化療后6個月內復發。胃癌：卡培他濱適用于不能手術的晚期或

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	卡培他濱片	咪唑立賓片
主要成分	本品主要成份為卡培他濱。	咪唑立賓。
生產企業	成都苑東生物制藥股份有限公司	南京海辰藥業股份有限公司
批準文號	國藥準字H20203570	國藥準字H20094196
說明
作用與功效	結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯合方案（5-FU/LV）。卡培他濱單藥或其他藥物聯合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數據表明在聯合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結腸癌進行輔助治療時，可參考以上研究結果。用于支持該適應癥的數據來自國外臨床研究（見【臨床試驗】部分內容）。結直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯合（XELOX）適用于轉移性結直腸癌的一線治療。乳腺癌聯合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯合用于治療含蒽環類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對紫杉醇及含蒽環類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環類藥物治療（例如已經接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續進展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環類藥物的輔助化療后6個月內復發。胃癌：卡培他濱適用于不能手術的晚期或	抑制腎移植時的排異反應。
用法用量	培他濱片應在餐后30分鐘內用水整片吞服?？ㄅ嗨麨I片片劑不得壓碎或切割(見【不良反應】)。如果患者無法整片吞服卡培他濱片劑而必須壓碎或切割，則應由接受安全操作細胞毒性藥物專業培訓的人員進行該操作。具體看內部說明。	初用量為2-3mg/kg體重/日，維持量為1-3mg/kg體重/日，分1-3次口服。本劑耐藥量及有效量隨患者有異，為取得最適治療效果，有必要慎重增減用量。
副作用	研究者認為，在卡培他濱針對不同適應癥進行單藥治療(結腸癌輔助治療，轉移性結直腸癌和轉移性乳腺癌治療)和進行聯合化療方案時都有可能發生不良反應。詳見說明書。	下述患者禁用本品： 1.對本劑有嚴重過敏史患者。 2.白細胞數3，000/mm3以下的患者【有可能加重骨髓功能抑制，出現嚴重感染癥、出血傾向等】。 3.孕婦或可能妊娠的婦女。
禁忌
成分	結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯合方案（5-FU/LV）。卡培他濱單藥或其他藥物聯合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數據表明在聯合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結腸癌進行輔助治療時，可參考以上研究結果。用于支持該適應癥的數據來自國外臨床研究（見【臨床試驗】部分內容）。結直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯合（XELOX）適用于轉移性結直腸癌的一線治療。乳腺癌聯合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯合用于治療含蒽環類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對紫杉醇及含蒽環類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環類藥物治療（例如已經接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續進展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環類藥物的輔助化療后6個月內復發。胃癌：卡培他濱適用于不能手術的晚期或	抑制腎移植時的排異反應。
藥理作用		總病例4,909例中719例（14.65%）出現不良反應。主要有腹痛、食欲不振等消化系統癥狀243例（4.95%），白細胞減少等血液系統障礙121例（2.46%），皮疹等過敏癥狀119例（2.42%）等（認可上市時至1996年10月的統計）。 1.重大不良反應（1）抑制骨髓功能（2.42%）有時出現全血細胞減少、粒細胞缺乏癥、白細胞減少、血小板減少、紅細胞減少、紅細胞壓積值降低等，故應頻繁進行臨床檢驗等注意觀察患者狀態，若出現嚴重血液系統障礙，應停藥并適當處置。（2）感染癥（1.28%）有時出現肺炎、腦膜炎、敗血癥、病毒性肝炎惡化、帶狀皰疹等，故注意觀察患者狀態，若發現異常，應停藥并適當處置。（3）間質性肺炎（發生率不詳）有時出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常的間質性肺炎，故注意觀察患者狀態，若發現此類癥狀，應停藥并用腎上腺皮質激素制劑等適當處置。（4）急性腎功能衰竭（0.04%）有時出現急性腎功能衰竭。腎損害患者（參照【注意事項】的2.重要且基本注意項）給藥后可能隨尿酸值上升而出現急性腎功能衰竭，因此定期進行檢查，密切觀察患者病情，若出現異常，應停藥并進行血液透析等適當處置。（5）肝功能損害及黃疸（1.83%）有時出現伴有AST（GOT)、ALT(GPT)、ALP升高等的肝功能損害及黃疸，故注意觀察患者狀態，若出現異常，應停藥并適當處置。此外，本品還會對其他系統產生不良影響。
注意事項	1. 嚴格按照醫囑服用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝腎功能不全患者需調整劑量；4. 出現嚴重不良反應時應立即停藥；5. 定期監測血常規和肝腎功能。	1.慎重用藥（1）骨髓功能抑制的患者（有可能加重骨髓功能抑制，出現嚴重感染癥、出血傾向等）；（2）合并細菌、病毒、真菌等感染癥患者（因抑制骨髓功能，有可能加重感染）。（3）有出血因素的患者（因抑制骨髓功能，有可能引起出血）。（4）腎損害的患者[參照【重要且基本注意】的（2）項]。 2.重要且基本注意（1）有時引起骨髓功能抑制等嚴重不良反應，故應頻繁進行臨床檢驗（血液檢查、肝功能及腎功能檢查等），注意觀察患者狀態。若出現異常，應減量或停藥等適當處置。（2）本劑主要從腎臟排泄，腎損害患者會延遲排泄，有時引起骨髓功能抑制等嚴重不良反應，故應考慮腎功能（血清肌酐值等）及年齡、體重等，注意從低劑量開始給藥等注意用量，并充分觀察患者狀態[患者肌酐清除率與本劑消除速率的關系，以及用血清肌酐值、年齡及體重換算成肌酐清除率的公式，參照【藥代動力學】的1.吸收項]。（3）充分注意感染癥及出血傾向的出現或惡化。密切觀察患者狀態，若發現異常，應停藥并適當處置。（4）因抑制嘌呤合成作用，增加尿酸生成而出現尿酸值升高。對腎病綜合征的臨床試驗中，231例中21例（9.1%）出現尿酸值升高，其中超過10mg/dL以上11例，最高值為13.1mg/dL。（5）小兒用藥應慎重，尤應注意不良反應的出現。（6）小兒及育齡患者用藥時，應考慮對性腺的影響。 3.用藥須知交付藥物時：本劑為PTP包裝的藥品，故應指導患者從PTP墊片取出藥物后服用（據報告，因誤服PTP墊片，其堅硬銳角刺入食道粘膜，引起穿孔，繼發縱膈炎等嚴重合并癥。）。 4.其他注意接受免疫抑制劑治療的患者，有惡性腫瘤（尤其淋巴瘤、皮膚癌等）發生率增高的報告1-4）。