氯諾昔康片

吉非替尼片

本品主要成分：氯諾昔康，本品還含有：硬脂酸鎂、聚維嗣K25、交聯羧甲釬維素鈉、微晶釬維素(PH102)、乳糖、聚乙二醇6000、二氧化鈦E171、滑石粉、羥丙基甲基釬維素。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

北京金城泰爾制藥有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字H20070011

國藥準字H20193362

可用于手術后急性疼痛、外傷引起的中-重度疼痛、急性坐骨神經痛和腰痛、晚期癌痛，亦可用于慢性腰痛、骨關節炎類風濕性關節炎和強直性脊柱炎的治療。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

1.必須遵從醫囑。2.急性輕度或中度疼痛：每日劑量為8-16mg(1-2片)：僅一次使用時，服用1或2片。如需反復用藥，每日最大劑量為16mg(2片)。最好分為每日2片，每次1片。3.風濕性疾病引起的關節疼痛和炎癥：每日劑量為12-16mg(1.5-2片)。推薦使用的劑量為每次1片，每日2次。最大劑量：每日不得超過16mg(2片)。4.如果不清楚應該服用多少片，請和您的醫生或藥劑師聯系。5.服法：飯前用水將可塞風藥片送服。6.不得超醫囑所開劑量。高于醫囑的藥物劑量不會增加可塞風的療效。使用過大劑量可塞風會引起不良反應。7.如果您忘記服用可塞風一次，盡快重新服用一次。然后按照醫囑繼續治療。每次服藥不得超過規定的一次劑量。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

1已知對非甾體類抗炎藥(如乙酰水楊酸)過敏者；　 2由水楊酸誘發的支氣管哮喘； 3急性胃腸出血或急性胃或腸潰瘍；　　 4嚴重心功能不全者；　　 5嚴重肝功能不全者；　　 6血小板計數明顯減低；　　 7妊娠和哺乳期病人；　 8年齡小于18歲者。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

可用于手術后急性疼痛、外傷引起的中-重度疼痛、急性坐骨神經痛和腰痛、晚期癌痛，亦可用于慢性腰痛、骨關節炎類風濕性關節炎和強直性脊柱炎的治療。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

最常見的不良反應是頭暈，頭痛，胃腸功能障礙，例如：胃痛，腹瀉，消化不良，惡心和嘔吐。如您出現上述以外的不良反應，請與您的醫師聯系。

對有以下情況的病人，可塞風只能用于特別病例：1.肝、腎功能受損者。2.有胃腸道出血或十二指腸潰瘍病史者。3.凝血障礙者老人和哮喘患者應謹用。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。