美洛昔康膠囊

阿侖膦酸鈉片

本品主要成分為美洛昔康。

本品主要成份為阿侖膦酸鈉。

廣東人人康藥業有限公司

山東魯抗醫藥集團賽特有限責任公司

國藥準字H20030643

國藥準字H20093228

適用于類風濕性關節炎的癥狀治療和疼痛性骨關節炎(關節病、退行性骨關節病)的癥狀治療。

(1)適用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥，以預防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。(2)適用于治療男性骨質疏松癥以預防骨折。（3）適用于治療糖皮質激素誘導的骨質疏松癥。

口服，用水或流質送服吞咽。1.類風濕性關節炎：每天15mg(2粒)，根據治療后反應，劑量可減至7.5mg(1粒)/天。2.對于不良反應有可能增加的病人：治療開始劑量7.5mg(1粒)/天。3.骨關節炎：7.5mg(1粒)/天，如果需要，劑量可增至15mg(2粒)/天。4.美洛昔康膠囊每日最大建議量為15mg(2粒)。5.兒童適用的劑量尚未確定，目前只限于成人使用。

本品必須在每天第一次進食、喝飲料或應用其它藥物治療之前的至少半小時，用白水送服，因為其它飲料（包括礦泉水）、食物和一些藥物有可能會降低本品的吸收（見【藥物相互作用】）。為盡快將藥物送至胃部，降低對食道的刺激，固邦阿侖膦酸鈉片應在清晨用一滿杯白水送服，并且在服藥后至少30分鐘之內和當天第一次進食前，病人應避免躺臥。本品不應在就寢時和清早起床前服用。否則會增加發生食道不良反應的危險（見【注意事項】）。如食物中攝入不足，所有骨質疏松患者都應補充鈣和維生素D（見【注意事項】）。老年患者或伴有輕至中度腎功能不全的患者（肌酐清除率35～60ml/min）不需要調整劑量。因缺乏相關用藥經驗，對于更嚴重的腎功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推薦使用本品。絕經后婦女骨質疏松癥的治療：推薦劑量為：每天1次，1次10mg。男性骨質疏松癥的治療：推薦劑量為：每天1次，1次10mg。治療糖皮質激素誘導的骨質疏松癥，推薦劑量為：每天1次，1次10mg。

據國外研究資料報道，以下羅列的不良反應系在美洛昔康膠囊給藥后發生，然而它們的發生頻率是根據臨床試驗記錄結果。而無論與美洛昔康膠囊用藥是否有因果關系。這些信息是基于對3750個病人進行的超過18個月的臨床試驗得到的，病人每日口服美洛昔康片劑或膠囊劑量為7.5或15毫克。(治療用藥的平均時間為127天)。其余請詳見說明書。

(1)導致食管排空延遲的食管異常，例如食管狹窄或馳緩不能。(2)不能站立或坐直至少30分鐘者。(3)對本品任何成分過敏者。(4)低鈣血癥（見【注意事項】）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然在臨床前的試驗中沒有發現致畸作用，但美洛昔康片不應用于孕婦和哺乳者。兒童用藥：兒童的適用劑量尚未確定，兒童和年齡小于15歲的青少年禁用。老年用藥：對可能有肝、腎及心功能不全的老年患者應慎用。

適用于類風濕性關節炎的癥狀治療和疼痛性骨關節炎(關節病、退行性骨關節病)的癥狀治療。

(1)適用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥，以預防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。(2)適用于治療男性骨質疏松癥以預防骨折。（3）適用于治療糖皮質激素誘導的骨質疏松癥。

在為期五年的臨床研究中，與阿侖膦酸鈉有關的不良反應通常是輕微的，一般不需要中止治療。約6000名絕經后婦女參加的臨床試驗證明阿侖膦酸鈉是安全的。治療絕經后婦女骨質疏松癥；在兩個設計相同、為期三年、安慰劑對照、雙盲、多中心研究（美國和多個國家；n=994）中，因任何臨床不良事件造成的中斷治療，196名服用阿侖膦酸鈉（10mg/天）治療的患者發生率為4.1%，397名服用安慰劑的患者發生率為6.0%。骨折影響實驗（n=6459）中因任何臨床不良事件造成的中斷治療，3236名服用5mg/天阿侖膦酸鈉治療2年后繼續服用10mg/天治療一年或兩年的患者發生率為9.1%，3223名服用安慰劑的患者發生率為10.1%。因胃腸道上部不良反應而中斷治療的發生率為：阿侖膦酸鈉3.2%；安慰劑2.7%。在這些人群中，49-54%有基線胃腸道紊亂史，且54-89%在研究中服用了非甾體抗炎藥或阿司匹林。

