醋氯芬酸腸溶片

萘普生膠囊

本品主要成份為醋氯芬酸。 ?化學(xué)名稱(chēng)：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酰氧基乙酸。 ?分子式：C16H13Cl2NO4 ?分子量：354.19

本品每粒含萘普生為0.125給，輔料為玉米淀粉、羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂。

江蘇吉貝爾藥業(yè)有限公司

開(kāi)封制藥(集團(tuán))有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050272

國(guó)藥準(zhǔn)字H41022189

骨關(guān)節(jié)炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。?

用于緩解輕至中度疼痛，如關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、痛經(jīng)、牙痛。

本品為腸溶衣片，應(yīng)吞服，亦可與食物同服。 成人每日推薦最大劑量為200毫克（4片...

口服，成人首次4粒，以后一次2粒，必要時(shí)每6-8小時(shí)一次。

根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，本品的不良反應(yīng)主要為胃腸道不良反應(yīng)，包括消化不良(7.5%)、腹痛(6.2%)、惡心和腹瀉。 1.常見(jiàn)不良反應(yīng)(大于百分之一)：主要有胃腸道系統(tǒng)失調(diào)，惡心、腹瀉、腹痛、消化不良；肝膽方面：轉(zhuǎn)氨酶升高。 2.偶見(jiàn)不良反應(yīng)(百分之一至千分之一之間)：一般為頭暈；胃腸道方面有脹氣、胃炎、便秘、嘔吐、潰瘍性口腔粘膜炎；皮膚方面有瘙癢、皮疹和皮炎；代謝和營(yíng)養(yǎng)方面有：尿素氮和肌酐升高。 3.罕見(jiàn)(小于千分之一)：一般癥狀有頭痛、疲倦、面部浮腫、過(guò)敏癥狀、體重增加；血液方面有貧血、粒細(xì)胞減少、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少；心血管方面有：水腫、心悸、腓腸肌痙攣、潮紅、紫癜；中樞神經(jīng)系統(tǒng)方面有感覺(jué)障礙、震顫；胃腸道系統(tǒng)障礙方面有胃腸出血和潰瘍、出血性腹瀉、肝炎或胰腺炎、柏油狀大便、口腔粘膜炎癥；皮膚方面有濕疹；代謝和營(yíng)養(yǎng)方面有堿性磷酸酯酶升高、高鉀血癥；精神病學(xué)方面有抑郁、多夢(mèng)、嗜睡、失眠；眼睛方面有視覺(jué)異常；其它有味覺(jué)錯(cuò)亂、脈管炎。 此外，如其它非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥一樣，可能發(fā)生嚴(yán)重的皮膚粘膜的超敏反應(yīng)。

1.孕婦、哺乳期婦女禁用。2.哮喘、鼻息肉綜合征、血管神經(jīng)性水腫，以及對(duì)阿司匹林或其他解熱鎮(zhèn)痛藥過(guò)敏者禁用。3.胃、十二指腸活動(dòng)性潰瘍患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：抗炎藥可能會(huì)阻滯子宮收縮和延遲分娩。它們可能引起宮內(nèi)動(dòng)脈導(dǎo)管收縮和閉鎖，導(dǎo)致新生兒肺動(dòng)脈離壓和呼吸功能不全。抗炎藥也可能降低胎兒血小板功能和抑制胎兒腎功能，從而引起羊水過(guò)少和新生兒無(wú)尿癥。故孕婦在妊娠后三個(gè)月禁用本品。本品是否會(huì)分泌到母乳中尚不清楚，故哺乳期婦女不應(yīng)使用本品，除非醫(yī)生認(rèn)為必要。 兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定，故不推薦兒童使用。 老年用藥：一般無(wú)需降低劑量，但需注意以下情況： 老年患者一般更容易出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)慎用。在治療期間，很多時(shí)候患者無(wú)前期癥狀或明顯

骨關(guān)節(jié)炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。?

用于緩解輕至中度疼痛，如關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、痛經(jīng)、牙痛。

1.藥理作用： 本品為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。其作用機(jī)理是可能主要是通過(guò)抑制環(huán)加氧酶活性，從而使前列腺素合成減少。 2.毒理研究： (1)重復(fù)給藥毒性：Wistar大鼠連續(xù)經(jīng)口給藥1個(gè)月，劑量15.50和100毫克/kg/日。結(jié)果僅100毫克/kg/日組出現(xiàn)動(dòng)物死亡，并伴有大便潛血，組織病理學(xué)檢查可見(jiàn)該組動(dòng)物出現(xiàn)胃或腸道粘膜刺激反應(yīng)。與其它非甾體類(lèi)抗炎藥類(lèi)似的是，試驗(yàn)動(dòng)物對(duì)本品的耐受性較差。另外，動(dòng)物與人的藥代動(dòng)力學(xué)差異導(dǎo)致其潛在毒性難以判斷。但在大鼠（能將醋氯芬酸代謝為雙氯芬酸）和猴（有一部分為未代謝的原型藥）最大耐受劑量下給藥的毒理試驗(yàn)結(jié)果顯示，本品未見(jiàn)有非甾體類(lèi)抗炎藥常見(jiàn)毒性以外的其它毒性作用。 (2)遺傳毒性：本品遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果陰性。 (3)生殖毒性：據(jù)報(bào)道，抗炎藥抑制前列腺素合成的作用可能導(dǎo)致嚴(yán)重的胚胎毒性，能抑制子宮收縮，從而導(dǎo)致分娩延遲。可引起子宮內(nèi)胎兒動(dòng)脈導(dǎo)管狹窄或閉鎖，導(dǎo)致新生兒肺動(dòng)脈高壓和呼吸功能不全。抗炎藥還能抑制胎兒血小板功能并影響其腎功能，導(dǎo)致羊水過(guò)少和新生兒無(wú)尿癥。因此，在妊娠最后3個(gè)月禁止使用抗炎藥。但有文獻(xiàn)報(bào)道，在妊娠的中、早期本品同樣會(huì)影響

1.可見(jiàn)惡心、嘔吐、消化不良、便秘、胃不適、頭暈、頭痛、嗜睡、耳鳴、呼吸急促、呼吸困難、哮喘、皮膚瘙癢、下肢水腫。2.可見(jiàn)視力模糊或視力障礙、聽(tīng)力減退、腹瀉、口腔刺激或痛感、心慌、多汗。3.偶見(jiàn)胃腸出血、腎損害、過(guò)敏性皮疹、精神抑郁、肌無(wú)力、血象異常、肝功能損害。

1. 避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2. 根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 3. 在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。 4. 針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒(méi)有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類(lèi)事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)

1.本品為對(duì)癥治療藥，不宜長(zhǎng)期或大量使用，用于止痛不得超過(guò)5天，癥狀未緩解，請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。2.有下列情況患者慎用：60歲以上、支氣管哮喘、肝腎功能不全、凝血機(jī)制或血小板功能障礙(如血友病)。3.下列情況患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用：有消化性潰瘍史、胃腸道出血、心功能不全、高血壓。4.兒童用量請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。5.不能同時(shí)服用其他含有解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品(如某些復(fù)方抗感冒藥)。6.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。7.如服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。8.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。11.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。