奧氮平口崩片

奧卡西平片

本品主要成份為：奧氮平。化學名稱：2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩[2,3-b][1,5]苯并二嗪分子式：C17H20N4S分子量：312.44

活性成分：奧卡西平

Catalent UK Swindon Zydis Ltd.

北京諾華制藥有限公司

注冊證號H20160531

國藥準字J20171081

1.奧氮平適用于治療精神分裂癥。2.對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。3.奧氮平用于治療、重度躁狂發作。4.對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，奧氮平可用于預防雙相情感障礙的復發。

本品適用于治療原發性全面性強直-陣攣發作和部分性發作，伴有或不伴有繼發性全面性發作。本品適用于成人和5歲及5歲以上兒童。

精神分裂癥：推薦奧氮平初始劑量為10mg/天。躁狂發作：單獨治療的初始劑量為15mg每日單次給藥，聯合治療初始劑量10mg。預防雙相情感障礙復發：推薦初始劑量為10mg/日。對于已經接受奧氮平治療躁狂發作的患者，繼續使用形同劑量預防復發。如果出現新的躁狂、混合發作或抑郁發作，則應繼續進行奧氮平治療(根據需要調整到最佳劑量)，同時根據臨床指征，對心境癥狀進行合并治療。其余詳見說明書。

用法：本品適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯合使用，在單藥治療和聯合用藥中，本品可從有效劑量開始用藥。一天內分為兩次給藥根據病人的臨床反應增加劑量；使用曲萊代替其他抗癲癇藥治療時，在曲萊治療開始后應進漸減少其他抗癲癇藥的劑量，如果本品與其它抗癲癇藥聯合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。其余詳見說明書。

常見不良反應：嗜睡和體重增加。體重增加與用藥前體重指數較低和起始劑量較高(＜15mg)有關。少見不良反應：頭暈、食欲增強、外周水腫、直立性低血壓，急性或遲發性錐體外系運動障礙包括帕金森病樣癥狀，靜坐不能、肌張力障礙，一過性抗膽堿能作用包括口干和便秘，另外還有肝臟丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶無癥狀的一過性升高，尤其是在用藥初期。血漿催乳素深度偶見一過性輕度升高，但與安慰劑無差異，且罕見相關臨床表現(如男性乳房增大、泌乳及乳房增大)，絕大多數病人無需停藥即可恢復正常。

最常報道的不良反應包括：嗜睡、頭痛、頭暈、復視、惡心、嘔吐和疲勞、超過10%的患者會出現上述反應。在臨床試驗中，大多數的不良反應是輕型中度，并且是一過性的，主要發生在治療的開始階段。對每個系統不良反應特性的評價是依照本品臨床試驗中出現的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續治療項目中有臨床意義的不良反應報告和上市后的報告。按照CIOMSⅢ分類估計的不良反應發生頻率：很常見10%，常見1%-10%，少見0.1%～1%，罕見0.01%-0.1%，非常罕見＜0.01%。

孕婦及哺乳期婦女用藥：沒有對懷孕婦女進行充分的健康對照研究，如果婦女在使用奧氮平期間懷孕或者想要懷孕，應建議她們通知醫生，由于缺少用藥經驗。因此本品應該僅在證明對胎兒潛在受益大于潛在危險的時候用于孕婦。在哺乳期研究中，口服給藥的婦女，奧氮平可以分泌到乳汁中。穩態時平均嬰兒藥物暴露量（mg/kg）估計是母體奧氮平量（mg/kg）的1.8%，如果患者服用奧氮平，應該建議她們不要哺乳嬰兒。兒童用藥：本品無兒童使用經驗。老年用藥：老年患者，當臨床情況確定時，應該考慮65歲以上年齡患者使用更低的初始劑量（5mg/日），這一劑量并不是常規適用劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：數目有限的妊娠期數據顯示，妊娠期給予奧卡西平可能造成嚴重的出生缺陷（如：腭裂）動物研究中顯示，在母體甲毒劑量水平，可觀察到胎兒死亡率、生長遲緩和畸形發生率增加。用藥時應考慮以下情況：女性患者如果在接受曲“期間懷孕，或計劃懷孕，或在妊娠期需要開始曲萊治療，必須仔細權衡藥物的療效與可能的致畸危險。這一點在懷孕最初的二十月尤為重要。應自給予囂小有效劑量。對育齡婦女給與曲萊時，應當盡可能采用單藥治療。應向患者告知，致畸危險可能增加，并建議其進行產前初篩檢查。妊娠期間，疾病的惡化會對母親和胎兒同時產生傷害，因此切不可中斷有效的抗癲癇治療。監測和預防：抗癲癇藥可能導致葉酸缺乏癥，而葉酸缺乏是造成胚胎異常的可能原因，因此在懷孕前或懷孕期間補充葉酸。新生兒：在新生兒中報道了因抗癲癇藥導致的出血障礙。作為一種預防措施，對在懷孕后期數周的孕婦及新生兒給予維生素K1，奧卡西平及其活性代謝產物（MDH）能夠通過胎盤屏障。在一個案例中，新生兒和母體的血漿MHD濃度相似。動物研究中，在母體毒性劑量水平，觀察到胚胎死亡，生長延遲和胚胎畸形發生率的增加。哺乳：奧卡西平和其活性代謝物能通過乳

1.奧氮平適用于治療精神分裂癥。2.對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。3.奧氮平用于治療、重度躁狂發作。4.對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，奧氮平可用于預防雙相情感障礙的復發。

本品適用于治療原發性全面性強直-陣攣發作和部分性發作，伴有或不伴有繼發性全面性發作。本品適用于成人和5歲及5歲以上兒童。

1.抗精神病藥物惡性綜合癥(NMS)：NMS是一種與抗精神病藥物有關的潛在致死性的疾病。用奧氮平治療的患者罕有NMS的報道。NMS的臨床特征是高熱、肌強直、意識改變和植物神經系統功能不穩定(脈搏和血壓不規則、心動過速、大汗以及心臟節律紊亂)。附加癥狀還包括肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿(橫紋肌溶解)以及急性腎衰。如果患者的癥狀和體征提示NMS，或表現為不能解釋的高熱而不伴有NMS的其他臨床特征，那么所有的抗精神病藥物，包括奧氮平均應停用。 2.遲發性運動障礙 ：在與氟哌啶醇超過6周的對比研究中，奧氮平治療中發生的運動障礙較少，且有統計學顯著性。但長期用藥會使遲發性運動障礙的危險性增加。因此，若用奧氮平治療的患者出現遲發性運動障礙的癥狀和體征，應考慮減少用藥量或停藥。停止治療后這些癥狀可能會出現一過性惡化甚或加重。 3.苯丙氨酸：奧氮平口崩片含有天冬酰苯丙氨酸甲酯，是苯丙氨酸的一個來源。對駕駛和操作機器能力的影響：由于奧氮平可以導致嗜睡，因此警告患者服用奧氮平口崩片時，應謹慎操作危險機器，包括機動車輛。

1.超敏反應：該產品上市后收到的Ⅰ型超敏反應包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫和過敏反應報告在使用過曲萊的患者中有過敏反應和包括咽喉、舌唇和眼瞼在內的血管性水腫的病例報道使用曲萊的患者若有上述反應發生，應停藥并換用其他藥物潔療。對卡馬西平過敏的病人，在使用本品治療過程中，也可能發生過敏反應（如嚴重的皮膚反應）。卡馬西平和奧卡西平的交叉過敏反應率為25-30%，參見