與使用其他的NSAID一樣，對于具有上消化道病史和正在使用抗凝劑的病人使用本品應該注意，若出現消化性潰瘍或胃腸道出血應該停止使用本品。 對出現粘膜與皮膚不良反應的病人應特別注意并且考慮停止使用本品。 NSAID對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。因此對于腎血流和血容量減少的病人，使用NSAID可能助長明顯的腎臟失代償，但停用NSAID后，腎功能通常恢復到用藥前水平。下列病人最有可能出現上述反應：脫水病人、充血性心臟衰竭病人、肝硬變病人、腎病變綜合疾病人、明顯腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人，以及因做大外科手術而導致血容量減少的病人，在治療初期對上述病人的利尿容量和腎功能應仔細監控。 有很少報道NSAID可能會引起間質性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質壞死或腎病綜合癥。對晚期腎衰竭血液透析病人使用本品的劑量不應高于7.5毫克，對中度或輕度腎操作病人劑量可以不減（即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人）。 與使用大部分其他NSAID一樣，偶有報道血清轉氨酶或其他肝功能參數外升高者，大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍，如果這一異常為顯著或持續的，應停用本品并進行追蹤檢查。 對于臨

海德威骨化三醇軟膠囊0.5μg*10粒 ￥85.00￥98.00 盛品堂抗骨增生片20片*2板 盛品堂抗骨增生片20片*2板 ￥6.30￥10.00 商品介紹說明書資質證明相關資訊相關問答 （阿侖膦酸鈉片）說明書 溫馨提示：部分商品說明書更換頻繁，請以商品實物為準。 請仔細閱讀阿侖膦酸鈉片說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用 藥品名稱主要成分性狀適應癥/主治功能規格型號用法用量不良反應禁忌注意事項藥物互相作用老年患者用藥孕婦及哺乳期用藥藥物過量藥理毒理藥代動力學貯藏有效期批準文號生產企業 【藥品名稱】 通用名稱：阿侖膦酸鈉片 商品名稱：奇易阿侖膦酸鈉片10mg*7片 拼音全碼：QiYiALunZuoSuanNaPian10mg*7Pian 【主要成分】 本品主要成份為阿侖膦酸鈉。 【性狀】 本品為白色或類白色片。 【適應癥/主治功能】 (1)適用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥，以預防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。(2)適用于治療男性骨質疏松癥以預防骨折。（3）適用于治療糖皮質激素誘導的骨質疏松癥。 【規格型號】 10mg*7片 【用法用量】 本品必須在每天第一次進食、喝飲料或應用其它藥物治療之前的至少半小時，用白水送服，因為其它飲料（包括礦泉水）、食物和一些藥物有可能會降低本品的吸收（見【藥物相互作用】）。為盡快將藥物送至胃部，降低對食道的刺激，固邦阿侖膦酸鈉片應在清晨用一滿杯白水送服，并且在服藥后至少30分鐘之內和當天第一次進食前，病人應避免躺臥。本品不應在就寢時和清早起床前服用。否則會增加發生食道不良反應的危險（見【注意事項】）。如食物中攝入不足，所有骨質疏松患者都應補充鈣和維生素D（見【注意事項】）。老年患者或伴有輕至中度腎功能不全的患者（肌酐清除率35～60ml/min）不需要調整劑量。因缺乏相關用藥經驗，對于更嚴重的腎功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推薦使用本品。絕經后婦女骨質疏松癥的治療：推薦劑量為：每天1次，1次10mg。男性骨質疏松癥的治療：推薦劑量為：每天1次，1次10mg。治療糖皮質激素誘導的骨質疏松癥，推薦劑量為：每天1次，1次10mg。 點擊收起 【不良反應】 在為期五年的臨床研究中，與阿侖膦酸鈉有關的不良反應通常是輕微的，一般不需要中止治療。