恩格列凈片

處方藥醫保乙類進口

通用名稱：恩格列凈片

批準文號：國藥準字J20171073

功能主治：本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	恩格列凈片	馬吲哚片
主要成分	活性成份:恩格列凈。化學名稱: (1S) -1, 5-無水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]- D-葡糖醇。分子式: C23H27CIO7分子量: 450.9	本品主要成份為：馬吲哚。
生產企業	上海勃林格殷格翰藥業有限公司	江蘇天禾迪賽諾制藥有限公司
批準文號	國藥準字J20171073	國藥準字H10960054
說明
作用與功效	本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。	食欲抑制劑，適用于治療非器質性單純性肥胖癥，以輔助控制飲食及運動療法的減肥作用。
用法用量	推薦劑量本品的推薦劑量是早晨10mg。每日一次，空腹或進食后給藥。在耐受本品的患者中，劑量可以增加至25mg(參見【臨床試驗】)。在血容量不足的患者中，建議開始使用本品前對血容量不足進行糾正(參見【注意事項】)。腎損害患者開始使用本品前建議評估腎功能，之后應定期評估。eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不應使用本品。eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要調整劑量。如果eGFR持續低于45mL/min/1.73m2，應停用本品(參見【注意事項】)。肝損害患者肝損害患者不需要調整劑量。重度肝損害患者的恩格列凈暴露增加。重度肝損害患者的治療經驗有限，因此，不建議該部分人群使用。	口服：一般劑量為一次0.5mg，一日1次，飯前服用。一日最大劑量不超過1.5mg，分2～3次飯前服用，8～12周為一個療程
副作用	以下重要不良反應同時請參見【注意事項】。低血壓、酮癥酸中毒、急性腎損傷及腎功能損害、尿膿毒癥和腎盂腎炎、合用胰島素和胰島素分泌促進劑相關低血糖、生殖器真菌感染、超敏反應、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高。	1對本品過敏者禁用。 2嚴重腎、肝、心功能不全及心律不齊、嚴重高血壓、興奮過度者和青光眼患者禁用。 3服用同時禁服神經元阻斷型降壓藥，如胍乙啶、貝坦尼啶等；服用單胺氧化酶抑制劑期間或用后兩周內不得服用。 4因器質性病變引起肥胖禁用。 5兒童，孕婦禁用
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期根據動物數據顯示存在腎臟不良反應，不建議在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠婦女使用本品的數據有限，不足以確定與藥物相關的重大出生缺陷及流產風險。妊娠期糖尿病控制不佳會對母親及胎兒造成風險。在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中，估計重大出生缺陷背景風險為6- 10%，在HbAlc >10%的女性中高達20-25%。適用人群的估計流產背景風險未知。在美國普通人群中，臨床認識到的妊娠中估計重大出生缺陷及流產背景風險分別約為2-4%和15-20%。疾病相關母體和/或胚胎/胎兒風險:妊娠期糖尿病控制不佳會增加母體出現糖尿病酮癥酸中毒，先兆子癇、自然流產、早產、死產及分娩并發癥的風險。糖尿病控制不佳會增加胎兒出現重大出生缺陷、死產及巨大兒相關發病的風險。哺乳期沒有本品是否會隨人類乳汁分泌、本品對哺乳期嬰兒的影響或對乳汁生成的影響的信息。恩格列凈可隨哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人類腎臟成熟是在子宮內和生后前2年內(可能發生哺乳期暴露)完成的，因此可能對人類腎臟發育造成風險。由于接受本品的哺乳期嬰兒有可能發生嚴重不良反應，包括恩格列凈對嬰兒腎臟發育的潛在影響，因此應告知女性，
成分	本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。	食欲抑制劑，適用于治療非器質性單純性肥胖癥，以輔助控制飲食及運動療法的減肥作用。
藥理作用		馬蚓哚是三環咪唑異吲哚結構，不同于芳香胺類食欲抑制劑，它主要通過大腦中隔區調節擬交感神經作用，刺激飽腹中樞，使人產生飽食感，并抑制胃酸分泌，促進代謝，減輕體重，同時在降重過程中降低對胰島素的抵抗及調脂作用。
注意事項	低血壓本品可引起血容量下降。使用本品后可能發生癥狀性低血壓(參見	1.糖尿病患者使用可能影響胰島素及降血糖藥物效果，故在治療期間應監測患者代謝狀況，必要時應適當調整胰島素及降糖藥物劑量。高血壓患者使用時，應注意血壓監測。 2.可能增加外源性兒茶酚胺效應，故使用腎上腺素類藥物應密切監測患者心血管系統反應。 3.具有興奮作用，司機或操縱機器者慎用。 4.不得超過規定最高服藥量以試圖增效，正常療程一般為2～3個月，部分病例較短療程已顯效。服用前后宜作血象、肝、腎功能檢查。