恩替卡韋分散片

富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊

本品主要成份為恩替卡韋，化學(xué)名稱為2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物 分子式：C12H15N5O3·H2O 分子量：295.3

本品主要成份為富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

蘇州東瑞制藥有限公司

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20153021

國藥準(zhǔn)字H20170005

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

慢性乙型肝炎，富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于治療慢性乙肝成人和大于12歲的兒童患者。在開始使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療HBV感染時，應(yīng)考慮到以下要點：1成人患者中該適應(yīng)癥的確立基于從初次接受核苷治療的受試者和既往接受過治療且證實拉米夫定耐藥的受試者中獲得的安全性和療效數(shù)據(jù)。受試者為肝功能代償?shù)腍BeAg陽性和HBeAg陰性慢性乙肝成人受試者。富馬酸替諾福韋二吡呋酯在數(shù)量有限的患有失代償期肝病的慢性乙肝受試者中進(jìn)行過評價，臨床實驗中基線時存在阿德福韋相關(guān)突變的受試者數(shù)量太少，因此尚無法對療效下結(jié)論。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。 推薦劑量： 成人和16歲及以上的青少年口服...

成人和12歲及12歲以上兒童患者(35kg或以上)，推薦劑量，對慢性乙肝的治療：...

體內(nèi)和體外試驗評價了恩替卡韋的代謝情況。恩替卡韋不是細(xì)胞色素P450（CYP450）酶系統(tǒng)的底物、抑制劑或誘導(dǎo)劑。在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約10000倍時，恩替卡韋不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約340倍時，恩替卡韋不誘導(dǎo)人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同時服用通過抑制或誘導(dǎo)CYP450系統(tǒng)而代謝的藥物對恩替卡韋的藥代動力學(xué)沒有影響。而且，同時服用恩替卡韋對已知的CYP底物的藥代動力學(xué)也沒有影響。 研究恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋和替諾福韋的相互作用時，發(fā)現(xiàn)恩替卡韋和與其相互作用藥物的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)均沒有改變。 由于恩替卡韋主要通過腎臟清除，服用降低腎功能或競爭性通過主動腎小球分泌的藥物的同時，服用恩替卡韋可能增加這兩個藥物的血藥濃度。同時服用恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋、替諾福韋不會引起明顯的藥物相互作用。同時服用恩替卡韋與其他通過腎臟清除或已知影響腎功能的藥物的相互作用尚未研究。患者在同時服用恩替卡韋與此類藥物時要密切監(jiān)測不良反應(yīng)的發(fā)生。

可能的副作用包括頭痛、惡心、腹痛、疲勞、腹瀉和皮疹。

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

慢性乙型肝炎，富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于治療慢性乙肝成人和大于12歲的兒童患者。在開始使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療HBV感染時，應(yīng)考慮到以下要點：1成人患者中該適應(yīng)癥的確立基于從初次接受核苷治療的受試者和既往接受過治療且證實拉米夫定耐藥的受試者中獲得的安全性和療效數(shù)據(jù)。受試者為肝功能代償?shù)腍BeAg陽性和HBeAg陰性慢性乙肝成人受試者。富馬酸替諾福韋二吡呋酯在數(shù)量有限的患有失代償期肝病的慢性乙肝受試者中進(jìn)行過評價，臨床實驗中基線時存在阿德福韋相關(guān)突變的受試者數(shù)量太少，因此尚無法對療效下結(jié)論。

腎功能不全的患者 肌酐清除率

可能的副作用包括頭痛、惡心、腹痛、疲勞、腹瀉和皮疹。