代文(纈沙坦膠囊)

寧心寶膠囊

活性成份纈沙坦

本品內(nèi)容物為從新鮮冬蟲(chóng)夏草中分離得到的麥角菌科真菌蟲(chóng)草頭孢經(jīng)液體深層發(fā)酵所得菌絲體的干燥粉末。

北京諾華制藥有限公司

貴州良濟(jì)藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040216

國(guó)藥準(zhǔn)字Z52020505

治療輕、中度原發(fā)性高血壓

本品有提高竇性心律，改善竇房結(jié)、房室傳導(dǎo)功能，改善心臟功能的作用。用于多種心律失常，房室傳導(dǎo)阻滯，難治性緩慢型心律失常，傳導(dǎo)阻滯。

推薦劑量：本品80mg，每天一次。劑量與種族、年齡、性別無(wú)關(guān)。可以在進(jìn)餐時(shí)或空腹服用（見(jiàn)吸收）。建議每天同一時(shí)間用藥（如早晨）。用藥2周內(nèi)達(dá)確切降壓效果，4周后達(dá)最大療效。降壓效果不滿意時(shí)，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全（嚴(yán)重腎衰見(jiàn)注意事項(xiàng)）及非膽管源性、無(wú)淤膽的肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。

口服，一次2粒，一日3次或遵醫(yī)囑。

1、對(duì)纈沙坦或者本品中其他任何賦形劑過(guò)敏者。2、妊娠（見(jiàn)孕婦和哺乳期婦女）。

尚不明確。

治療輕、中度原發(fā)性高血壓

本品有提高竇性心律，改善竇房結(jié)、房室傳導(dǎo)功能，改善心臟功能的作用。用于多種心律失常，房室傳導(dǎo)阻滯，難治性緩慢型心律失常，傳導(dǎo)阻滯。

在一項(xiàng)2316名高血壓患者中進(jìn)行的安慰劑與代文對(duì)照試驗(yàn)，代文組的總不良事件（AE）發(fā)生率同安慰劑組的相似。在一項(xiàng)使用320mg纈沙坦治療的642名高血壓患者中進(jìn)行的為期6個(gè)月的開(kāi)放擴(kuò)展試驗(yàn)，不良事件的總發(fā)生率同安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中觀察到的相似。?下表顯示了10個(gè)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告的不良事件發(fā)生情況，患者服用纈沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人，660人分別服用80mg、160mg，不良事件的發(fā)生率與用藥劑量及用藥時(shí)間無(wú)關(guān)，因此，將各種劑量下發(fā)生的不良事件合并統(tǒng)計(jì)。不良事件的發(fā)生率與性別、年齡、種族無(wú)關(guān)。發(fā)生率定義如下：非常罕見(jiàn)（≥1/10）；常見(jiàn)（≥1/100，偶見(jiàn)肝功能指標(biāo)升高。原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療時(shí)，不需要特殊監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。

1.低鈉和/或血容量不足極少數(shù)情況下，嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應(yīng)用利尿劑），應(yīng)用本品治療開(kāi)始時(shí)，可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。應(yīng)該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，例如將利尿劑減量。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者平臥，必要時(shí)靜脈輸注生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以繼續(xù)本品治療。2.腎動(dòng)脈狹窄12例因單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄導(dǎo)致的繼發(fā)性腎血管性高血壓患者短期服用本品，沒(méi)有引起腎血流動(dòng)力學(xué)、肌酐、尿素氮（BUN）明顯變化。由于其他作用于腎素-血管緊張素-醛固醇系統(tǒng)（RAAS）的藥物可能使單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的BUN

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.過(guò)敏體質(zhì)者慎用；3.服用期間若出現(xiàn)頭暈、心悸等不適癥狀，應(yīng)停藥并咨詢醫(yī)生；4.兒童應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用；5.避免與其他藥物同時(shí)服用，以免發(fā)生相互作用。