洛雅(富馬酸比索洛爾膠囊)

貝美前列素滴眼液

富馬酸比索洛爾

本品主要成份為貝美前列素。化學名稱：(Z)-7-[(1R， 2R， 3R， 5S)-3，5-二羥基-2-[(1E， 3S)-3-羥基-5-苯基-1-戊烯基]環戊基]-5-N-乙基庚烯酰胺分子式：C25H37NO4分子量：415.58

北京金城泰爾制藥有限公司

Allergan Sales LLC

國藥準字H20000043

注冊證號H20100601

用于高血壓的治療，可單獨使用或與其他抗高血壓藥合用

本品用于降低對其他降眼壓制劑不能耐受或不夠敏感（多次用藥無法達 到目標眼內壓值）的開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內壓。

口服，一日一次，起始劑量為2.5mg（1粒），最大劑量每日不超過10mg（4粒）。請遵醫囑。

推薦劑量為每日一次，每晚滴一滴于患眼。每日使用本品的次數不得 超過一次，因為有資料表明頻繁使用本品可導致其降眼壓效果減弱。首次滴用本品約4小時后眼內壓開始降低，約于8~12小時之內作用達到最大。本品可以與其他滴眼劑同時使用以降低眼內壓。如果同時使用多種 治療藥物，則每兩種藥物的使用應至少間隔五分鐘。

1.本品過敏；2.心源性休克；3.低血壓；4.明顯的心功能不全；5.病態竇房結綜合癥和明確的竇性心動過緩；6.二或三度房室傳導阻滯；7.支氣管哮喘。

臨床試驗中，有15%到45%的患者使用本品曾分別出現不良事件，最常見的不良事件按發生的幾率降序排列為：結膜充血、睫毛增生、眼部瘙癢。大約有3%的患者因結膜充血而中斷治療。 有3%到10%的患者曾出現如下的眼部不良事件，按發生的幾率降序排列為：眼睛干澀、視覺障礙、眼部燒灼感、異物感、眼睛痛、眼周皮膚色素沉著、瞼緣炎、白內障、淺層點狀角膜炎、眼瞼紅斑、眼部刺激和睫毛顏色變深。據報道約有1%到3%的患者曾有如下的不良事件，按發生的幾率降序排列為：眼睛分泌物、流淚、畏光、過敏性結膜炎、視疲勞、虹膜色素沉著增加和結膜水腫。報道有不到1%的患者曾出現眼內炎癥，如虹膜炎。 據報道約有10%的患者出現的全身性不良事件為感染（主要為感冒和上呼吸道感染）。有1%到5%的患者曾出現下述全身性不良事件，按發生幾率降序排列為：頭痛、肝功能異常、乏力和多毛癥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對妊娠期的婦女使用本品還缺少足夠有良好對照的研究。因為動物的生殖試驗還不能直接預見人類的反應，僅當使用本品的益處遠遠大于其帶給胎兒的危險性時，方可給孕婦使用。2.哺乳期婦女：雖然動物試驗表明動物的乳汁中分泌有貝美前列素，但本品是否會從人類乳汁中分泌還不清楚。由于許多藥物都會分泌入乳汁中，因此給哺乳期婦女使用本品應謹慎。兒童用藥：兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：使用本品的安全性和有效性在老年人和成年人之間沒有明顯的臨床差異。

用于高血壓的治療，可單獨使用或與其他抗高血壓藥合用

本品用于降低對其他降眼壓制劑不能耐受或不夠敏感（多次用藥無法達 到目標眼內壓值）的開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內壓。

