恩替卡韋分散片

肝維康片

本品主要成份為：恩替卡韋

黃芪、山銀柴胡、白術、藿香、馬鞭草、防風、連翹、甘草。

正大天晴藥業集團股份有限公司

河南福森藥業有限公司

國藥準字H20100018

國藥準字Z10980049

本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

疏肝健脾，清熱利濕。用于肝郁脾虛，濕熱內阻所致脅痛，癥見腹滿納呆，脅肋脹痛，身倦乏力，惡心，厭油膩，大便不爽，舌紅苔膩；慢性乙型肝炎見上述證候者。

患者應在有經驗的醫生指導下服用和恩。推薦劑量：成人和16歲以上青年口服和恩，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。和恩應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。腎功能不全在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見藥代動力學：特殊人群)。肌酐清除率<50ml/分鐘的患者(包括接受血液透析或CAPD治療的患者)應調整用藥劑量。腎功能不全患者恩替卡韋推薦劑量肌酐清除率(mL/min)通常劑量(0.5mg)拉米夫定治療失效(1.0mg)≥50每日一次，每次0.5mg每日一次，每次1.0mg；30到<50每日一次，每次0.25mg每日一次，每次0.5mg10到<30每日一次，每次0.15mg每日一次，每次0.3mg血液透析；或CAPD每日一次，每次0.15mg每日一次，每次0.3mg；血液透析后用藥；肝功能不全；肝功能不全患者無需調整用藥劑量。

口服。一次5片，一日3次，3個月為一療程，或遵醫囑。

對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用

尚不明確。

本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

疏肝健脾，清熱利濕。用于肝郁脾虛，濕熱內阻所致脅痛，癥見腹滿納呆，脅肋脹痛，身倦乏力，惡心，厭油膩，大便不爽，舌紅苔膩；慢性乙型肝炎見上述證候者。

1.對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。 2.在國外進行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。詳見內包裝說明書。

試驗藥理學結果顯示，本品具有保肝、調節免疫功能的作用。1、對NBV體外試驗有抑制HNV的作用；2、對大鼠慢性肝損傷模型動物有保護作用；3、調節小鼠的免疫功能，包括對抗免疫制劑引起的脾重量減小、T淋巴細胞低下、溶血素低下盒淋巴細胞轉移增加。

1.肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調整恩替卡韋的給藥劑量。 2.恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制，如:環孢菌素或他克莫司的治療，應在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴密監測腎功能。 3.患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋，并告知醫生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重，所以應在醫生的指導下改變治療方法。 4.患者在開始恩替卡韋治療前，需要進行HIV抗體的檢測。應告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機會。

孕婦慎服。