來那度胺膠囊

膽寧片

本品主要成份為：來那度胺。化學名稱：3-（4’-氨基-1-氧-1,3-二氫-2H-異吲哚-2-基）哌啶-2,6-二酮化學結構式：分子式：C13H13N3O3分子量：259.3

大黃，虎杖，青皮，白茅根，陳皮，郁金，山楂

揚子江藥業集團有限公司

長春新安藥業有限公司

國藥準字H20203291

國藥準字Z22024524

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤成年患者。

肝郁氣滯、濕熱未清所致的右上腹隱隱作痛、食人作脹、胃納不香、噯氣、便秘；慢性膽囊炎見上述證候者。

必須在有多發性骨髓瘤治療經驗的醫生監督下開始并提供治療用藥。 若患者的中性粒細胞絕對計數（ANC）<1.0×109/L，或患者的血小板計數<50×109/L，且其骨髓中漿細胞占有核細胞的比例<50％，或患者的血小板計數<30×109>50％，則不得開始本品的治療。詳見說明書。

口服，一次5片，一日3次，飯后服用。

1、孕婦。 2、未達到所有避孕要求的可能懷孕的女性。(見[注意事項]和[孕婦及哺乳期婦女用藥]) 3、對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。

可引起大便次數增多，偶有輕度腹瀉。

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤成年患者。

肝郁氣滯、濕熱未清所致的右上腹隱隱作痛、食人作脹、胃納不香、噯氣、便秘；慢性膽囊炎見上述證候者。

1.此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤患者的安全性數據總結(MM-020) 在一項包含1623名患者的大型隨機、多中心、3組、開放性I1I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續時間不同(一組持續給藥直至疾病進展[Rd持續組;N=532]，另一組給藥18個周期(每28天為一周期)[72周，Rd18組;N=540]);第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組;N=541)最長12個周期(每42天為一-周期)。詳見說明書。

方中大黃清熱瀉下，導滯消脹；虎杖清熱解毒祛斑；白茅根清熱涼血；陳皮、青皮健脾和胃；郁金疏肝利膽；山楂消積祛瘀。諸藥配伍，共奏疏肝利膽，清熱通下之功。

妊娠警告 來那度胺是沙利度胺的化學類似物，結構與沙利度胺相似。沙利度胺是一種己知的對人類有致畸作用的活性物質，會導致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發生致畸作用。 為最大程度地降低與服用本品相關的風險，特別是胎兒暴露，必須在預防妊娠的風險管理計劃(RMP)的指導下方能對本品開具處方。詳見說明書。

1. 孕婦及過敏體質者慎用。