注射用鹽酸尼莫司汀

阿托伐他汀鈣片

本品的活性成份：鹽酸尼莫司汀。

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司

北京嘉林藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20044292

國藥準(zhǔn)字H19990258

腦腫瘤、消化道癌(胃癌、肝癌、結(jié)腸、直腸癌)、肺癌、惡性淋巴瘤、慢性白血病等。

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

通常，本劑按每5mg溶于注射用水1ml的比例溶解下述劑量，供靜脈或動(dòng)脈給藥。1.以鹽酸尼莫司汀計(jì)，按體重給藥，1次給2-3mg/kg，其后據(jù)血象停藥4-6周，再次給藥，如此反復(fù)，直到臨床滿意的效果。2.以鹽酸尼莫司汀計(jì)，將1次量2mg/kg，隔1周給藥，2-3次后，據(jù)血象停藥4-6周，再次給藥，如此反復(fù)，直到臨床滿意的效果。

口服，常用起始劑量10mg每日1次，最大劑量80mg每日1次，可在一日的任何時(shí)間服用，不受進(jìn)餐影響。詳見說明書。

下列患者禁用：1.骨髓功能抑制患者(據(jù)報(bào)道，會(huì)出現(xiàn)白細(xì)胞減少等骨髓功能抑制的不良反應(yīng))。2.對(duì)本品有嚴(yán)重過敏癥既往史患者。

下列嚴(yán)重不良反應(yīng)在本說明書其他部分另有詳細(xì)描述；橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項(xiàng)】)：肝酶異常(見【注意事項(xiàng)】)：臨床不良反應(yīng)：臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中受試者病情復(fù)雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接進(jìn)行比較，同時(shí)可能不能反映臨床實(shí)踐中不良反應(yīng)的發(fā)生率。阿托伐他汀安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)共納入16066名患者(立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周；在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應(yīng)停藥。導(dǎo)致患者停藥且立普妥組發(fā)生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應(yīng)分別是：肌痛(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關(guān)系的情況下，立普妥安慰劑對(duì)照試驗(yàn)(n=8755)中最常見(≥2%)且發(fā)生率高于安慰劑的不良反應(yīng)依次為：鼻咽炎(8.3%)，關(guān)節(jié)痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1總結(jié)了17項(xiàng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中8755

腦腫瘤、消化道癌(胃癌、肝癌、結(jié)腸、直腸癌)、肺癌、惡性淋巴瘤、慢性白血病等。

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

(偶：0.1%;有時(shí)：0.1-5%;發(fā)生率不明：5%以上或不明頻度)(1)重大不良反應(yīng)1)骨髓抑制：出現(xiàn)白細(xì)胞減少、血小板減少、貧血，有時(shí)出現(xiàn)出血傾向、骨髓抑制、全血細(xì)胞減少等，因此每次給藥后至少6周應(yīng)每周進(jìn)行周圍血象檢查，若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)作適當(dāng)處理。2)間質(zhì)性肺炎及肺纖維癥：偶出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎及肺纖維癥。(2)其他不良反應(yīng)1)過敏癥：有時(shí)出現(xiàn)皮疹，若出現(xiàn)此類過敏癥狀，應(yīng)停藥。2)肝臟：有時(shí)出現(xiàn)AST、ALT等上升。3)腎臟：有時(shí)出現(xiàn)BUN上升、蛋白尿。4)消化道：出現(xiàn)食欲不振、惡心、欲吐、嘔吐，有時(shí)出現(xiàn)口內(nèi)炎、腹瀉等。5)其他：有時(shí)出現(xiàn)全身乏力感、發(fā)熱、頭痛、眩暈、痙攣、脫發(fā)、低蛋白血癥。

1.下列患者慎用(1)肝腎功能損害患者。(2)合并感染癥患者(因白細(xì)胞減少，降低對(duì)感染的抵抗力)。(3)水痘患者(會(huì)出現(xiàn)致死性全身障礙)。2.會(huì)引起遲緩性骨髓功能抑制等嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此每次給藥后至少6周應(yīng)每周進(jìn)行臨床檢驗(yàn)(血液檢查、肝功能及腎功能檢查等)，充分觀察患者狀態(tài)。若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)作減量或停藥等適當(dāng)處理。另外，長(zhǎng)期用藥會(huì)加重不良反應(yīng)呈遷延性推移，因此應(yīng)慎重給藥。3.應(yīng)充分注意感染癥及出血傾向的出現(xiàn)及惡化。4.小兒用藥應(yīng)慎重，尤應(yīng)注意不良反應(yīng)的出現(xiàn)。5.小兒及育齡患者用藥時(shí)，應(yīng)考慮對(duì)性腺的影響。6.給藥途徑：不得用于皮下或肌肉注射。7.本品與其他藥物配伍有時(shí)會(huì)發(fā)生變化，故應(yīng)避免與其他藥物混合使用。8.本品溶解后應(yīng)速使用，因遇光易分解，水溶液不穩(wěn)定。9.靜脈內(nèi)給藥時(shí)，若藥液漏于管外，會(huì)引起注射部位硬結(jié)及壞死，故應(yīng)慎重給藥以免藥液漏于管外。

1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監(jiān)測(cè)肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。