艾瑞妮(馬來酸吡咯替尼片)

膽寧片

本品活性成份為馬來酸吡咯替尼。

大黃，虎杖，青皮，白茅根，陳皮，郁金，山楂

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

長春新安藥業有限公司

國藥準字H20180013

國藥準字Z22024524

本品聯合卡培他濱，適用于治療表皮生長因子受體2 (HER2)陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者。使用本品前患者應接受過蒽環類或紫杉類化療。 該適應癥是基于一項包括128例既往接受過或未接受過曲妥珠單抗治療的復發或轉移性乳腺癌患者的I期臨床試驗的結果給予的有條件批準。該適應癥的完全批準將取決于正在進行的確證性試驗證實本品在該人群的臨床獲益。(見[臨床試驗])

肝郁氣滯、濕熱未清所致的右上腹隱隱作痛、食人作脹、胃納不香、噯氣、便秘；慢性膽囊炎見上述證候者。

本品應在有抗腫瘤藥物治療經驗的醫生指導下開始使用。 HER2檢測： 在使用本品治療前，應使用經充分驗證的檢測方法進行HER2狀態的檢測。吡咯替尼僅可用于HER2陽性的乳腺癌患者。 推薦劑量和給藥方法：吡咯替尼推薦劑量為400mg,每日1次，餐后30分鐘內口服，每天同一時間服藥。連續服用，每21天為一個周期。如果患者漏服了某一天的吡咯替尼，不需要補服，下一次按計劃服藥即可。卡培他濱的推薦劑量為1000mg/m2,每日2次口服(早晚各1次，每日總劑量2000mg/m2)，在餐后30分鐘內服用(早上一-次與吡咯替尼同服)，連續服用14天休息7天，每21天為一個周期。（詳見說明書）

口服，一次5片，一日3次，飯后服用。

已知對吡咯替尼或本品任何成份過敏者禁用。

可引起大便次數增多，偶有輕度腹瀉。

本品聯合卡培他濱，適用于治療表皮生長因子受體2 (HER2)陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者。使用本品前患者應接受過蒽環類或紫杉類化療。 該適應癥是基于一項包括128例既往接受過或未接受過曲妥珠單抗治療的復發或轉移性乳腺癌患者的I期臨床試驗的結果給予的有條件批準。該適應癥的完全批準將取決于正在進行的確證性試驗證實本品在該人群的臨床獲益。(見[臨床試驗])

肝郁氣滯、濕熱未清所致的右上腹隱隱作痛、食人作脹、胃納不香、噯氣、便秘；慢性膽囊炎見上述證候者。

本說明書描述了在臨床試驗中觀察到的判斷為可能由吡咯替尼引起的不良反應及其近似的發生率。由于每項臨床試驗的條件各不相同，在一個臨床試驗中觀察到的不良反應的發生率不能與另一個臨床試驗觀察到的不良反應發生率直接比較，也可能不能完全反映臨床實踐中的實際發生率。（詳見說明書）

方中大黃清熱瀉下，導滯消脹；虎杖清熱解毒祛斑；白茅根清熱涼血；陳皮、青皮健脾和胃；郁金疏肝利膽；山楂消積祛瘀。諸藥配伍，共奏疏肝利膽，清熱通下之功。

腹瀉:腹瀉是吡咯替尼臨床試驗中觀察到的最常見的不良反應。II期研究中吡咯替尼聯合卡培他濱用于復發或轉移性乳腺癌治療的腹瀉發生率為96.9％，主要以1~2級為主，15.4％的患者發生了3級腹瀉，未報告4級及以上腹瀉。（詳見說明書）

1. 孕婦及過敏體質者慎用。