達(dá)立通顆粒

他達(dá)拉非片

柴胡、枳實(shí)、木香、陳皮、清半夏、蒲公英、焦山楂、焦檳榔、雞矢藤、黨參、延胡索、六神曲（炒）。本品輔料為糊精、倍他環(huán)糊精、甜菊素。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

南昌弘益藥業(yè)有限公司

南京正科醫(yī)藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20050001

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203487

清熱解郁，和胃降逆，通利消滯。用于肝胃郁熱所致痞滿證，癥見(jiàn)胃脘脹滿、噯氣、納差、胃中灼熱、嘈雜泛酸、脘腹疼痛、口干口苦；運(yùn)動(dòng)障礙型功能性消化不良見(jiàn)上述癥狀者。

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

溫開(kāi)水沖服。一次1袋，一日3次。于飯前服用。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響。不要那開(kāi)他達(dá)拉非片，本品需整片服用。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達(dá)拉非片：每日一次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時(shí)間服用，無(wú)需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益，選擇適宜的治療方案。其余詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

個(gè)別患者服藥后可能出現(xiàn)腹痛。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)因?yàn)殚_(kāi)展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無(wú)法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過(guò)9000名男性服用了他達(dá)拉非。在每8日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有1434,905和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過(guò)1300和1000名受試者,接受了至少6個(gè)月和1年的治療。其余詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)他達(dá)拉非不用于女性。目前尚無(wú)孕婦使用他達(dá)拉非的數(shù)據(jù)，無(wú)法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)。在動(dòng)物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達(dá)拉非對(duì)妊娠大鼠或小鼠沒(méi)有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見(jiàn)以下數(shù)據(jù))。動(dòng)物數(shù)據(jù)一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD,20mg/天)的11倍，沒(méi)有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項(xiàng)產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中,給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC在劑量超過(guò)MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見(jiàn)【藥理毒理】)。另一項(xiàng)劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見(jiàn)反應(yīng)劑量(NOELNoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見(jiàn)反應(yīng)劑量為每日30mg

清熱解郁，和胃降逆，通利消滯。用于肝胃郁熱所致痞滿證，癥見(jiàn)胃脘脹滿、噯氣、納差、胃中灼熱、嘈雜泛酸、脘腹疼痛、口干口苦；運(yùn)動(dòng)障礙型功能性消化不良見(jiàn)上述癥狀者。

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

臨床前藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示：本品能促進(jìn)正常大鼠的胃酸、胃蛋白酶分泌，促進(jìn)小鼠的胃排空及小腸推進(jìn)運(yùn)動(dòng)，提高兔在體腸肌的收縮幅度和收縮頻率，增加阿托品所致便秘小鼠的排便次數(shù)和排便量?？蓽p少小鼠腹腔注射醋酸所致的扭體次數(shù)，降低小鼠棉球肉芽腫的濕重和干重；對(duì)洋地黃酊所致家鴿的嘔吐反應(yīng)有抑制作用。

1.飲食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油膩食物。 2.忌分布、憂郁、保持心情舒暢。 3.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。 4.脾虛便溏這慎用，胃寒痛者不適用，主要表現(xiàn)為遇涼則胃痛發(fā)作或 加重，得溫暖則胃痛減輕，喜熱飲食，或大便溏。 5.孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 6.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性疾病患者應(yīng)在醫(yī)師 指導(dǎo)下服用。 7.胃脹或腹痛等癥狀嚴(yán)重者，應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。 8.服藥3天癥狀物緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。 9.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 12.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 13.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過(guò)量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。