他克莫司膠囊

匹多莫德口服液

本品主要成分為他克莫司。化學名稱：[3S-[3R[E(1S，3S，4S)]， 4S，5R，8S，9E， 12R，14R，15S，16R，18S，19S，26aR]]-5，6，8，11，12，13，14，15，16，17，18，19，24，25，26a-六-癸氫-5，19-二羥基-3-[2-(4-羥-3-甲氧環己基)-1-甲基乙烯基]-14，16-二甲氧-4，10，12，18-四甲基-8-(2-丙烯基)-15，19-環氧-3H-吡啶并[2，1-c][1，4] 氧雜氮雜環二十三碳烯-1，7，20，21(4H，23H)-四酮，一水合物。分子式：C44H69NO12·H2O分子量：822.03

本品主要成分及化學名稱：匹多莫德（PIDOTIMOD）。

浙江弘盛藥業有限公司

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

國藥準字H20133162

注冊證號H20150635

預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應。治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

本品為免疫調節劑，適用于機體免疫功能低下的患者：上，下呼吸道反復感染(咽炎，氣管炎，支氣管炎等)； 耳鼻喉科反復感染(鼻炎，扁桃體炎，鼻竇炎，中耳炎)；泌尿系統感染；婦科感染；并可作為預防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴重程度的輔助用藥。

1.成人術后接受口服普樂可復治療的推薦起始劑量：(1)對肝移植患者，口服初始劑量應為按體重每日0.1-0.2mg/kg，分兩次口服，術后6小時開始用藥。(2)對腎移植患者，口服初始劑量應為按體重每日0.15-0.3mg/kg，分兩次口服，術后24小時內開始用藥。2.對傳統免疫抑制劑治療無效的排斥反應：(1)對發生了排斥反應，且傳統免疫抑制劑治療無效的患者，應開始給予普樂可復治療，推薦的起始劑量同首次免疫抑制劑量水平。(2)患者由環孢素轉換成普樂可復，普樂可復的首次給藥間隔時間不超過24小時。如果環孢素的血藥濃度過高，應進一步延緩給藥時間。3.肝功能不全的患者：對術前及術后肝損的患者必須減量，如早期移植物失功。4.腎功能不全的患者：根據藥代動力學原則無須調整劑量。然而建議應仔細監測腎功能，包括血清肌酐值，計算肌酐清除率及監測尿量。血液透析不能減少普樂可復的血中濃度。5.服藥方式：每日服藥兩次(早晨和晚上)，最好用水送服。建議空腹，或者至少在餐前1小時或餐后2-3小時服用。如必要可將膠囊內容物懸浮于水，經鼻飼管給藥。若患者臨床狀況不能口服。

兒童:急性期:每次1瓶(400mg)/瓶，每日二次，二周或遵醫囑；預防量:每次1瓶(400mg)/瓶，每日一次，至少60天或遵醫囑。以上劑量適用于不同年齡不同適應癥的患兒。>成人:急性期:每次2瓶(400mg)/瓶，每日二次共二周。預防量:每次2瓶(400mg)，每日一次，至少60天或遵醫囑。

由于患者疾病非常嚴重，且經常是多藥合用，與免疫抑制劑相關的不良反應通常難以確定。有證據表明下述的多種不良反應均為可逆性，減量可使其減輕或消失。與靜脈給藥相比，口服給藥的不良反應發生率較低。1.感染：就象用其它免疫抑制劑一樣，患者用普樂可復后增加了對病毒、細菌、真菌和/或原蟲感染的易感性。已有的感染性疾病可能還會加重。既有全身感染，也有局部感染，如膿腫，肺炎。如果普樂可復與其它免疫抑制劑一起使用，會增加過度免疫抑制的風險。對患者用普樂可復和環孢素作為基礎免疫抑制治療進行比較，發現接受普樂可復治療的患者CMV感染發病率降低。2.腎臟：(1)頻發：腎功能異常(血肌酐升高、尿素氮升高、尿量減少)。(2)罕見：腎衰。(3)個例報道有：溶血性尿毒綜合征(HUS)、腎小管壞死。在整個治療期間都會出現腎臟不良反應，因此對腎移植患者，應注意與排斥反應的癥狀區分。3.血糖代謝：據報道普樂可復治療的患者出現高血糖和糖尿病。

到目前為止，應用過匹多莫德口服液的患者未有任何不良反應報道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.臨床前及臨床資料表明，該藥能透過胎盤。因此在應用普樂可復前應排除妊娠的可能性。2.普樂可復能干擾口服避孕藥的代謝，應改用其他方式避孕。3.臨床前兔身上的試驗表明，普樂可復分泌進乳汁。哺乳期使用普樂可復的經驗有限。因不能排除對新生兒的有害影響，婦女患者在使用普樂可復時不應哺乳。兒童用藥：1.對兒童患者，通常需用成人推薦劑量的1.5-2倍才能達到與成人相同的血藥濃度（肝功能、腎功能受損者情況除外）。兒童患者的起始口服療法的經驗較少。對于肝腎移植的兒童服用劑量為按體重計算一日0.3mg/kg，如不能口服給藥，則應給予連續24小時的靜脈滴注。 2.肝腎移植的維持治療階段，必須持續使用普樂可復來維持移植物功能。推薦需根據患者個體差異來定。在維持治療期間有普樂可復用量逐漸減少的趨勢。劑量調整主要根據對排斥反應的臨床治療效果和患者的耐受性判斷。老年用藥：對老年患者用藥的臨床資料較少，但均提示應與其他成人劑量相同。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期頭三個月的婦女慎用。兒童用藥：適用。老年用藥：適用。

預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應。治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

本品為免疫調節劑，適用于機體免疫功能低下的患者：上，下呼吸道反復感染(咽炎，氣管炎，支氣管炎等)； 耳鼻喉科反復感染(鼻炎，扁桃體炎，鼻竇炎，中耳炎)；泌尿系統感染；婦科感染；并可作為預防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴重程度的輔助用藥。

1.對下列參數應作常規監測： 血壓、心電圖、視力、血糖濃度、血鉀及其他電解質濃度、血肌酐、尿素氮、血液學參數、凝血值及肝功能。若上述參數發生了有臨床意義的變化，應重新審核普樂可復的用量。 2.應經常進行腎功能檢測。在移植術后的頭幾天內，應特別監測尿量。如有必要，須調整劑量。 3.2歲以下，EB病毒抗體陰性的兒童患者發生淋巴細胞增生癥的危險性高。因此，對于該年齡組患者，之前應進行EB病毒血清學檢查，在用普樂可復時，應仔細監測。 4.普樂可復不能與環孢素合用。 5.普樂可復與視覺及神經系統紊亂有關。因此服用普樂可復并已出現上述不良作用的患者，不應駕車或操作危險機械。此種影響可能會因喝酒而加重。

1.因食物會影響藥物吸收。故服藥與進食應隔開一段時間。 2.雖然動物實驗表明該藥物對生殖系統沒有任何影響，但和其它藥物一樣，妊娠頭三個月的婦女也應慎用。 3.既往有過敏史的患者也應慎用。 4.有效期過后請勿使用。