來那度胺膠囊

碘甘油

本品主要成份為：來那度胺。化學名稱：3-（4’-氨基-1-氧-1,3-二氫-2H-異吲哚-2-基）哌啶-2,6-二酮化學結構式：分子式：C13H13N3O3分子量：259.3

本品每毫升含碘10mg。輔料為：碘化鉀、甘油、純化水。

揚子江藥業集團有限公司

上海運佳黃浦制藥有限公司

國藥準字H20203291

國藥準字H31021302

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤成年患者。

用于口腔黏膜潰瘍、牙齦炎及冠周炎。

必須在有多發性骨髓瘤治療經驗的醫生監督下開始并提供治療用藥。 若患者的中性粒細胞絕對計數（ANC）<1.0×109/L，或患者的血小板計數<50×109/L，且其骨髓中漿細胞占有核細胞的比例<50％，或患者的血小板計數<30×109>50％，則不得開始本品的治療。詳見說明書。

外用，用棉簽蘸取少量本品涂于患處，一日2-4次。

1、孕婦。 2、未達到所有避孕要求的可能懷孕的女性。(見[注意事項]和[孕婦及哺乳期婦女用藥]) 3、對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。

偶見過敏反應。

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤成年患者。

用于口腔黏膜潰瘍、牙齦炎及冠周炎。

1.此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤患者的安全性數據總結(MM-020) 在一項包含1623名患者的大型隨機、多中心、3組、開放性I1I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續時間不同(一組持續給藥直至疾病進展[Rd持續組;N=532]，另一組給藥18個周期(每28天為一周期)[72周，Rd18組;N=540]);第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組;N=541)最長12個周期(每42天為一-周期)。詳見說明書。

本品為消毒防腐劑，其作用機制是使菌體蛋白質變性、死亡，對細菌、真菌、病毒均有殺滅作用。

妊娠警告 來那度胺是沙利度胺的化學類似物，結構與沙利度胺相似。沙利度胺是一種己知的對人類有致畸作用的活性物質，會導致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發生致畸作用。 為最大程度地降低與服用本品相關的風險，特別是胎兒暴露，必須在預防妊娠的風險管理計劃(RMP)的指導下方能對本品開具處方。詳見說明書。

1.新生兒慎用。 2.本品僅供口腔局部使用。如誤服中毒，應立即用淀粉糊或米湯灌胃，并送醫院救治。 3.用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。 4.如果連續使用5日無效，應咨詢醫師。 5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 6.本品性狀發生改變時禁止使用。 7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8.兒童必須在成人監護下使用。 9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。