那格列奈片

氯化鉀緩釋片

本品主要成份是那格列奈。

本品主要成份及化學名稱為氯化鉀。

正大天晴藥業集團股份有限公司

上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業有限公司

國藥準字H20060661

國藥準字H34021120

本品可以單獨用于經飲食和運動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯合應用，但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

1、治療低鉀血癥各種原因引起的低鉀血癥，如進食不足、嘔吐、嚴重腹瀉、應用排鉀利尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長期應用糖皮質激素和補充高滲葡萄糖等。 2、預防低鉀血癥當患者存在失鉀情況，尤其是如果發生低鉀血癥對患者危害較大時（如洋地黃化的患者），需預防性補充鉀鹽，如進食很少、嚴重或慢性腹瀉、長期服用腎上腺皮質激素、失鉀性腎病、以及Bartter’s綜合征等。 3、洋地黃中毒引起頻發、多源性早搏或快速性心律失常。

本品的常用劑量為餐前120mg，可單獨應用，也可與二甲雙胍聯合應用，劑量應根據定期的HbA1c檢測結果調整。因為那格列奈的主要治療作用是降低餐時血糖 (其為HbA1c的重要構成成份)，也可通過餐后12小時血糖來監測那格列奈的治療效果。在臨床試驗中，那格列奈通常于主餐即早餐、午餐和晚餐前服用。對于治療初始時HbA1c水平接近治療目標的患者，可采用單獨應用或者與二甲雙胍聯合應用，餐前服用那格列奈60mg即可，根據治療的效果調整劑量。肝損害患者的劑量:對輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調整。輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比其差別未達到有臨床意義的程度。尚未對嚴重肝病患者服藥情況進行研究，因此嚴重肝病患者應慎用那格列奈。腎損害患者的劑量:腎損害患者無需調整劑量。在中度至嚴重腎功能不全 (肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2) 的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比，其差別未達到具有臨床意義的程度。

成人每次0.5g～1g，每日2～4次，飯后服用，并按病情需要調整劑量．一般成人每...

1．低血糖：與其他抗糖尿病藥物一樣，服用那格列奈后，可觀察到低血糖的癥狀。這些癥狀包括出汗、發抖、頭暈、食欲不振、心悸、惡心、疲勞和無力。這些癥狀一般較輕且較易處理，如需要可進食碳水化合物。臨床研究報告顯示出現低血糖癥狀，且證實血糖降低（血糖＜3.3mmol/L）的患者比例為2.4%-7.69%。 2．肝功能：極少患者出現肝酶增高，其程度較輕且為一過性，很少導致停藥。 3．過敏：極少有皮疹、瘙癢和蕁麻疹等過敏反應的報道。 4．其他反應：包括胃腸道反應（腹痛、消化不良、腹瀉）、頭痛、輕微水腫以及乳酸、丙酮酸、尿酸、血清鉀升高等。禁用。對藥物的活性成分或任何賦形劑過敏。1型糖尿病。糖尿病酮癥酸中毒。妊娠和哺乳（參看：【孕婦及哺乳期婦女用藥】）重度感染、手術前后或有嚴重外傷的患者慎用。

1、口服偶可有胃腸道刺激癥狀，如惡心、嘔吐、咽部不適、胸痛（食道刺激），腹痛、腹瀉、甚至消化性潰瘍及出血。在空腹、劑量較大及原有胃腸道疾病者更易發生。 2、高鉀血癥。應用過量、或原有腎功能損害時易發生。表現為軟弱、乏力、手足口唇麻木、不明原因的焦慮、意識模糊、呼吸困難、心率減慢、心律失常、傳導阻滯、甚至心臟驟停。心電圖表現為高而尖的T波、并逐漸出現Ｐ－Ｒ間期延長。P波消失、QRS波變寬、出現正弦波。一旦出現高鉀血癥，應立即處理。 （1）立即停止補鉀、避免應用含鉀飲食、藥物及保鉀利尿藥。 （2）靜脈輸注高濃度葡萄糖注射液和胰島素，以促進K+進入細胞，10%~25%葡萄糖注射液每小時300~500ml。每20g葡萄糖加正規胰島素10單位。 （3）若存在代謝性酸中毒，應立即使用5%碳酸氫鈉注射液，無酸中毒者可使用11.2%乳酸鈉注射液，特別是QRS波增寬者。 （4）應用鈣劑對抗K+的心臟毒性。當心電圖提示P波缺乏、QRS波變寬、心律失常，而不應用洋地黃類藥物時，可給予10%葡萄糖酸鈣注射液10ml，靜脈注射2分鐘，必要時間隔2分鐘重復使用。 （5）口服降鉀樹脂以阻滯腸道K+的吸收，促進腸道排

