替吉奧膠囊

鮭魚降鈣素噴鼻劑

本品為復方制劑，主要成分為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀

合成鮭魚降鈣素

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

深圳大佛藥業股份有限公司

國藥準字H20113281

國藥準字H20052507

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

1骨質疏松癥：（1）早期和晚期的絕經后骨質疏松癥；（2）老年性骨質疏松癥；（3）繼發性骨質疏松癥，例如：皮質類固醇治療或缺乏活動。為了防止骨質進行性丟失，應根據個體的需要適量地攝入鈣和維生素D。2伴有骨質溶解和/或骨質減少的骨痛。3Paget氏骨病（變形性骨炎），特別是伴有下列情況的病人：（1）骨痛；（2）神經并發癥；（3）&nbs

體表面積(1.25平方米的患者，每次用40mg，體表面積在1.25平方米和1.5平方米之間的患者，每次用50mg，體表面積)1.5平方米的患者，每次用60mg，以上均為每天兩次。早餐和晚餐后服用。28天為一個周期，間隔14天再重復。如果患者在服藥期間肝腎功能正常，血液抽檢正常，胃腸無不適，間隔時間可以縮短為7天。每次用量可以依次調高到50mg，60mg，75mg。注意：不能與其他氟尿嘧啶類藥物和抗真菌類藥物聯用

用法（噴鼻劑給藥裝置使用說明）：1?取下瓶蓋。2?首次使用噴鼻劑之前（每瓶一噴的包裝規格的除外，1噴／瓶規格的包裝無需提前按壓，拆開外包裝后即為待使用狀態，直接放入鼻腔后按壓一次即可），手持鼻噴瓶，用力按壓瓶帽，至出現咔喀聲，然后放松，重復操作，以便啟動排氣泵直至釋放均勻細小的氣霧。鼻噴瓶已準備好使用了。3?將頭略向前傾，將鼻噴瓶口插入一側鼻孔，確保瓶口與鼻腔成直線，以便噴劑充分擴散，按壓瓶帽一次然后松開(見"金爾力噴鼻裝置使用示意圖")。

1.對本品成份有嚴重過敏史的患者。2.嚴重的骨髓抑制患者(可能導致癥狀惡化)。3.嚴重的腎功能障礙患者。4.嚴重的肝功能障礙患者。5.正在使用其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥(包括與這些藥物的聯合化療)的患者。6.正在使用氟胞嘧啶的患者。

對鮭魚降鈣素過敏者。

兒童注意事項： 由于缺乏在兒童中長期使用本藥的充足的資料，所以除非醫師認為有長期治療的指征，一般治療期不要超過數周。 妊娠與哺乳期注意事項： 鮭魚降鈣素不能通過動物胎盤。然而妊娠的婦女不宜使用。哺乳期不主張使用本藥，因為鮭魚降鈣素可以進入乳汁。 老人注意事項： 老年人應用無需調整劑量。

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

1骨質疏松癥：（1）早期和晚期的絕經后骨質疏松癥；（2）老年性骨質疏松癥；（3）繼發性骨質疏松癥，例如：皮質類固醇治療或缺乏活動。為了防止骨質進行性丟失，應根據個體的需要適量地攝入鈣和維生素D。2伴有骨質溶解和/或骨質減少的骨痛。3Paget氏骨病（變形性骨炎），特別是伴有下列情況的病人：（1）骨痛；（2）神經并發癥；（3）&nbs

國外臨床試驗結果顯示：單獨給藥：在單獨給藥的臨床試驗中(曾治療過的乳腺癌、胰腺癌和膽道癌患者除外)，可進行副作用評價的病例共578例，副作用發生率87.2%(504例)。曾治療過(紫杉烷類抗腫瘤藥)的乳腺癌患者(包括不能手術的乳腺癌或復發性乳腺癌(不包括前期治療的乳腺癌))、胰腺癌、膽道癌患者中的副作用發生率分別為96.4%、98.3%、94.9%，比其他腫瘤的發生率高。胰腺癌患者中，重度副作用的發生率較高，尤以食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀明顯。對非小細胞肺癌患者進行的Ⅱ期臨床后期聯合用藥試驗中，連續口服本品21天，第8天給予順鉑60mg/m2，可進行副作用評價的病例共55例，全部病例均發現副作用。臨床重要副作用見下表：國內臨床試驗結果顯示：與本品有關的不良反應發生率為83.78%，其中主要為血液系統68.47%(白細胞減少的發生率為45.05%，血小板減少的發生率為20.72%，多為I、II度下降)，消化系統46.85%(惡心、嘔吐39.64%、腹瀉7.21%)，其他14.41%。本品的血液系統不良反應與替加氟相當，但其消化道反應明顯好于替加氟。本品相關不良事件的發生率為2.70%，主要表現為輕度的胃腸道出血、紅細胞降低，發生率低于替加氟(3.48%)。

藥理作用：本品是由甲狀腺和甲狀旁腺內的濾泡旁細胞所分泌的多肽激素，具有抑制破骨細胞的活性。可抑制骨鹽溶解，阻止鈣由骨釋放，因骨胳對鈣的攝取仍在進行，故可產生降低血鈣作用。毒理研究：重復給藥毒性：SD大鼠和Fisher344大鼠連續給予本品1年，劑量分別為20IU/kg/天和80IU/kg/天，結果后者的垂體腺瘤發生率升高，該結果與臨床的相關性尚不清楚。遺傳毒性：采用傷寒桿菌、大腸桿菌和中國倉鼠V97細胞進行的遺傳毒性試驗結果均為陰性。生殖毒性：家兔給予本品臨床推薦劑

1.治療過程中，若出于治療需要而必須縮短停藥周期，則必須確認不出現與本品有關的臨床檢查值(血液學檢查、肝腎功能檢查)異常及消化道癥狀，無安全性問題。停藥周期至少不得少于7天。對于不能手術或復發性乳腺癌患者縮短停藥周期的安全性尚未確立(無使用經驗)。2.為避免發生骨髓抑制、重癥肝炎等嚴重的副作用，于各周期開始前及給藥期間每2周至少進行1次臨床檢查(血液學檢查、肝腎功能檢查等)，密切觀察患者狀態。發現異常情況應采取延長停藥時間、減量、中止給藥等適當措施。特別是在第1周期及增加劑量時應經常進行臨床檢查(參照臨床試驗項)。3.基礎研究表明，大鼠空腹給藥時奧替拉西鉀的生物利用度變化較大，可抑制5-FU的磷酸化而使抗腫瘤作用減弱，因此本品應飯后服用。4.非小細胞癌患者，超出Ⅱ期臨床后期研究中的用法用量(連續21天口服本品，第8天給予順鉑60mg/平米)的有效性及安全性尚未確立。5.本品合并胸部和腹部放療的有效性及安全性尚未確立。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1使用鮭魚降鈣素噴鼻劑的慢性鼻炎病人應定期醫療檢查，因為鼻粘膜炎癥時，可以增加藥物的吸收。2由于鮭魚降鈣素是一種多肽，所以也可能出現過敏反應。對有過敏史的病人，用藥前應進行皮試。3鮭魚降鈣素應放置于兒童拿不到的地方。