妥布霉素地塞米松滴眼液

鹽酸倍他洛爾滴眼液

本品為復(fù)方制劑，其組分為：5ml中含妥布霉素15mg,地塞米松5mg。

每1ml含鹽酸倍他洛爾2.8mg，相當(dāng)于倍他洛爾2.5mg

上海信誼金朱藥業(yè)有限公司

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20067439

H20140330

對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素敏感的眼部炎性病變伴有眼部表面的細(xì)菌感染危險(xiǎn)的以下情況；用于眼瞼、球結(jié)膜、角膜、眼球前端組織及一些可接受激素潛在危險(xiǎn)性的感染性結(jié)膜炎等炎癥病變，可以減輕水腫和炎癥的反應(yīng)。也適用于慢性前葡萄膜炎、化學(xué)性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜病變。

慢性開角型青光眼和高眼壓癥。

1.每4至6小時(shí)一次，每次1至2滴。在最初1～2天劑量可增加至每2小時(shí)1次。根據(jù)臨床征象的改善逐漸減少用藥的頻度，注意不要過(guò)早停止治療。用前搖勻。2.第一次開處方不能超過(guò)20毫升滴眼液。

每日2次，每次1-2滴點(diǎn)眼。如本藥不足以控制眼內(nèi)壓時(shí)，可合用毛果蕓香堿、腎上腺素...

1.激素和抗菌藥聯(lián)合藥物的不良反應(yīng)既可來(lái)自激素成分，也可來(lái)自抗菌藥成分，或者二者的聯(lián)合使用。沒(méi)有準(zhǔn)確的不良反應(yīng)發(fā)生率的資料。眼用妥布霉素（托百士）可出現(xiàn)與局部用其它氨基糖苷類抗生素類似的反應(yīng)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有：局部的眼毒性和過(guò)敏反應(yīng)，包括眼瞼刺癢、水腫、結(jié)膜充血。這些不良反應(yīng)僅在不到4%的患者中出現(xiàn)。與眼用的其它氨基糖苷類抗生素的不良反應(yīng)類似的其它不良反應(yīng)尚未報(bào)道。但如果在全身使用氨基糖苷類藥物時(shí)合用眼部的妥布霉素就應(yīng)該監(jiān)測(cè)血清中藥物的濃度； 2.與激素成分有關(guān)的不良反應(yīng)有：眼內(nèi)壓升高并可能導(dǎo)致青光眼、偶爾有視神經(jīng)的損害、后囊下白內(nèi)障形成和傷口愈合延遲； 3.二重感染：在合用抗生素和激素后可能發(fā)生二重感染。長(zhǎng)期使用激素后極易發(fā)生角膜真菌感染。對(duì)于使用激素后出現(xiàn)的角膜頑固性潰瘍應(yīng)該考慮真菌感染。由于宿主的免疫抑制也可能導(dǎo)致繼發(fā)眼部細(xì)菌感染。

偶可引起暫時(shí)性局部不適感、視物模糊、點(diǎn)狀角膜炎、異物感、畏光、流淚、發(fā)癢、干燥、紅斑、發(fā)炎、分泌物增多、疼痛、視力敏銳度降低、過(guò)敏反應(yīng)、水腫、角膜敏感性降低和瞳孔大小不一。罕見(jiàn)全身性不良反應(yīng)有 ：心動(dòng)過(guò)緩、心臟傳導(dǎo)阻滯及充血性心力衰竭 ；呼吸困難、支氣管痙攣、氣管分泌物濃稠、氣喘或呼吸衰竭 ；中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙如失眠或嗜睡、眩暈、頭痛、抑郁。其它反應(yīng)有蕁麻疹，中毒性表皮壞死，脫毛和舌炎。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：動(dòng)物試驗(yàn)顯示激素有致畸胎的作用。在兩組孕兔的試驗(yàn)中，眼部使用0.1％地塞米松導(dǎo)致15.6％和32.3％的畸胎發(fā)生率。在大鼠的長(zhǎng)期使用地塞米松的試驗(yàn)中，也觀察到胎兒發(fā)育遲緩和死胎發(fā)生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未發(fā)現(xiàn)胃腸外應(yīng)用劑量高達(dá)每天100mg／kg體重的妥布霉素對(duì)生育力和胎兒發(fā)育產(chǎn)生不利影響的證據(jù)。在孕婦中沒(méi)有足夠或很好對(duì)照的相關(guān)研究。本品僅在潛在益處超過(guò)對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)性時(shí)方可在孕期使用；2.哺乳期婦女：尚不清楚本品局部應(yīng)用是否從乳汁中排泌。因?yàn)樵S多藥物可以從人乳汁中排泌，所以當(dāng)使用妥布霉素地塞米松滴眼液時(shí)應(yīng)該考慮暫時(shí)停止母乳喂養(yǎng)。兒童用藥：由于妥布霉素具有潛在的腎毒性和耳毒性，故小兒慎用。老年用藥：由于妥布霉素具有潛在的腎毒性和耳毒性，故老年患者慎用。

