恩替卡韋膠囊

苯酰甲硝唑膠囊

本品主要成份為恩替卡韋。化學名稱：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物分子式：C12H15N5O3·H2O分子量：295.3

化學名稱:本品主要成份為苯酰甲硝唑，其化學名為1-（2-苯甲酸乙酯）2-甲基-5-硝基咪唑 分子式:C13H13N3O4 分子量:275.26

海思科制藥(眉山)有限公司

天津太河制藥有限公司

國藥準字H20130031

國藥準字H20020652

本品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉氨酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

本品可用于：1.泌尿生殖系統滴蟲病，如陰道滴蟲病等；2.腸道及腸外阿米巴病，如阿米巴病及阿米巴肝膿腫等；3.賈第蟲病；4.敏感厭氧菌所致各種感染，如菌血病、敗血病、腹部手術后感染等；5.預防有厭氧菌引起的婦科、外科術后感染等。

患者應在有經驗的醫生指導下服用本品。 推薦劑量： 成人和16歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg。 本品應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。 腎功能不全 在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低。肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持續性非臥床腹膜透析(CAPD)治療的患者]應調整用藥劑量。 肝功能不全 肝功能不全患者無需調整用藥劑量。治療期：關于本品的最佳治療時間，以及與長期的治療結果的關系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。

飯前1小時口服，成人及12歲以上兒童的用量如下： 1.敏感厭氧菌感染的治療：每日3次，每次0.64克，連服7天。 2.作為預防用藥：在術前24小時開始服用，劑量為每次0.64克，連服7天。 3.阿米巴病： a.腸阿米巴病：每日3次，每次1.28克，連服5天。 b.慢性阿米巴肝炎：每日3次，每次0.64克，連服5-10天。 c.阿米巴肝膿腫及其它形式的腸外阿米巴病：每日3次，每次0.64克，連服5天。 4.泌尿生殖系統滴蟲病：每日3次，每次0.32克，連服7天；或者，單次劑量3.2克頓服。 5.賈第蟲病：每日1次，每次3.2克，連服7天。

對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。

1、對本品過敏者禁用。 2、孕婦及哺乳期婦女禁用。 3、有活動中樞神經疾患和血液病者禁用。

兒童注意事項： 目前尚缺乏詳細的研究資料。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 注意觀察肝功能。

本品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉氨酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

本品可用于：1.泌尿生殖系統滴蟲病，如陰道滴蟲病等；2.腸道及腸外阿米巴病，如阿米巴病及阿米巴肝膿腫等；3.賈第蟲病；4.敏感厭氧菌所致各種感染，如菌血病、敗血病、腹部手術后感染等；5.預防有厭氧菌引起的婦科、外科術后感染等。

對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗(AI463012，AI463023，AI463056)。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。 在國外進行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。 在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。（詳見說明書）

本品對以下專性厭氧菌有抗菌作用。 革蘭氏陰性厭氧桿菌：類桿菌屬的脆弱類桿菌、普通類桿菌、吉氏類桿菌、卵圓類桿菌、多形類桿菌等和梭狀桿菌屬。 革蘭氏陽性厭氧桿菌：真桿菌屬、梭狀芽胞桿菌屬。 革蘭氏陽性厭氧球菌：消化球菌屬和消化鏈球菌屬。 本品對原蟲，如陰道毛滴蟲具有很強的活力；對阿米巴和蘭伯氏第蟲均有活力。 藥物作用模式為切斷DNA鏈和抑制DNA合成，從而干擾和中斷厭氧微生物生長和繁殖。

腎功能不全的患者 肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調整恩替卡韋的給藥劑量。 肝移植受體患者 恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替?ㄎぶ瘟疲湓蛘誚郵蕓贍苡跋焐齬δ艿拿庖咭種萍粒紓夯鋒呔鼗蛩四鏡鬧瘟疲υ詼魈嬋ㄎじ┣凹案┕討醒廈薌嗖饃齬δ堋?/span> 耐藥性和拉米夫定治療失效患者的特別注意事項： HBV聚合酶區的拉米夫定耐藥位點突變可能會導致繼發突變，包括恩替卡韋耐藥相關位點的突變。 少數拉米夫定治療失效的患者在基線時就存在恩替卡韋耐藥相關位點rtT184、rtS202和rtM250的突變。拉米夫定耐藥的患者隨后發生恩替卡韋耐藥的風險高于無拉米夫定耐藥患者。在拉米夫定治療失效研究中，恩替卡韋治療1，2，3，4和5年后，恩替卡韋基因型耐藥的累積發生率分別為6%，15%，36%，47%和51%。 患者須知 患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋，并告知醫生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重，所以應在醫生的指導下改變治療方法。 患者在開始恩替卡韋治療前，需要進行HIV抗體的檢測。應告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機會。 使用恩替卡韋治療并不能降低經性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要采取適當的防護措施。

1.患者在用藥期間應戒酒。 2.服用本品后，尿液可能呈暗色。 3.苯酰甲硝唑水解后，甲硝唑的吸收是較慢的，比服用甲硝唑后達到的峰值低，因此，對于急性病例的開始治療，應慎用苯酰甲硝唑。 4.肝、腎功能不全者應降低劑量或遵醫囑。