恩替卡韋分散片

阿德福韋酯片

本品主要成份為恩替卡韋，化學名稱為2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物 分子式：C12H15N5O3·H2O 分子量：295.3

本品主要活性成份為阿德福韋酯。

蘇州東瑞制藥有限公司

廣東肇慶星湖生物科技股份有限公司星湖生化制藥廠

國藥準字H20153021

國藥準字H20100028

本品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

本品適用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?

患者應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導下服用本品。 推薦劑量： 成人和16歲及以上的青少年口服...

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導下使用本品。成人(18～65歲)本品的...

體內(nèi)和體外試驗評價了恩替卡韋的代謝情況。恩替卡韋不是細胞色素P450（CYP450）酶系統(tǒng)的底物、抑制劑或誘導劑。在濃度達到人體內(nèi)濃度約10000倍時，恩替卡韋不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在濃度達到人體內(nèi)濃度約340倍時，恩替卡韋不誘導人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同時服用通過抑制或誘導CYP450系統(tǒng)而代謝的藥物對恩替卡韋的藥代動力學沒有影響。而且，同時服用恩替卡韋對已知的CYP底物的藥代動力學也沒有影響。 研究恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋和替諾福韋的相互作用時，發(fā)現(xiàn)恩替卡韋和與其相互作用藥物的穩(wěn)態(tài)藥代動力學均沒有改變。 由于恩替卡韋主要通過腎臟清除，服用降低腎功能或競爭性通過主動腎小球分泌的藥物的同時，服用恩替卡韋可能增加這兩個藥物的血藥濃度。同時服用恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋、替諾福韋不會引起明顯的藥物相互作用。同時服用恩替卡韋與其他通過腎臟清除或已知影響腎功能的藥物的相互作用尚未研究。患者在同時服用恩替卡韋與此類藥物時要密切監(jiān)測不良反應(yīng)的發(fā)生。

國外臨床研究中常見不良反應(yīng)為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)氣脹、腹瀉和消化不良。國內(nèi)臨床研究中不良反應(yīng)有疲乏、胃腸系統(tǒng)異常（惡心、腹脹、腹痛、嘔吐、腹瀉）、頭暈和實驗室檢查異常（ALT升高、血尿）等均為輕或中度。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜用于兒童和青少年。 老年用藥：本品對65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。

本品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

本品適用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?

詳見說明書。

腎功能不全的患者 肌酐清除率

1.病人停止乙肝治療會發(fā)生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應(yīng)密切監(jiān)測肝功能，若必要，應(yīng)重新進行抗乙肝治療。 2.對于腎功能 障礙或潛在腎功能 障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎 毒性。這些病人應(yīng)密切監(jiān)測腎功能并適當調(diào)整劑量。 3.使用阿德福韋酯治療前，應(yīng)對所有病人進行人類免 疫缺陷病 毒(HI V)抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的H IV產(chǎn)生作用，也許會出現(xiàn)H IV耐藥。 4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。 5.因為對發(fā)育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。?