嗎替麥考酚酯分散片

多替拉韋鈉片

本品的活性成份為嗎替麥考酚酯。

(4R,12aS)-9-{[(2,4-二氟苯基)甲基]氨甲酰基}-4-甲基-6,8-二氧代 -3,4,6,8,12,12a-六氫-2H-吡啶并[1’,2’:4,5]吡嗪[2,1-b][1,3] 噁嗪-7-烯醇鈉。輔料：D-甘露醇，微晶纖維素，聚維酮，羧甲淀粉鈉，硬脂富馬酸鈉等。

江蘇信孚藥業有限公司

Glaxo Operations UK Ltd(tradin

國藥準字H20080318

H20150683

本品用于預防同種腎移植病人的排斥反應，及治療難治性排斥反應。本品可與環孢素和腎上腺皮質激素同時應用。

本品聯合其它抗逆轉錄病毒藥物，用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年滿12歲的兒童患者。

預防排異劑量:應于移植72小時內開始口服。腎移植病人服用推薦劑量為1克，一天兩次(一天2克)。口服嗎替麥考酚酯片2克/天比口服3克/天安全性更好。治療難治性排斥的劑量:在臨床試驗中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克，一天兩次(3克/天)。特殊劑量:如果發生中性粒細胞減少(中性粒細胞計數絕對值＜1.3103/微升)，應停止或減量。嚴重腎功能損害:對有嚴重慢性腎功能損害的病人(腎小球濾過率＜25毫升/分/1.73平方米)，應避免超過每次1克，一天兩次的劑量(移植后即刻使用除外)。對這些病人應仔細觀察。對腎移植后腎功能延期恢復的病人不需要做劑量調整或遵醫囑。

本品應該由具有治療HIV感染經驗的醫生進行處方。

詳見說明書。

可能的副作用包括頭痛、惡心、腹瀉、皮疹、肝功能異常和高膽固醇。

孕婦及哺乳期婦女用藥：大鼠和兔子孕期器官形成過程中使用嗎替麥考酚酯有胎兒畸形可能。盡管還未對孕婦作充分和良好的對照研究，只有在本藥的潛在優點超過對胎兒的潛在危險時方予應用。應在妊娠試驗陰性后，才開始服用嗎替麥考酚酯。服用嗎替麥考酚酯期間，應采取有效避孕措施，當病人一旦懷孕后，應及時向醫生咨詢。對大鼠的研究發現MMF可通過乳汁分泌。人乳中是否分泌嗎替麥考酚酯片尚不清楚。并且MMF可能對哺乳期嬰兒有可能潛在的嚴重副作用，應根據MMF對于母親的重要性作出決定：停止哺乳，或者停藥。兒童用藥：兒童使用本品的安全性和有效性尚未確證。兒童藥代動力學資料有限，若使用時必需多觀察。老年用藥：藥代動力學：嗎替麥考酚酯在老年人中的藥代動力學數據未被正式研究過。用法與用量：老人（大于等于65歲）：對腎移植病人，所推薦的口服每次1g，每天2次的劑量對老人是合適的。注意事項：同青年人相比，老年人發生副反應的危險性增高。

本品用于預防同種腎移植病人的排斥反應，及治療難治性排斥反應。本品可與環孢素和腎上腺皮質激素同時應用。

本品聯合其它抗逆轉錄病毒藥物，用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年滿12歲的兒童患者。

接受免疫抑制療法的病人常采用聯合用藥方式，服用本品作為聯合應用免疫抑制藥物時，有增加淋巴瘤和其它惡性腫瘤（特別是皮膚癌）發生的危險。這一危險與免疫抑制的強度和持續時間有關，而不是與某一特定藥物有關。免疫系統的過度抑制也可能對感染的易感性增加。臨床試驗中本品已與以下藥物聯合應用：抗淋巴細胞球抗體、環孢素和皮質激素類藥物，以預防排斥反應和治療難治性排斥。 實驗室監測： 服用嗎替麥考酚酯的病人，第一個月每周一次進行全血細胞計數；第二和第三個月每月兩次；余下的一年中每月一次。如果發生中性粒細胞減少（中性粒細胞絕對計數小于1.3×103/微升），嗎替麥考酚酯片應停止或減量使用，并對這些病人密切觀察。 嚴重慢性腎功能損害（腎小球濾過率＜25毫升/分/1.73平方米），病人服用單劑量嗎替麥考酚酯后，血漿MPA和MPAG的曲線下面積，比輕度腎功能損害病人及健康人高，應避免使用超過1克一天兩次的劑量，并且應對這些病人密切觀察（見藥代動力學和特殊劑量部分）。 移植后腎功能延遲恢復的病人，平均0－12小時MPA曲線下面積與正常恢復病人相仿，但MPAG0－12小時曲線下面積前者比后者高2－3倍。對這些腎功能延

可能的副作用包括頭痛、惡心、腹瀉、皮疹、肝功能異常和高膽固醇。