撲米酮片

左乙拉西坦口服溶液

本品主要成份為撲米酮片。

本品的活性成份為左乙拉西坦。

上海新黃河制藥有限公司

優時比（珠海）制藥有限公司

國藥準字H31020145

國藥準字J20160060

用于癲癇強直陣攣性發作(大發作)，單純部分性發作和復雜部分性發作的單藥或聯合用藥治療。也用于特發性震顫和老年性震顫的治療。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

口服。成人常用量：50mg開始，睡前服用，3日后改為每日2次，一周后改為每日3次，第10日開始改為0.25g(1片)， 每日3次，總量不超過每日1.5g(6片)；維持量般為0.25g(1片)，每日3次。小兒常用量: 8歲以下，每日睡前服50mg；3日后增加為每次50mg，每日2次；一周后改為0.1g，每日2次；10日后根據情況可以增加至0.125g~0.25g(半片~1片)，每日3次；或每日按體重10~25mg/kg分次服用。8歲以上同成人。

詳見說明書。

1.患者不能耐受或服用過量可產生視力改變，復視， 眼球震顫，共濟失調，認識遲鈍，情感障礙，精神錯亂，呼吸短促或障礙。2.少見的有兒童和老人者為異常的興奮或不安等反常反應。3.偶見有過敏反應(呼吸困難，眼臉腫脹，喘鳴或胸部緊迫感) ，粒細胞減少，再障、紅細胞發育不良，巨細胞性貧血。4.發生手腳不靈活或引起行走不穩、關節孿縮，眩暈、嗜睡。少數患者出現性功能減退、頭痛、食欲不振，疲勞感，惡心或嘔吐，但繼續服用往往會減輕或消失。可出現中毒性表皮壞死。

1.成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。總結成人和兒童臨床研究結果和上市后經驗，評估了每個系統的不良反應和發生頻率：很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見<0.01%，包括單獨的報告。 4.上市后臨床應用的數據，尚不足以估計治療人群中不良反應的發生率。 -全身反應和給藥部位不適：很常見乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品能通過胎盤，可能致畸，也有胎兒發生苯妥英綜合征的報道(生長遲緩，顱面部及心臟異常，指甲及指節的發育不良)。通過胎兒肝酶誘導可導致維生素K缺乏，在妊娠最后一個月應補充維生素K，防止新生兒出血，患者懷孕后應盡量減少合并用藥。本品分泌入乳汁可致嬰兒中樞神經受到抑制或嗜睡。兒童用藥：少數可出現反應異常，如煩躁不安和興奮，也易引起嚴重嗜睡，應少用。老年用藥：少數可出現認知功能障礙，煩躁不安，興奮或嗜睡。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：見[用法用量]項。 老年用藥：見[用法用量]項。

用于癲癇強直陣攣性發作(大發作)，單純部分性發作和復雜部分性發作的單藥或聯合用藥治療。也用于特發性震顫和老年性震顫的治療。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

詳見說明書。

1.下列情況慎用：①肝腎功能不全者(可能引起本品在體內的積蓄)。②有卟啉病者(可引起新的發作)。③哮喘、肺氣腫或其他可能加重呼吸困難或氣道不暢等呼吸系統疾患。④可引起輕微腦功能障礙的病情加重。 2.對巴比妥類過敏者對本品也可能過敏。 3.對診斷的干擾：血清膽紅素可能降低，酚妥拉明試驗可出現假陽性，如需作此試驗需停藥至少24小時，最好48~72小時。 4.個體間血藥濃度差異很大，用藥需個體化。 5.停藥時用量應遞減，防止重新發作。 6.治療期間需按時服藥，發現漏服應盡快補服，但距下次給藥前1小時內則不必補服，勿一次服用雙倍量。 7.用藥期間應注意檢查血細胞計數，定期測定撲米酮及其代謝產物苯巴比妥的血藥濃度。

詳見說明書。