普羅雌烯陰道用軟膠囊

鹽酸埃克替尼片

本品主要成份為普羅雌烯。化學名稱：17β-甲氧-3-丙氧雌甾-1，3，5（10）-三烯。分子式：C22H32O2分子量：328.5

鹽酸埃克替

北京金城泰爾制藥有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字H20059607

國藥準字H20110061

因雌不足引起的萎縮；宮頸、和外陰的粘膜部分因分娩、局部手術或物理療法（如激光、冷凍或燒灼等）等引起損傷的遷延不愈，結痂。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

內用藥，通常每日1粒，一個療程20天。將濕潤過的軟膠囊放入深部。盡管外觀為油狀，但膠囊內為可清洗的乳化劑。除非醫生特別提示，一般都不需要每天進行沖洗，用水和肥皂沖洗一次即可。特殊情況下，如在治療前就有較多分泌物時，可用月經紙。如病因持續（如絕經、卵巢切除、使用雌-孕）或者影響因素持續存在（如放射治療），則有必要進行持續治療。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

雖然此藥在應用過程中未發生全身性效應，但作為應用任何雌的一項性措施，不提倡將此藥應用于有雌依賴性癌癥史的患者。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

因雌不足引起的萎縮；宮頸、和外陰的粘膜部分因分娩、局部手術或物理療法（如激光、冷凍或燒灼等）等引起損傷的遷延不愈，結痂。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

和所有雌類藥物一樣，該品可導致部分患者的不適反應，在個別病人中會出現刺激、瘙癢、過敏反應等。

請將本品置于兒童無法接觸的地方。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。