約6000名絕經后婦女參加的臨床試驗證明阿侖膦酸鈉是安全的。治療絕經后婦女骨質疏松癥；在兩個設計相同、為期三年、安慰劑對照、雙盲、多中心研究（美國和多個國家；n=994）中，因任何臨床不良事件造成的中斷治療，196名服用阿侖膦酸鈉（10mg/天）治療的患者發生率為4.1%，397名服用安慰劑的患者發生率為6.0%。骨折影響實驗（n=6459）中因任何臨床不良事件造成的中斷治療，3236名服用5mg/天阿侖膦酸鈉治療2年后繼續服用10mg/天治療一年或兩年的患者發生率為9.1%，3223名服用安慰劑的患者發生率為10.1%。因胃腸道上部不良反應而中斷治療的發生率為：阿侖膦酸鈉3.2%；安慰劑2.7%。在這些人群中，49-54%有基線胃腸道紊亂史，且54-89%在研究中服用了非甾體抗炎藥或阿司匹林。 點擊收起 【禁忌】 (1)導致食管排空延遲的食管異常，例如食管狹窄或馳緩不能。(2)不能站立或坐直至少30分鐘者。(3)對本品任何成分過敏者。(4)低鈣血癥（見【注意事項】）。 【注意事項】 和其它二膦酸鹽一樣，本品可能對上消化道粘膜產生局部刺激。在服用固邦阿侖膦酸鈉片的病人中，已報告的食管不良反應有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛，罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例，因這些不良反應嚴重而需要住院治療。因此，醫生應該警惕可能發生食管反應的任何癥狀和體征，應指導病人如果出現吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發胃灼熱或胃灼熱加重，停用本品并就醫。在服用本品后躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現提示食管刺激的癥狀后仍繼續服藥的病人，發生嚴重食管不良反應的危險性較大。因此，提供病人詳盡的用藥指導，讓其充分理解是很重要的（見【用法用量】）。盡管在國外的大規模臨床試驗中未觀察到胃和十二指腸潰瘍危險性的增加，上市后卻有極少量的報告，某些較為嚴重并伴有并發癥。然而，它們與藥物的因果關系尚未確定。因為固邦阿侖膦酸鈉片對上消化道粘膜有刺激性作用并有可能加重潛在的疾病，故應慎用于患有活動性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史（近1年內），如消化道潰瘍或活動性胃腸道出血或消化道手術（幽門成形術除外）的病人。為了便于將本品送至胃部從而降低對食管的刺激，應指導病人用一滿杯水吞服藥物，并且在至少30分鐘內及在當天第一次進食之前不要躺臥。病人不應該咀嚼或吮吸藥片，以防口咽部潰瘍。應該特別指導病人在就寢前或清早起床前不要服用本品。應該告訴病人，若不遵醫囑就可能增加出現食管問題的危險性。應該告訴病人，如果發生食管疾病的癥狀（如吞咽困難或疼痛、胸骨后疼痛或新發胃灼熱或胃灼熱加重），應該停用本品并請醫生診斷治療。肌酐清除率<35ml/min的病人，不推薦應用本品（見【用法用量】）。除雌激素缺乏和老齡之外，還應考慮其他造成骨質疏松的原因。在開始應用固邦阿侖膦酸鈉片治療之前，必須先糾正低鈣血癥（見【禁忌】）。其它影響礦物質代謝的異常（例如維生素D缺乏），也應該得到有效治療。對于這些病人，在使用本品治療時應監測其血清鈣和低鈣血癥的情況。對接受日劑量≤7.5mg潑尼松的糖皮質激素治療患者，阿侖膦酸鈉的利弊尚未確定。開始治療之前，應確定男女患者的荷爾蒙水平，并作適當調整。阿侖膦酸鈉和糖皮質激素聯合用藥時，治療開始時應測定骨密度值，并應在治療6個月和12個月后進行復測。阿侖膦酸鈉治療糖皮質激素誘導的骨質疏松癥的療效顯示，患者的骨密度可達到中等水平，該水平僅低于健康青年人平均值1-2個標準偏差。阿侖膦酸鈉治療糖皮質激素誘導的骨質疏松癥的療效已經在為期兩年的研究中得到了證實。第一年骨密度增加最多，第二年骨密度保持在一定水平或有少量增加。尚未進行兩年以上的療效研究。如果患者每天進食不足，應補充適量鈣和維生素D。還應進行負重鍛煉，同時糾正某些不良習慣，如吸煙和/或過量飲酒。