撲米酮片

鹽酸齊拉西酮膠囊

本品主要成份為撲米酮片。

鹽酸齊拉西酮。

上海新黃河制藥有限公司

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H31020145

國藥準字H20061142

用于癲癇強直陣攣性發(fā)作(大發(fā)作)，單純部分性發(fā)作和復(fù)雜部分性發(fā)作的單藥或聯(lián)合用藥治療。也用于特發(fā)性震顫和老年性震顫的治療。

本品適用于治療精神分裂癥。

口服。成人常用量：50mg開始，睡前服用，3日后改為每日2次，一周后改為每日3次，第10日開始改為0.25g(1片)， 每日3次，總量不超過每日1.5g(6片)；維持量般為0.25g(1片)，每日3次。小兒常用量: 8歲以下，每日睡前服50mg；3日后增加為每次50mg，每日2次；一周后改為0.1g，每日2次；10日后根據(jù)情況可以增加至0.125g~0.25g(半片~1片)，每日3次；或每日按體重10~25mg/kg分次服用。8歲以上同成人。

初始治療:1次20mg，1日2次，餐時口服。(詳見說明書)。

1.患者不能耐受或服用過量可產(chǎn)生視力改變，復(fù)視， 眼球震顫，共濟失調(diào)，認識遲鈍，情感障礙，精神錯亂，呼吸短促或障礙。2.少見的有兒童和老人者為異常的興奮或不安等反常反應(yīng)。3.偶見有過敏反應(yīng)(呼吸困難，眼臉腫脹，喘鳴或胸部緊迫感) ，粒細胞減少，再障、紅細胞發(fā)育不良，巨細胞性貧血。4.發(fā)生手腳不靈活或引起行走不穩(wěn)、關(guān)節(jié)孿縮，眩暈、嗜睡。少數(shù)患者出現(xiàn)性功能減退、頭痛、食欲不振，疲勞感，惡心或嘔吐，但繼續(xù)服用往往會減輕或消失。可出現(xiàn)中毒性表皮壞死。

國外上市前臨床試驗報道了以下不良反應(yīng)： 精神分裂癥患者：齊拉西酮組和安慰劑組不良反應(yīng)所致停藥率分別為4.1%(29/702)和2.2%（6/273)。主要不良反應(yīng)為皮疹，齊拉西酮組為有7例患者因皮疹停藥（1%），安慰劑組為0。短期安慰劑對照試驗中，發(fā)生率大于5%的常見不良反應(yīng)見下表1。 表1．精神分裂癥患者短期（4-6周）服用齊拉西酮的常見不良反應(yīng) 表2列出了精神分裂癥患者在急性期治療（最長6周）時，不良反應(yīng)的發(fā)生率，包括發(fā)生率超過2%的接受齊拉西酮治療的患者發(fā)生的不良反應(yīng)和發(fā)生率大于安慰劑組患者的不良反應(yīng)。 表2．精神分裂癥患者短期（最長6周）安慰劑對照試驗中，口服齊拉西酮所發(fā)生的不良反應(yīng) 短期，固定劑量、安慰劑對照試驗中，劑量依賴性不良反應(yīng) 集合分析4個研究中劑量一反應(yīng)關(guān)系表明，下列不良反應(yīng)發(fā)生率與劑量明顯相關(guān)：乏力、體位低血壓、厭食、口干、流涎增加，關(guān)節(jié)痛、焦慮、頭暈、肌張力障礙、肌張力亢進、嗜睡、震顫、鼻炎、皮疹和視覺異常。 錐體外系綜合癥（EPS）：短期，安慰劑對照試驗中，治療組和安慰劑組EPS的發(fā)生率分別為14%和8%。經(jīng)Simpson-Angus測量

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品能通過胎盤，可能致畸，也有胎兒發(fā)生苯妥英綜合征的報道(生長遲緩，顱面部及心臟異常，指甲及指節(jié)的發(fā)育不良)。通過胎兒肝酶誘導(dǎo)可導(dǎo)致維生素K缺乏，在妊娠最后一個月應(yīng)補充維生素K，防止新生兒出血，患者懷孕后應(yīng)盡量減少合并用藥。本品分泌入乳汁可致嬰兒中樞神經(jīng)受到抑制或嗜睡。兒童用藥：少數(shù)可出現(xiàn)反應(yīng)異常，如煩躁不安和興奮，也易引起嚴重嗜睡，應(yīng)少用。老年用藥：少數(shù)可出現(xiàn)認知功能障礙，煩躁不安，興奮或嗜睡。

用于癲癇強直陣攣性發(fā)作(大發(fā)作)，單純部分性發(fā)作和復(fù)雜部分性發(fā)作的單藥或聯(lián)合用藥治療。也用于特發(fā)性震顫和老年性震顫的治療。

本品適用于治療精神分裂癥。

1.下列情況慎用：①肝腎功能不全者(可能引起本品在體內(nèi)的積蓄)。②有卟啉病者(可引起新的發(fā)作)。③哮喘、肺氣腫或其他可能加重呼吸困難或氣道不暢等呼吸系統(tǒng)疾患。④可引起輕微腦功能障礙的病情加重。 2.對巴比妥類過敏者對本品也可能過敏。 3.對診斷的干擾：血清膽紅素可能降低，酚妥拉明試驗可出現(xiàn)假陽性，如需作此試驗需停藥至少24小時，最好48~72小時。 4.個體間血藥濃度差異很大，用藥需個體化。 5.停藥時用量應(yīng)遞減，防止重新發(fā)作。 6.治療期間需按時服藥，發(fā)現(xiàn)漏服應(yīng)盡快補服，但距下次給藥前1小時內(nèi)則不必補服，勿一次服用雙倍量。 7.用藥期間應(yīng)注意檢查血細胞計數(shù)，定期測定撲米酮及其代謝產(chǎn)物苯巴比妥的血藥濃度。

1. 服藥期間避免飲酒；2. 避免駕駛或操作機械；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 定期監(jiān)測心電圖；5. 避免與CYP3A4抑制劑合用。