對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素敏感的眼部炎性病變伴有眼部表面的細(xì)菌感染危險(xiǎn)的以下情況；用于眼瞼、球結(jié)膜、角膜、眼球前端組織及一些可接受激素潛在危險(xiǎn)性的感染性結(jié)膜炎等炎癥病變，可以減輕水腫和炎癥的反應(yīng)。也適用于慢性前葡萄膜炎、化學(xué)性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜病變。

慢性開角型青光眼和高眼壓癥。

1.不能用于眼部注射。一些患者可能對(duì)局部使用的氨基糖苷類藥物過(guò)敏，如果發(fā)生過(guò)敏則應(yīng)停藥； 2.長(zhǎng)期使用眼部激素可導(dǎo)致青光眼、損害視神經(jīng)、視力下降、視野缺損、后囊下形成白內(nèi)障。使用過(guò)程中應(yīng)該常規(guī)的監(jiān)測(cè)眼壓，甚至是眼壓測(cè)量困難的兒童和不合作的患者也不例外。長(zhǎng)期使用激素可以抑制宿主的免疫反應(yīng),可能增加繼發(fā)嚴(yán)重的眼部感染機(jī)會(huì)。在一些導(dǎo)致角膜、鞏膜變薄的病變中使用激素可能導(dǎo)致眼球穿孔的發(fā)生。在眼部急性化膿性病變時(shí)，激素可掩蓋感染并加重已經(jīng)存在的感染； 3.長(zhǎng)期使用激素后應(yīng)該考慮到有角膜真菌感染的可能性。和其它抗生素一樣,長(zhǎng)期使用可能導(dǎo)致非敏感微生物的過(guò)度生長(zhǎng)，包括真菌。一旦二重感染發(fā)生，就必須開始適當(dāng)?shù)闹委煛．?dāng)需要多種治療或當(dāng)臨床判斷提示有二重感染時(shí)，患者就應(yīng)該進(jìn)行熒光素角膜染色和裂隙燈生物顯微鏡的檢查； 4.尚未進(jìn)行有關(guān)本品的致癌性或致突變性的研究和評(píng)估。給大鼠皮下注射妥布霉素50mg和100mg/kg/天的研究中，未發(fā)現(xiàn)對(duì)生殖力有不良影響； 5.藥物應(yīng)放置在兒童接觸不到的地方。 6.眼用制劑在啟用后最多可使用4周。 7.運(yùn)動(dòng)員慎用。

糖尿病患者慎用本藥，尤其是自發(fā)性低血糖患者，正在接受胰島素或口服降血糖藥物的患者(特別是不穩(wěn)定性糖尿病患者)，因?yàn)棣?受體阻滯劑可能會(huì)使低血糖征兆不明顯。β-受體阻滯劑會(huì)掩蓋甲亢的臨床征兆(如心動(dòng)過(guò)速)，合并甲亢的患者在使用β-受體阻滯劑時(shí)不可立即停用治療甲亢的藥物，以免引起甲狀腺危象。β-受體阻滯劑會(huì)加重肌無(wú)力的癥狀，如復(fù)視，上眼瞼下垂和全身無(wú)力。在患者施行全身麻醉前，應(yīng)逐漸停用β-受體阻滯劑。肺功能不良之青光眼患者使用β-受體阻滯劑時(shí)應(yīng)小心。因倍他洛爾不具縮瞳作用，故在控制因閉角型青光眼引起的高眼壓時(shí)需與縮瞳劑合用