注射用鹽酸尼莫司汀

左乙拉西坦口服溶液

本品的活性成份：鹽酸尼莫司汀。

本品的活性成份為左乙拉西坦。

揚子江藥業集團有限公司

優時比（珠海）制藥有限公司

國藥準字H20044292

國藥準字J20160060

腦腫瘤、消化道癌(胃癌、肝癌、結腸、直腸癌)、肺癌、惡性淋巴瘤、慢性白血病等。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

通常，本劑按每5mg溶于注射用水1ml的比例溶解下述劑量，供靜脈或動脈給藥。1.以鹽酸尼莫司汀計，按體重給藥，1次給2-3mg/kg，其后據血象停藥4-6周，再次給藥，如此反復，直到臨床滿意的效果。2.以鹽酸尼莫司汀計，將1次量2mg/kg，隔1周給藥，2-3次后，據血象停藥4-6周，再次給藥，如此反復，直到臨床滿意的效果。

詳見說明書。

下列患者禁用：1.骨髓功能抑制患者(據報道，會出現白細胞減少等骨髓功能抑制的不良反應)。2.對本品有嚴重過敏癥既往史患者。

1.成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。總結成人和兒童臨床研究結果和上市后經驗，評估了每個系統的不良反應和發生頻率：很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見<0.01%，包括單獨的報告。 4.上市后臨床應用的數據，尚不足以估計治療人群中不良反應的發生率。 -全身反應和給藥部位不適：很常見乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：見[用法用量]項。 老年用藥：見[用法用量]項。

腦腫瘤、消化道癌(胃癌、肝癌、結腸、直腸癌)、肺癌、惡性淋巴瘤、慢性白血病等。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

(偶：0.1%;有時：0.1-5%;發生率不明：5%以上或不明頻度)(1)重大不良反應1)骨髓抑制：出現白細胞減少、血小板減少、貧血，有時出現出血傾向、骨髓抑制、全血細胞減少等，因此每次給藥后至少6周應每周進行周圍血象檢查，若發現異常應作適當處理。2)間質性肺炎及肺纖維癥：偶出現間質性肺炎及肺纖維癥。(2)其他不良反應1)過敏癥：有時出現皮疹，若出現此類過敏癥狀，應停藥。2)肝臟：有時出現AST、ALT等上升。3)腎臟：有時出現BUN上升、蛋白尿。4)消化道：出現食欲不振、惡心、欲吐、嘔吐，有時出現口內炎、腹瀉等。5)其他：有時出現全身乏力感、發熱、頭痛、眩暈、痙攣、脫發、低蛋白血癥。

詳見說明書。

1.下列患者慎用(1)肝腎功能損害患者。(2)合并感染癥患者(因白細胞減少，降低對感染的抵抗力)。(3)水痘患者(會出現致死性全身障礙)。2.會引起遲緩性骨髓功能抑制等嚴重不良反應，因此每次給藥后至少6周應每周進行臨床檢驗(血液檢查、肝功能及腎功能檢查等)，充分觀察患者狀態。若發現異常應作減量或停藥等適當處理。另外，長期用藥會加重不良反應呈遷延性推移，因此應慎重給藥。3.應充分注意感染癥及出血傾向的出現及惡化。4.小兒用藥應慎重，尤應注意不良反應的出現。5.小兒及育齡患者用藥時，應考慮對性腺的影響。6.給藥途徑：不得用于皮下或肌肉注射。7.本品與其他藥物配伍有時會發生變化，故應避免與其他藥物混合使用。8.本品溶解后應速使用，因遇光易分解，水溶液不穩定。9.靜脈內給藥時，若藥液漏于管外，會引起注射部位硬結及壞死，故應慎重給藥以免藥液漏于管外。

詳見說明書。