氟尿嘧啶口服乳

注射用奈達鉑

本品主要成份為氟尿嘧啶。

主要成份為奈達鉑。

浙江瑞新藥業股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H33022067

國藥準字H20050563

用于消化系統腫瘤,包括胃癌、胰腺癌、腸癌、膽道癌、原發性和轉移性肝癌。

主要用于頭頸部癌，小細胞肺癌，非小細胞肺癌，食管癌等實體瘤。

口服。一次10～20ml，一日3次，30天為1療程。

臨用前，用生理鹽水溶解后，再稀釋至500ml，靜脈滴注，滴注時間不應少于1小時，滴完后需繼續點滴輸液1000ml以上。推薦劑量為每次給藥80-100mg/m2,每療程給藥一次，間隔3-4周后方可進行下一療程。

1．妊娠3個月內孕婦禁用。2．伴發水痘或帶狀皰疹時患者禁用。3．哺乳期婦女禁用。4．體質衰弱患者禁用。

以下患者禁用：1.有明顯骨髓抑制及嚴重肝、腎功能不全者。2.對其它鉑制劑及右旋糖酐過敏者。3.孕婦、可能妊娠及有嚴重并發癥的患者

兒童注意事項： 兒童使用本品的安全性尚未確立。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.動物試驗中觀察到本品有致畸和引起胎兒死亡的作用，因此孕婦及可能妊娠的患者禁用本品。 2.有報道類似藥物順鉑可通過乳汁分泌，因此哺乳期婦女用藥時應終止授乳。

用于消化系統腫瘤,包括胃癌、胰腺癌、腸癌、膽道癌、原發性和轉移性肝癌。

主要用于頭頸部癌，小細胞肺癌，非小細胞肺癌，食管癌等實體瘤。

1.惡心、食欲減退或嘔吐，一般劑量多不嚴重，偶見口腔黏膜炎或潰瘍，腹部不適或腹瀉。周圍血白細胞減少常見(大多在療程開始后，2～3周內達最低點，約在3～4周后恢復正常)，血小板減少罕見。極少見咳嗽、氣急或小腦共濟失調等。 2.長期應用可導致神經系統毒性及骨髓抑制。 3.偶見用藥后心肌缺血，可出現心絞痛和心電圖的變化。

奈達鉑為順鉑類似物。本品進入細胞后，甘醇酸脂配基上的醇性氧與鉑之間的鍵斷裂，水與鉑結合，導致離子型物質（活性物質或水合物）的形成，斷裂的甘醇酸脂配基變得不穩定并被釋放，產生多種離子型物質并與DNA結合。本品以與順鉑相同的方式與DNA結合，并抑制DNA復制，從而產生抗腫瘤活性。另外，已經證實本品在與DNA反應時，所結合的堿基位點與順鉑相同。毒理研究：重復給藥毒性：本品大鼠每周2次共一個月、每天一次連續1個月，每周一次共6個月及狗每周一次共6周靜脈注射給藥的毒理研究結果顯示，其毒性與順鉑類似，主要毒性靶器官為血液（紅細胞、血小板下降）、腎臟、胰腺。遺傳毒性：本品Ames試驗陽性，體外（人淋巴細胞）及體內（小鼠骨髓細胞）染色體畸變試驗結果顯示本品可引起染色體畸變率明顯增高。生殖毒性：家兔器官形成期靜脈注射本品劑量為500μg/kg時有致畸性，對胎仔的無影響劑量為250μg/kg。大鼠給藥劑量達540μg/kg時，可引起胎鼠骨化延遲，但對其外形、骨骼系統、發育等功能無明顯影響。

1.本品在動物實驗中有致畸和致癌性，但在人類，其致突變、致畸和致癌性均明顯低于氮芥類或其他細胞毒性藥物，長期應用本品導致第二個原發惡性腫瘤的危險性比氮芥等烷化劑為小。2.為增強療效，服時搖勻。3.除單用本品較小劑量作放射增敏劑外，一般不宜和放射治療同用。4．有下列情況者慎用本品：（1）肝功能明顯異常。（2）周圍血白細胞計數低于3500/mm3.血小板低于5萬/mm3者。（3）感染、出血（包括皮下和胃腸道）或發熱超過38℃者。（4）明顯胃腸道梗阻者。（5）失水或（和）酸堿、電解質平衡失調者。5．開始治療前及療程中應定期檢查周圍血象。6．老年患者慎用氟尿嘧啶，年齡在70歲以上及女性患者，曾報道對氟尿嘧啶為基礎的化療有個別的嚴重毒性危險因素。密切監測和保護臟器功能是必要的。

1.本品應盡可能在具有腫瘤化療經驗的醫師指導下使用，慎重選擇患者，應具有應對緊急情況的處理條件。2.聽力損害、骨髓、肝、腎功能不良、合并感染和水痘患者及老年人慎用。3.本品有較強的骨髓抑制作用，并可能引起肝、腎功能異常。應用本品過程中應定期經常檢查血液、肝、腎功能并密切注意患者的全身情況，若發現異常應停藥并適當處置。對骨髓功能低下及腎功能不全及應用過順鉑者，應適當降低初次給藥劑量；本品長期給藥時，毒副反應有增加的趨勢，并有可能引起延遲性不良反應，應密切觀察。4.注意出血傾向及感染性疾病的發生或加重。5.本