酒石酸羅格列酮分散片

處方藥醫(yī)保乙類國(guó)產(chǎn)

通用名稱：酒石酸羅格列酮分散片

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20080255

功能主治：本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。單一服用本品，并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng)，可控制2型糖尿病患者的血糖。對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，而且對(duì)有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息	酒石酸羅格列酮分散片	甲巰咪唑片
主要成分	本品主要成份為酒石酸羅格列酮	甲巰咪唑片
生產(chǎn)企業(yè)	浙江京新藥業(yè)股份有限公司	德州德藥制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字H20080255	國(guó)藥準(zhǔn)字H37020105
說(shuō)明
作用與功效	本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。單一服用本品，并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng)，可控制2型糖尿病患者的血糖。對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，而且對(duì)有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前。	抗甲狀腺藥物。適用于各種類型的甲狀腺功能亢進(jìn)癥，尤其適用于：病情較輕，甲狀腺輕至中度腫大患者，青少年及兒童、老年患者；甲狀腺手術(shù)后復(fù)發(fā)，又不適于用放射性131I治療者；手術(shù)前準(zhǔn)備。
用法用量	糖尿病的治療應(yīng)個(gè)體化。品為分散片，使用時(shí)將其加入適量水中，攪拌均勻后服用。本品的起始用量為4mg/日，一次4mg(即1片)，一日1次。經(jīng)12周的治療后，若空腹血糖控制不理想，可加量至一日8mg(即2片)，一日1次或分兩次服用(早、晚各1次)。本品可于空腹或進(jìn)餐時(shí)服用。單藥治療本品的起始用量4mg/日，一次4mg(即1片)，一日1次。臨床試驗(yàn)表明，一次4mg(即1片)、一日2次可更明顯降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用在使用抗糖尿病藥物的同時(shí)加服本品，毋需改變?cè)纂p胍或磺酰脲類藥物的治療劑量。與磺酰脲類藥物合用與磺酰脲類藥物合用時(shí)，本品的起始用量為一日4mg(即1片)，一日1次。如患者出現(xiàn)低血糖，需減少磺酰脲類藥物用量。與二甲雙胍合用與二甲雙胍合用時(shí)，本品的起始用量通常為一日4mg(即1片)，一日1次。在合并用藥期間，不會(huì)發(fā)生因低血糖而需調(diào)整二甲雙胍用量的情況。最大推薦劑量本品最大推薦劑量為一日8mg(即2片)，可單次或分2次服用。臨床研究表明，此劑量單藥服用或與二甲雙胍合用均安全有效。目前尚無(wú)本品以4mg(即1片)以上劑量與磺酰脲類藥物合用的足夠臨床	1.成人劑量一般為一日30mg（6片），可按病情輕重調(diào)節(jié)為15-40mg（3-8片），一日最大量60mg（12片），分次口服；病情控制后，逐漸減量，每日維持量按病情需要介于5-15mg（1-3片），療程一般18-24個(gè)月。2.小兒常用量：開始時(shí)劑量為每天按體重0.4mg/kg，分次口服。維持量約減半，按病情決定。
