地高辛口服溶液

恩替卡韋片

本品主要成份為地高辛

本品主要成份為恩替卡韋。

北京華潤高科天然藥物有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H10970389

國藥準字H20203225

用于嬰兒及兒童的充血性心力衰竭及某些室上性心律失常。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

對腎功能正常的患兒按體重給出洋地黃化量的地高辛口服溶液的用量：口服。飽和量總量，kg(相當于口服溶液1.2～1.6ml/kg)，>2歲，0.04～0.06mg/kg(相當于口服溶液0.8～1.2ml/kg)；分3～6次完成飽和。以后用上述量的1/4為每日維持量。早產兒和新生兒宜用1/3或1/2量。如出現心律失常等中毒現象，應停藥或加服氯化鉀。

患者應在有經驗的醫生指導下服用恩替卡韋。恩替卡韋應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要，并參考現行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續治療的長期病毒學抑制獲益必須權衡延長治療的風險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應該至少持續6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續12個月。兒童患者的治療持續時間:尚不清楚最佳治療持續時間。按照現行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應該持續至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學轉換(至少間隔3-6個月的2次連續血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

1.與鈣注射劑合用；2.任何強心苷制劑中毒；3.室性心動過速、心室顫動；4.梗阻性肥厚型心肌病（若伴收縮功能不全或心房顫動仍可應用）；5.預激綜合征伴心房顫動或撲動。慎用于：1.低鉀血癥；2.不完全性房室傳導阻滯；3.高鈣血癥；4.甲狀腺功能低下；5.缺血性心臟病；6.心肌梗死；7.心肌炎；8.腎功能損害；9.酒精過敏。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關的常見不同程度不良反應為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應的描述)。其余詳見內部說明書。

用于嬰兒及兒童的充血性心力衰竭及某些室上性心律失常。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

1.常見的不良反應包括：新出現的心律失常、胃納不佳或惡心、嘔吐、下腹痛、無力、軟弱。2.少見的反應包括：視力模糊或“色視”（中毒癥狀如黃視等）、腹瀉、精神抑郁或錯亂。3.罕見的反應包括：嗜睡、頭痛及皮疹、蕁麻疹（過敏反應）。4.在洋地黃的中毒表現中，心律失常最重要，最常見者為室性早搏，約占心臟反應的33%。其次為房室傳導阻滯，陣發性或加速性交界性心動過速，陣發性房性心動過速伴房室傳導阻滯，室性心動過速、竇性停搏、心室顫動等。兒童中心律失常比其他反應多見，但室性心律失常比成人少見。新生兒可有P－R間期延長。

竇性心律的輕、中度充血性心力衰竭的患者，地高辛能增加射血分數，改善左室功能，預防病情惡化，但急性心肌梗死后的左心功能不全（尤其首日發病）應慎用。用藥期間應注意監測：①血壓、心律及心率；②心電圖；③心功能監測；④電解質尤其鉀、鈣、鎂；⑤腎功能；⑥疑有洋地黃中毒時，應作地高辛血藥濃度測定。過量時，由于蓄積性小，－般于停藥后1～2天中毒表現可以消退。如地高辛血藥濃度在2.0～2.5ng/ml以上，應警惕洋地黃過量毒性反應。患者2-3周前未應用洋地黃類制劑者，必要時可考慮給予負荷量；腎功能不全者，不宜應用地高辛，

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應在醫生指導下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。