注射用鹽酸萬古霉素

碘甘油

主要成份：萬古霉素 化學名稱：(1S，2R，18R，19R，22S，25R，40S)-50-[2-O-(3-氨基-2，3，6-三去氧-3-C-甲基-α-L-吡喃來蘇糖基)-β-D-吡喃葡萄糖氧基]-22-氨基甲酰甲基-5，15-二氯-2，8，32，35，37-五羥基-19-{(2R)-4-甲基-2-(甲氨基)戊酰胺基}-20，23，26，42，44-五氧代-7，13-二氧雜-21，24，27，41，43-五氮雜八環[26.14.2.23，6.214，17.18，12.129，33.010，25.034，39]五十(碳)-3，5，8，10，12(50)，14，16，29，31，33(49)，34，36，38，45，47-十五烯-40-羧酸單鹽酸鹽 化學結構式： 分子式：C66H75Cl2N9O24HCl 分子量：1486 輔料：甘露醇、鹽酸、注射用水、氮氣。

本品每毫升含碘10mg。輔料為：碘化鉀、甘油、純化水。

浙江海正藥業股份有限公司

上海運佳黃浦制藥有限公司

國藥準字H20084269

國藥準字H31021302

本品適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細菌所致的感染：敗血癥、感染性心內膜炎、骨髓炎、關節炎、灼傷、手術創傷等淺表性繼發感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎。

用于口腔黏膜潰瘍、牙齦炎及冠周炎。

通常用鹽酸萬古霉素每天2g（效價），可分為每6小時500mg或每12小時1g，每次靜滴在60分鐘以上，可根據年齡、體重、癥狀適量增減。老年人每12小時500mg或每24小時1g，每次靜滴在60分鐘以上。兒童、嬰兒每天40mg/kg，分2-4次靜滴，每次靜滴在60分鐘以上。新生兒每次給藥量10-15mg/kg，出生一周內的新生兒每12小時給藥一次，出生一周至一月新生兒每8小時給藥一次，每次靜滴在60分鐘以上。 配制方法為在含有本品0.5g的小瓶中加入10mL注射用水溶解，在以至少100mL的生理鹽水或5％葡萄糖注射液稀釋，靜滴時間在60分鐘以上。

外用，用棉簽蘸取少量本品涂于患處，一日2-4次。

對本品有既往過敏性休克史的患者禁用。 下列患者原則不予給藥，若有特殊需要需慎重： 1、對本品及糖肽類抗生素、氨基糖苷類抗生素有既往過敏史患者。 2、因糖肽類抗生素、氨基糖苷類抗生素所致耳聾及其他耳聾患者（可使耳聾加重）。 下列患者應慎重給藥： 1、腎功能損害患者（因排泄延遲，藥物蓄積所以應監測血中藥物濃度慎重給藥，參見藥物動態項） 2、肝功能損害患者（可加重功能損害） 3、老年患者（參見5.老年患者用藥，藥物動態項） 4、低出生體重兒、新生兒（參見7.兒童用藥，藥物動態項）

偶見過敏反應。

本品適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細菌所致的感染：敗血癥、感染性心內膜炎、骨髓炎、關節炎、灼傷、手術創傷等淺表性繼發感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎。

用于口腔黏膜潰瘍、牙齦炎及冠周炎。

報審時在進行安全性評價的107例對象中，發現其臨床檢查值有異常變化的副作用33例（30.8％），再審結束時在進行安全性評價的3009例對象中，發現其臨床檢查值有異常變化的副作用404例（13.43％）。 （副作用的發生頻率根據報審、再審結束時的數據及我公司的研究報告等） 重大副作用： 1）休克、過敏樣癥狀（少于0.1％）：因為可產生休克、過敏樣癥狀（呼吸困難、全身潮紅、浮腫等），所以應留心觀察，若出現癥狀則停止給藥，采取適當處理措施。 2）急性腎功能不全（0.5％），間質性腎炎（頻率不明）：因可出現急性腎功能不全，間質性腎炎等重要的腎功能損害，所以有必要進行定期檢查，若出現異常最好停止給藥，若必須繼續用藥，則應減低藥量慎重給藥。 3）多種血細胞減少（少于0.1％）、無粒細胞血癥、血少板減少（頻率不明）：因可出現再障、無粒細胞血癥、血少板減少，若發現異常則停止給藥，采取適當處理措施。 4）皮膚粘膜綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征）、脫落性皮炎（頻率不明）：因可出現皮膚粘膜綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征）、脫落性皮炎，所以應留心觀察，若出現此種癥狀則停止給藥，采取適當處理措施。 5）第8腦神經損傷（少于0.1％）：因可出現眩暈、耳鳴、聽力底下等第8腦神經損傷癥狀，所以有必要進行聽力檢查，而且若上述癥狀出現最好停止給藥，若必須繼續用藥，則應慎重給藥。 6）偽膜性大腸炎（頻率不明）：因可出現伴有血便的偽膜性大腸炎等嚴重的腸炎，所以在出現腹痛、腹瀉癥狀時停止給藥，采取適當處理措施。 7）肝功能損害、黃疸（頻率不明）：因可出現AST（GOT）、ALT（GPT）、AFP的上升，黃疸，所以有必要進行定期檢查，若出現異常應停止給藥，采取適當處理措施。

本品為消毒防腐劑，其作用機制是使菌體蛋白質變性、死亡，對細菌、真菌、病毒均有殺滅作用。

基本注意事項 1、本品對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌所致感染明確有效，但對葡萄球菌腸炎非口服用藥，其有效性尚未明確。 2、用藥期間希望能監測血藥濃度 有關用法和用量： 1、快速推注或短時內靜滴本藥可使組胺釋放出現紅人綜合征（面部、頸軀干紅斑性充血、瘙癢等）、低血壓等副作用，所以每次靜滴應在60分鐘以上。 2、腎功能損害及老年患者應調節用藥量和用藥間隔，監測血中藥物濃度慎重給藥（參見1.慎重給藥、5.老年人用藥，藥物動態） 3、為防止使用本藥后產生耐藥菌，原則上應明確細菌的敏感性，治療時應在必要的最小期間內用藥使用上的注意。 配藥：目前已明確本品與下列注射劑混合使用引起藥物變化，所以不能混注。與氨茶堿、5-氟尿嘧啶混合后可引起外觀改變，時間延長藥物效價可顯著降低。 給藥： 1、因可引起血栓性靜脈炎，所以應十分注意藥液的濃度和靜滴的速度，再次靜滴時應更換靜滴部位。 2、藥液滲漏于血管外可引起壞死，所以在給藥時應慎重，不要滲漏于血管外。 給藥途徑：肌肉內注射可伴有疼痛，所以不能肌注。 其他注意事項：國外有快速靜滴本藥引起心跳停止的報道。

1.新生兒慎用。 2.本品僅供口腔局部使用。如誤服中毒，應立即用淀粉糊或米湯灌胃，并送醫院救治。 3.用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。 4.如果連續使用5日無效，應咨詢醫師。 5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 6.本品性狀發生改變時禁止使用。 7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8.兒童必須在成人監護下使用。 9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。