普羅雌烯陰道用軟膠囊

恩替卡韋片

本品主要成份為普羅雌烯。化學(xué)名稱：17β-甲氧-3-丙氧雌甾-1，3，5（10）-三烯。分子式：C22H32O2分子量：328.5

本品主要成份為恩替卡韋。

北京金城泰爾制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20059607

國藥準(zhǔn)字H20203225

因雌不足引起的萎縮；宮頸、和外陰的粘膜部分因分娩、局部手術(shù)或物理療法（如激光、冷凍或燒灼等）等引起損傷的遷延不愈，結(jié)痂。

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。

內(nèi)用藥，通常每日1粒，一個(gè)療程20天。將濕潤過的軟膠囊放入深部。盡管外觀為油狀，但膠囊內(nèi)為可清洗的乳化劑。除非醫(yī)生特別提示，一般都不需要每天進(jìn)行沖洗，用水和肥皂沖洗一次即可。特殊情況下，如在治療前就有較多分泌物時(shí)，可用月經(jīng)紙。如病因持續(xù)（如絕經(jīng)、卵巢切除、使用雌-孕）或者影響因素持續(xù)存在（如放射治療），則有必要進(jìn)行持續(xù)治療。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋。恩替卡韋應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應(yīng)該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應(yīng)該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細(xì)考慮個(gè)體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價(jià)值的基線組織學(xué)信息。連續(xù)治療的長期病毒學(xué)抑制獲益必須權(quán)衡延長治療的風(fēng)險(xiǎn),包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個(gè)月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續(xù)12個(gè)月。兒童患者的治療持續(xù)時(shí)間:尚不清楚最佳治療持續(xù)時(shí)間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至達(dá)到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換(至少間隔3-6個(gè)月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

雖然此藥在應(yīng)用過程中未發(fā)生全身性效應(yīng)，但作為應(yīng)用任何雌的一項(xiàng)性措施，不提倡將此藥應(yīng)用于有雌依賴性癌癥史的患者。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關(guān)的常見不同程度不良反應(yīng)為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報(bào)告(見【注意事項(xiàng)】和c.選擇性不良反應(yīng)的描述)。其余詳見內(nèi)部說明書。

因雌不足引起的萎縮；宮頸、和外陰的粘膜部分因分娩、局部手術(shù)或物理療法（如激光、冷凍或燒灼等）等引起損傷的遷延不愈，結(jié)痂。

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。

和所有雌類藥物一樣，該品可導(dǎo)致部分患者的不適反應(yīng)，在個(gè)別病人中會出現(xiàn)刺激、瘙癢、過敏反應(yīng)等。

請將本品置于兒童無法接觸的地方。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監(jiān)測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。