同其他β1腎上腺素能受體阻滯劑的不良反應。1.下列不良反應與劑量成正相關：心動過緩、腹瀉、乏力、疲勞和鼻竇炎。2.其它常見的不良反應：神經系統：頭暈、頭痛、感覺異常、遲鈍、嗜睡、焦慮、注意力不集中、記憶力減退、口干、多夢、失眠、壓抑。心血管：心悸或其他心律失常、肢體冰冷、跛行、低血壓、直立性低血壓、胸痛、心功能不全、憋氣。消化系統：腹痛、消化不良、惡心、嘔吐、腹瀉。運動系統：關節痛、背/頸部痛、肌肉痙攣、抽動/震顫。皮膚粘膜：痤瘡、濕疹、皮膚刺激、瘙癢、臉紅、出汗、脫發、血管水腫、剝脫性皮炎、皮膚血管炎。特殊感覺：視覺紊亂、眼痛/壓迫、流淚異常、耳鳴、耳痛、味覺異常。代謝：痛風。呼吸系統：支氣管痙攣、支氣管炎、咳嗽、呼吸困難、咽炎、鼻炎、鼻竇炎、上呼吸道感染。生殖泌尿系統：性欲亢進/陽萎、派羅尼病、膀胱炎、泌尿系絞痛。血液系統：紫癜。其它：疲乏、無力、胸痛、水腫、體重增加。其他β腎上腺素能受體阻滯劑報道的各種不良反應都應考慮本品潛在不良反應。3.實驗室檢查異常：有血清甘油三酯、肝功能異常如谷草轉氨酶(SGOT)/谷丙轉氨酶(SGPT)升高、尿酸，肌酐，尿素氮(BUN)，血鉀，血糖，血磷升高及白細胞和血小板減少的報道。對臨床無影響時可不停用本品。4.與其它β腎上腺素能受體阻滯劑一樣，有報道長期使用本品約15%患者的抗核抗體滴度試驗陽性，但大約1/3患者停藥后可轉變為陰性。

1.腎或肝功能損害時，要注意調整本品使用劑量。2.β阻滯劑可能抑制心肌收縮而加重心功能不全。重度心功能不全患者應該避免使用β阻滯劑。但是心功能不全代償者，應用β阻滯劑可能有必要，但應用時須從小劑量開始，逐漸增量至臨床需要之劑量。3.無心功能不全病史的患者，應警惕連續使用β阻滯劑可能誘發心功能不全。4.一旦出現心功能不全和/或加重心功能不全的體征和癥狀，應考慮停用本品。繼續使用β阻滯劑者，須在使用其他治療心功能不全的藥物同時應用。5.突然停用β阻滯劑，可能引發心絞痛惡化和心肌梗死或室性心律失常。因此，沒有醫

一般情況：有報道患者因使用多劑量包裝的滴眼液而致細菌性角膜炎。 大多數情況下，包裝容器是由于患者同時患有角膜疾病或眼睛上皮表面破裂而被污染的（參見患者須知）。 患者虹膜褐色素沉著的變化是逐漸發生的，可能在數月內至數年內也不會有明顯變化。 通常，褐色素沉著以瞳孔為中心向外圍進行擴散，但是整個虹膜或部分虹膜的褐色也會更深。應該經常檢查患者眼睛的顏色變化，以便提供更多有關色素沉著的信息，并且依據臨床情況，如果色素沉著繼續則應停止用藥。停止用藥后虹膜的褐色素不會再增加，但已改變的顏色可能是永久性的。虹膜上的痣和斑點不受治療的影響。 患有活動性內眼炎癥（如葡萄膜炎）的患者須慎用本品。 曾有報道，有患者使用本品后出現了黃斑水腫包括囊樣黃斑水腫。無晶狀體患者、晶狀體后囊撕裂的假性無晶狀體患者或已知有黃斑水腫危險的患者應慎用本品。 本品治療閉角型、炎性及出血性青光眼尚無評價。 配戴有隱形眼鏡時不應使用本品。 患者須知：患者應被告知，部分患者使用此藥會出現睫毛變長、顏色變深，眼部皮膚顏色加深的現象，此現象可能是永久性的。有些患者的虹膜顏色會慢慢加深，可能是永久性的。只需要治療單側眼睛的患者應該被告知出現