副作用	據(jù)國(guó)外研究資料報(bào)道：在臨床試驗(yàn)中，約4600名2型糖尿病患者接受馬來(lái)酸羅格列酮治療，其中3300人治療達(dá)6個(gè)月以上，2000人治療達(dá)12個(gè)月以上。由于馬來(lái)酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份，國(guó)內(nèi)臨床研究表明兩者具有相似的安全性，因此，本品的不良發(fā)應(yīng)可參照馬來(lái)酸羅格列酮資料。羅格列酮單用和與其它口服降糖藥合并用藥的研究單用羅格列酮治療，不良反應(yīng)的發(fā)生率及類型見表1。表1雙盲試驗(yàn)中羅格列酮單藥治療的不良發(fā)應(yīng)發(fā)生情況* 分類羅格列酮 2526人安慰劑 601人二甲雙胍 225人磺脲類** 626人 % % % % 上呼吸道感染外傷頭痛背痛高血糖疲勞鼻竇炎腹瀉低血糖 9.9 7.6 5.9 4.0 3.9 3.6 3.2 2.3 0.6 8.7 4.3 5.0 3.8 5.7 5.0 4.5	哺乳期婦女禁用。3歲以下兒童禁用。妊娠3個(gè)月內(nèi)婦女禁用。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠分類C：給予妊娠早期的大鼠羅格列酮，對(duì)著床或胚胎無(wú)影響，但在妊娠中晚期給藥，可引起大鼠和家兔胚胎死亡和生長(zhǎng)遲滯。分別給予大鼠和家兔羅格列酮3mg/kg/日和100mg/kg/日（分別相當(dāng)于人日服用最大推薦劑量AUC的20和75倍），未發(fā)現(xiàn)致畸作用。給予大鼠羅格列酮3mg/kg/日可引起其胎盤病變。大鼠妊娠和哺乳期間連續(xù)給藥可引起窩仔數(shù)減少，新生鼠成活率下降和出生后生長(zhǎng)遲緩，但生長(zhǎng)遲滯可于青春期后改善。羅格列酮0.2mg/kg/日和15mg/kg/日分別為大鼠和家兔的胎盤、胚胎/胎仔及子代無(wú)影響劑量，該劑量約相當(dāng)于人日服最大推薦劑量AUC的4倍。由于缺乏妊娠婦女用藥資料，因此，除非所獲利益大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)，否則妊娠婦女不應(yīng)服用本品。現(xiàn)有資料表明，妊娠期間血糖水平異常可增加新生兒先天畸形的發(fā)生率、新生兒的發(fā)病率和死亡率，為此大多數(shù)專家推薦在妊娠期使用胰島素，以盡可能保持血糖正常。對(duì)分娩的影響：尚無(wú)羅格列酮對(duì)人分娩影響的資料。對(duì)哺乳的影響：大鼠乳汁中可檢測(cè)出藥物相關(guān)物質(zhì)，但本品是否經(jīng)人乳汁排出尚不清楚。由于許多藥物可經(jīng)人乳汁排出，因此哺乳期婦女不宜服用本品。兒童
成分	本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。單一服用本品，并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng)，可控制2型糖尿病患者的血糖。對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，而且對(duì)有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前。	抗甲狀腺藥物。適用于各種類型的甲狀腺功能亢進(jìn)癥，尤其適用于：病情較輕，甲狀腺輕至中度腫大患者，青少年及兒童、老年患者；甲狀腺手術(shù)后復(fù)發(fā)，又不適于用放射性131I治療者；手術(shù)前準(zhǔn)備。
藥理作用		較多見皮疹或皮膚瘙癢及白細(xì)胞減少；較少見嚴(yán)重的粒細(xì)胞缺乏癥；可能出現(xiàn)再生障礙性貧血；還可能致味覺減退、惡心、嘔吐、上腹部不適、關(guān)節(jié)痛、頭暈頭痛、脈管炎、紅斑狼瘡樣綜合征。罕致肝炎、間質(zhì)性肺炎、腎炎和累及腎臟的血管炎，少見致血小板減少、凝血酶原減少或因子Ⅶ減少。
注意事項(xiàng)	1. 服用前請(qǐng)咨詢醫(yī)生或藥師；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 定期監(jiān)測(cè)血糖和肝功能；4. 注意飲食控制和適量運(yùn)動(dòng)；5. 如出現(xiàn)不良反應(yīng)，及時(shí)就醫(yī)。	1.服藥期間宜定期檢查血象。2.孕婦，肝功能異常、外周血白細(xì)胞數(shù)偏低者應(yīng)慎用。3.對(duì)診斷的干擾：甲巰咪唑可使凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，并使血清堿性磷酸酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）增高。還可能引起血膽紅素及血乳酸脫氫酶升高。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。