孚列(非那雄胺膠囊)

枸櫞酸西地那非片

本品主要成分為非那雄胺。

本品主要成份為:枸櫞酸西地那非其化學(xué)名稱(chēng)為: 1-{4- 乙氧基-3-(6,7- 二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氫-吡唑并[4,3d]嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽。分子式: C22H30N6O4S·C6H8O7分子量: 666.70

江蘇潤(rùn)邦藥業(yè)有限公司

常山生化藥業(yè)（江蘇）有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051697

國(guó)藥準(zhǔn)字H20171004

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

口服。推薦劑量：每次5毫克（1粒），每天一次，空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。

對(duì)大多數(shù)患者，推薦劑量為50mg,在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用:但在性活動(dòng)前0.5~4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒(méi)有性刺激時(shí)，推薦劑量的西地那非不起作用。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

本品不適用于婦女和兒童。 本品禁用于以下情況： 1、對(duì)本品任何成份過(guò)敏者。 2、妊娠和可能懷孕的婦女。

心血管【見(jiàn)警告-心血管】：1.勃起時(shí)間延長(zhǎng)與陰莖異常勃起【見(jiàn)警告-勃起時(shí)間延長(zhǎng)與陰莖異常勃起】；2.對(duì)眼睛的影響【見(jiàn)患者須知-對(duì)眼睛的影響】。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：西地那非不適用于婦女。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒、兒童。老年用藥：健康老年志愿者(≥65歲)的西地那非清除率降低(見(jiàn)“【藥代動(dòng)力學(xué)】:特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)")。鑒于血藥濃度較高可能同時(shí)增加療效和不良事件的發(fā)生，故起始劑量以25mg為宜(見(jiàn)【用法用量】)。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)多輕微、短暫。 文獻(xiàn)報(bào)道： 1、發(fā)生率≥1%不良反應(yīng)的，主要是性功能受影響（陽(yáng)痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下（括號(hào)內(nèi)為安慰劑對(duì)照組），使用該品二至四年累計(jì)的發(fā)生率呈下降趨勢(shì)。 陽(yáng)痿：8.1%（3.7%）。 性欲減退：6.4%（3.4%）。 精液量減少：3.7%（0.8%）。 射精障礙：0.8%（0.1%）。 乳腺增大：0.5%（0.1%）。 乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。 皮疹：0.5%。 2、產(chǎn)品上市后報(bào)道的其它不良反應(yīng)包括：瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過(guò)敏反應(yīng)和睪丸疼痛。 3、實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果：評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒(méi)有差別。

一、一般注意事項(xiàng) 1）使用本品前應(yīng)除外和良性前列腺增生（BPH）類(lèi)似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。 2）非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3）腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。 二、對(duì)前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響 1）非那雄胺治療前列腺癌未見(jiàn)臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2）建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時(shí)間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查（包括PSA）。 3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評(píng)價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時(shí)，應(yīng)考慮非那雄胺會(huì)使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4）應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三、藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用 對(duì)PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評(píng)價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者，在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個(gè)新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個(gè)月或更長(zhǎng)的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時(shí)PSA值應(yīng)該加倍。

一般事項(xiàng)診斷勃起功能障礙的同時(shí)應(yīng)明確其潛在的病因，進(jìn)行全面的醫(yī)學(xué)檢查后確定適當(dāng)?shù)闹委煼桨浮?在給病人應(yīng)用西地那非之前，須注意以下一些重要問(wèn)題: 與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時(shí)的低血壓 a受體阻滯劑: PDE5 (5型磷酸二酯酶)抑制劑與a受體阻滯劑合用時(shí)需謹(jǐn)慎。PDE5抑制劑(包括本品)與a受體阻滯劑同為血管擴(kuò)張劑，都具有降低血壓的作用。當(dāng)合用血管擴(kuò)張劑時(shí)，對(duì)血壓的作用可能累加。在部分患者中，這兩類(lèi)藥物合用可顯著降低血壓，導(dǎo)致低血壓癥狀(如頭暈、頭暈?zāi)垦！⒒柝?(見(jiàn)