格列吡嗪片

鹽酸二甲雙胍緩釋片

化學名稱：5-甲基-N-[2-[4-[[[(環己氨基)羰基]氨基]磺?；鵠苯基]乙基]-吡嗪甲酰胺。

本品主要成份為：鹽酸二甲雙胍，其化學名為1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。 分子式：C4H11N5·HCI 分子量：165.63

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天方藥業有限公司

國藥準字H20033420

國藥準字H20031225

適用于經飲食控制及體育鍛煉2-3個月療效不滿意的輕、中度II型糖尿病患者， 這類糖尿病患者的胰島β細胞需有一定的分泌胰島素功能，且無急性并發癥(如感染、創傷、 酮癥酸中毒、高滲性昏迷等〕，不合并妊娠，無嚴重的慢性并發癥。

單獨使用本品，建議聯合飲食及運動療法，達到控制非胰島素依賴型(2型)糖尿病血糖作用。本品還可和磺脲類降糖藥或胰島素合并用以控制2型糖尿病人血糖。

口服劑量因人而異，一般推薦劑量一日2.5-20mg(一日半片-4片)，早餐前30分鐘服用。日劑量超過15mg(3片)，宜在早、中、晚分三次餐前服用。單用飲食療法失敗者：起始劑量一日2.5?5mg(一日半片-1片),以后根據血糖和尿糖情況增減劑量，每次增減2.5-5.0mg(半片-1片)一日劑量超過15mg(3片)，分2?3次餐前服用。已使用其他口服磺酰脲類降糖藥者：停用其他磺酰脲藥3天，復査血糖后開始服用本品。從5mg(1片)起逐漸加大劑量，直至產生理想的療效。最大日劑量不超過30mg(6片)。

詳見說明書。

1、對磺胺藥過敏者。2、已明確診斷的1型糖尿病患者。3、2型糖尿病患者伴有酮癥酸中毒、昏迷、嚴重燒傷、感染、外傷和重大手術等應激情況。4、肝、腎功能不全者。5、白細胞減少的病人。6、動物實驗和臨床觀察證明磺酰脲類降血糖藥物可造成死胎和胎兒畸形，故孕婦禁用。7、本類藥物可由乳汁排出，乳母不宜用，以免嬰兒發生低血糖。

本品常見不良反應包括腹瀉，惡心，嘔吐，胃脹，乏力，消化不良、腹部不適及頭痛。部分患者因腹瀉停藥。其他少見者為大便異常、便秘、腹痛、腹脹、低血糖、肌痛、頭暈、頭痛、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰、流感癥狀、潮熱、心悸體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。接受鹽酸二甲雙胍治療的患者乳酸中毒發生率甚低，通常發生在明顯 腎功能障礙患者。如服用本品后，發生本說明書之外的任何不良事件和/或不良反應，請與醫生聯絡。

孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦孕婦使用本品。哺乳期婦女應慎用本品。如必須使用，應停止授乳。 兒童用藥：兒童使用本品的安全性和療效尚未建立，暫不推薦使用。 老年用藥：65歲以上老年患者使用二甲雙胍時，應謹慎，并定期檢查腎功能。通常不用最大劑量。不推薦80歲以上的患者使用本品，除非其肌酐清除率檢查表明其腎功能未降低。

適用于經飲食控制及體育鍛煉2-3個月療效不滿意的輕、中度II型糖尿病患者， 這類糖尿病患者的胰島β細胞需有一定的分泌胰島素功能，且無急性并發癥(如感染、創傷、 酮癥酸中毒、高滲性昏迷等〕，不合并妊娠，無嚴重的慢性并發癥。

單獨使用本品，建議聯合飲食及運動療法，達到控制非胰島素依賴型(2型)糖尿病血糖作用。本品還可和磺脲類降糖藥或胰島素合并用以控制2型糖尿病人血糖。

.較常見的為腸胃道癥狀(如惡心，上腹脹滿〉、頭痛等，減少劑量即可緩解。2.個別患者可出現皮膚過敏。3.偶見低血糖，尤其是年老體弱者、活動過度者、不規則進食、飲酒或肝功能損害者。4亦偶見造血系統可逆性變化的報道。

詳見說明書。

1.病人用藥時應遵醫囑，注意飲食控制和用藥時間。2.下列情況應慎用：體質虛弱、高熱、惡心和嘔吐、有腎上腺皮質功能減退或垂體前葉功能減退癥者。3.用藥期間應定期測血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝、腎功能、血象，并進行眼科檢查。4.避免飲酒，以免引起類戒斷反應。

警告? 乳酸酸中毒： ?乳酸酸中毒是使用本品由于二甲雙胍的蓄積導致的一種少見但是嚴重的代謝并發癥。當發生乳酸酸中毒時，大約50%的患者危及生命。許多病理生理狀態下會出現乳酸酸中毒，包括糖尿病，明顯的組織低灌注和低氧血癥時，乳酸酸中毒的特征有血乳酸水平升高(>5mmol/l)，血酸堿度降低，陰離子間隙增加的電解質紊亂和乳酸/丙酮酸比值升高，當二甲雙胍涉及乳酸酸中毒的病因時，發現血漿二甲雙胍的濃度通常>5μg/ml。 據報道，接受鹽酸二甲雙胍治療的患者乳酸酸中毒發生率是很低的。(大約0.03例/1000患者年，大約0.015例死亡患者/1000患者年)所報告的病例主要發生在有明顯腎功能障礙的患者，包括腎臟本身病變和腎臟的低灌注，這通常發生在合并多種內外科問題接受多種藥物治療的患者。存在需要藥物治療的充血性心衰的患者，特別是那些存在低灌注和低氧血癥危險的不穩定和急性充血性心衰的患者發生乳酸酸中毒的危險性提高。發生乳酸酸中毒的危險性隨著腎功能障礙的程度和年齡的增高而增高。服用本品的患者應規律檢測腎功能，服用最小有效劑量的鹽酸二甲雙胍緩釋片，能夠明顯降低乳酸酸中毒的發生率。特別是老年患者治療過程