孕婦及哺乳期婦女用藥：）重度感染、手術前后或有嚴重外傷的患者慎用。">不良反應：1．低血糖：與其他抗糖尿病藥物一樣，服用那格列奈后，可觀察到低血糖的癥狀。這些癥狀包括出汗、發抖、頭暈、食欲不振、心悸、惡心、疲勞和無力。這些癥狀一般較輕且較易處理，如需要可進食碳水化合物。臨床研究報告顯示出現低血糖癥狀，且證實血糖降低（血糖＜3.3mmol/L）的患者比例為2.4%-7.69%。2．肝功能：極少患者出現肝酶增高，其程度較輕且為一過性，很少導致停藥。3．過敏：極少有皮疹、瘙癢和蕁麻疹等過敏反應的報道。 4．其他反應：包括胃腸道反應（腹痛、消化不良、腹瀉）、頭痛、輕微水腫以及乳酸、丙酮酸、尿酸、血清鉀升高等。禁用。對藥物的活性成分或任何賦形劑過敏。1型糖尿病。糖尿病酮癥酸中毒。妊娠和哺乳（參看：【孕婦及哺乳期婦女用藥】）重度感染、手術前后或有嚴重外傷的患者慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：老年人腎臟清除k+能力下降，應用鉀鹽時較 易發生高鉀血癥。用藥期間應隨訪檢査血鉀。

本品可以單獨用于經飲食和運動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯合應用，但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

1、治療低鉀血癥各種原因引起的低鉀血癥，如進食不足、嘔吐、嚴重腹瀉、應用排鉀利尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長期應用糖皮質激素和補充高滲葡萄糖等。 2、預防低鉀血癥當患者存在失鉀情況，尤其是如果發生低鉀血癥對患者危害較大時（如洋地黃化的患者），需預防性補充鉀鹽，如進食很少、嚴重或慢性腹瀉、長期服用腎上腺皮質激素、失鉀性腎病、以及Bartter’s綜合征等。 3、洋地黃中毒引起頻發、多源性早搏或快速性心律失常。

鉀是細胞內的主要陽離子，其濃度為150～160 mmol/L;而細胞外的主要陽離子是鈉離子， 鉀濃度僅為3.5？5mmol/Lo機體主要依靠細胞 膜上的Na+-K±ATP酶來維持細胞內的K+、 Na+濃度差。體內的酸堿平衡狀態對鉀代謝有 影響，如酸中毒時H+進人細胞內，為了維持細胞的電位差，K+釋出到細胞外，引起或加重高鉀血癥。而代謝紊亂也會影響酸堿平衡。 正常的細胞內外鉀離子濃度及濃度差與細胞的某些重要功能有著密切的關系，包括維持碳水化合物代謝、糖原儲存、蛋白質代謝，細胞內滲透壓和酸堿平衡，心肌興奮性和傳導性；維持骨骼肌正常張力和神經沖動傳導，以及可使 腸道、子宮和支氣管平肌張力上升等。

1．低血糖：本品可以引起低血糖現象，其發生的頻率與糖尿病嚴重程度、血糖控制水平、以及病人其他相關情況有關。老年病人、營養不良的病人、伴有腎上腺或垂體功能不全的病人對降糖藥比較敏感，易發生低血糖。劇烈運動、飲酒、腹瀉嘔吐、進食減少、或合用其他抗糖尿病藥物時，低血糖的危險性增加。對伴有自主神經病變或合并使用β受體阻滯劑者發生低血糖時難以被認識。那格列奈必須餐前口服，以減少低血糖的危險。病人不準備進食時，不可服用那格列奈。 2．中重度肝功能損害的病人慎用。 3．血糖控制失常：當病人伴有發熱、感染、創傷或手術時血糖可以暫時性的升高。此時應使用胰島素代替那格列奈。那格列奈使用一段時期后，可以發生繼發失效或藥效減弱。重度感染、手術前后或有嚴重外傷的患者慎用。 4．本品具有快速促進胰島素分泌的作用。該作用點與磺酰脲類制劑相同。但本品與磺酰脲類制劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實，所以不能與磺酰脲類制劑并用。 5．與其他口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險。 6．應提醒患者駕駛或操縱機器時采取預防措施避免低血糖。 7．應定期檢測血糖。

本品應吞服，不得咬碎。 1、下列情況慎用： （1）代謝性酸中毒伴有少尿時； （2）腎上腺皮質功能減弱者； （3）急慢性腎功能衰竭； （4）急性脫水，因嚴重時可致尿量減少，尿K+排泄減少； （5）家族性周期性麻痹；低鉀性麻痹應予補鉀，但須鑒別高鉀性或正常血鉀性周期性麻痹； （6）慢性或嚴重腹瀉可致低鉀血癥，但同時可致脫水和低鈉血癥，引起腎前性少尿； （7）胃腸道梗阻、慢性胃炎、潰瘍病、食道狹窄、憩室、腸張力缺乏、以及潰瘍性腸炎者，不宜口服補鉀，因此時鉀對胃腸道的刺激增加，可加重病情； （8）傳導阻滯性心律失常，尤其是應用洋地黃類藥物時； （9）大面積燒傷、肌肉創傷、嚴重感染、大手術后24小時內和嚴重溶血，上述情況本身可引起高鉀血癥； （10）先天性腎上腺皮質增生伴鹽皮質激素分泌不足。 （11）用藥期間需作以下隨訪檢查：①血鉀；②心電圖；③血鎂、鈉、鈣；④酸堿平衡指標；⑤腎功能和尿量。