酒石酸羅格列酮分散片

低精蛋白鋅胰島素注射液

本品主要成份為酒石酸羅格列酮

主要組成成分：本品為含有魚精蛋白與氯化鋅的胰島素（豬或牛）的滅菌混懸液。每100單位中含魚精蛋白1.0～1.5mg與鋅0.2～0.25mg。

浙江京新藥業股份有限公司

江蘇萬邦生化醫藥股份有限公司

國藥準字H20080255

國藥準字H10970284

本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。 單一服用本品，并輔以飲食控制和運動，可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎上聯合應用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前。

用于一般中、輕度糖尿病患者，重癥須與胰島素合作。

糖尿病的治療應個體化。品為分散片，使用時將其加入適量水中，攪拌均勻后服用。本品的起始用量為4mg/日，一次4mg(即1片)，一日1次。經12周的治療后，若空腹血糖控制不理想，可加量至一日8mg(即2片)，一日1次或分兩次服用(早、晚各1次)。本品可于空腹或進餐時服用。單藥治療 本品的起始用量4mg/日，一次4mg(即1片)，一日1次。臨床試驗表明， 一次4mg(即1片)、一日2次可更明顯降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用在使用抗糖尿病藥物的同時加服本品，毋需改變原二甲雙胍或磺酰脲類藥物的治療劑量。與磺酰脲類藥物合用與磺酰脲類藥物合用時，本品的起始用量為一日4mg(即1片)，一日1次。如患者出現低血糖，需減少磺酰脲類藥物用量。與二甲雙胍合用與二甲雙胍合用時，本品的起始用量通常為一日4mg(即1片)，一日1次。在合并用藥期間，不會發生因低血糖而需調整二甲雙胍用量的情況。最大推薦劑量本品最大推薦劑量為一日8mg(即2片)，可單次或分2次服用。臨床研究表明，此劑量單藥服用或與二甲雙胍合用均安全有效。目前尚無本品以4mg(即1片)以上劑量與磺酰脲類藥物合用的足夠臨床

1?本品于早餐前30～60分鐘皮下注射，起始治療每天一次，每次4～8單位，按血糖、尿糖變化調整維持劑量。有時需于晚餐前再注射一次，劑量根據病情而定，一般每日總量10～20單位。 2?使用前須滾動藥瓶，使胰島素混勻，但不要用力搖動以免產生氣泡。與正規胰島素合用：開始時正規胰島素與本品混合用的劑量比例為2～3：1，劑量根據病情而調整。 3?本品與正規胰島素混合將有部分正規胰島素轉為長效胰島素，使用時應先抽取正規胰島素，后抽取本品。劑量調整：胰島素用量應隨患者的運動量或飲食狀態的改變而調整。

據國外研究資料報道：在臨床試驗中，約4600名2型糖尿病患者接受馬來酸羅格列酮治療，其中3300人治療達6個月以上，2000人治療達12個月以上。由于馬來酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份，國內臨床研究表明兩者具有相似的安全性，因此，本品的不良發應可參照馬來酸羅格列酮資料。 羅格列酮單用和與其它口服降糖藥合并用藥的研究 單用羅格列酮治療，不良反應的發生率及類型見表1。 表1雙盲試驗中羅格列酮單藥治療的不良發應發生情況* 分類 羅格列酮 2526人 安慰劑 601人 二甲雙胍 225人 磺脲類** 626人 % % % % 上呼吸道感染 外傷 頭痛 背痛 高血糖 疲勞 鼻竇炎 腹瀉 低血糖 9.9 7.6 5.9 4.0 3.9 3.6 3.2 2.3 0.6 8.7 4.3 5.0 3.8 5.7 5.0 4.5

低血糖癥、胰島細胞瘤。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠分類C：給予妊娠早期的大鼠羅格列酮，對著床或胚胎無影響，但在妊娠中晚期給藥，可引起大鼠和家兔胚胎死亡和生長遲滯。分別給予大鼠和家兔羅格列酮3mg/kg/日和100mg/kg/日（分別相當于人日服用最大推薦劑量AUC的20和75倍），未發現致畸作用。給予大鼠羅格列酮3mg/kg/日可引起其胎盤病變。大鼠妊娠和哺乳期間連續給藥可引起窩仔數減少，新生鼠成活率下降和出生后生長遲緩，但生長遲滯可于青春期后改善。羅格列酮0.2mg/kg/日和15mg/kg/日分別為大鼠和家兔的胎盤、胚胎/胎仔及子代無影響劑量，該劑量約相當于人日服最大推薦劑量AUC的4倍。由于缺乏妊娠婦女用藥資料，因此，除非所獲利益大于對胎兒的潛在危險，否則妊娠婦女不應服用本品。現有資料表明，妊娠期間血糖水平異常可增加新生兒先天畸形的發生率、新生兒的發病率和死亡率，為此大多數專家推薦在妊娠期使用胰島素，以盡可能保持血糖正常。對分娩的影響：尚無羅格列酮對人分娩影響的資料。對哺乳的影響：大鼠乳汁中可檢測出藥物相關物質，但本品是否經人乳汁排出尚不清楚。由于許多藥物可經人乳汁排出，因此哺乳期婦女不宜服用本品。兒童

本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。 單一服用本品，并輔以飲食控制和運動，可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎上聯合應用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前。

用于一般中、輕度糖尿病患者，重癥須與胰島素合作。

本品是一種長效動物胰島素制劑。皮下注射后，在注射部位逐漸釋放出游離胰島素而被吸收。本品藥理作用與胰島素相同，主要藥效作用為降血糖。胰島素對糖、蛋白質、脂肪的代謝和貯存起多方面的作用： 1促進肌肉、脂肪組織等對葡萄糖的主動轉運，促進葡萄糖分解代謝、生成能量，或是以糖原或甘油二酯的形式貯存起來； 2促進肝攝取葡萄糖并轉變為糖原； 3抑制肝糖原分解及糖原異生，抑制肝葡萄糖的輸出； 4促進許多組織對糖、蛋白質、脂肪的攝取，同時促進蛋白質的合成以及抑制脂肪細胞中游離脂肪酸的釋放，抑制酮體生成，而調節物質代謝。對于胰島素分泌有缺陷或不足的糖尿病患者，注射外源性胰島素可在一定程度上糾正各種代謝紊亂，主要是降低血糖，并可延緩或防止糖尿病慢性并發癥的發生。

1. 服用前請咨詢醫生或藥師；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 定期監測血糖和肝功能；4. 注意飲食控制和適量運動；5. 如出現不良反應，及時就醫。

1.本品作用緩慢，不能用于搶救糖尿病酮癥酸中毒、高糖高滲性昏迷患者。 2.不能用于靜脈注射。 3.中等量至大量的酒精可增強胰島素引起的低血糖的作用，可引起嚴重、持續的低血糖，在空腹或肝糖原貯備較少的情況下更易發生。在給藥期間患者應忌酒。 4.吸煙：吸煙可通過釋放兒茶酚胺而拮抗胰島素的降血糖作用，因此正在使用胰島素的吸煙的糖尿病患者突然戒煙時須適當減少胰島素的用量。 5.用藥期間應定期檢查尿糖、尿常規、血糖、糖化血紅蛋白、腎功能、視力、眼底視網膜血管、血壓及心電圖等，以了解病情及糖尿病并發癥情況。 6.出現